Caminata asistida por ortesis de rodilla robótica en CP
16 de junio de 2026 actualizado por: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Un estudio piloto para examinar el efecto de una ortesis de rodilla alimentada en la marcha crouch en la parálisis cerebral
Los exoesqueletos robóticos se están aceptando cada vez más para proporcionar movilidad vertical en individuos con trastornos neurológicos.
Estos dispositivos pueden ayudar a superar las fuerzas gravitacionales y reducir el consumo de energía.
Agilik es uno de esos dispositivos destinados a niños con trastornos neurológicos.
Sin embargo, Agilik es relativamente nuevo, y su eficacia en niños con CP es desconocida.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de Agilik como un dispositivo de asistencia para niños con CP y Gait Crouch.
En este estudio piloto, diez niños con CP, GMFCS Nivel II y Crouch Gait caminarán con Agilik bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
Las evaluaciones de caminar con AFO y Agilik evaluarán la eficacia del dispositivo.
El estudio piloto evaluará si Agilik disminuye se agacha y mejora las características de la marcha en niños con PC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ortesis robótica de la rodilla (RKO) puede ayudar con la extensión voluntaria de la rodilla y potencialmente reducir la marcha de cima/rodilla flexionada, pero se desconoce la eficacia de esta tecnología en niños con CP.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de Agilik como un dispositivo de asistencia para niños con PC.
Diez niños con PC, de 8 a 17 años, y en GMFCS Nivel II, serán reclutados para este estudio piloto.
Cada niño participará en un total de cuatro visitas durante cuatro semanas de duración.
Las primeras tres visitas también incluirán el ajuste y el ajuste del dispositivo RKO, seguido de la práctica de caminata asistida por RKO para ayudar con la aclamación del dispositivo.
La práctica de caminar durará hasta 30 minutos.
En la primera visita se realizará una prueba de caminata de dos minutos (2MWT) en la primera visita, que servirá como referencia para evaluar cualquier cambio en la resistencia de las visitas de ajuste/práctica del dispositivo.
La cuarta y última visita incluirá la captura de movimiento 2MWT y 3D de las condiciones asistidas por SHOD y RKO y puede tomar hasta 3 a 4 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con parálisis cerebral en GMFCS Nivel II
- Exhibe la marcha crouch
- Entre 8 y 17 años de edad
- Contractura de flexión de la cadera menos de 5 grados
- Contractura de flexión de la rodilla menos de 20 grados cuando se mide en propensas a las caderas extendidas
- El ángulo de los pies del muslo es de entre 10 grados (internos) a 25 grados (externos) en propenso
- Puede caminar una distancia mínima de 10 metros sin detenerse
Criterios de exclusión:
- Contractura de plantarflexión, cuando se mide en la alineación del pie neutral
- No hay otras condiciones o lesiones de salud neurológica, musculoesquelética o cardiorrespiratoria
- La presencia de cualquier deterioro cognitivo que pueda limitar la capacidad de comprender, seguir direcciones simples e informar cuando está dolorido
- Incapacidad para participar en el estudio debido a la reciente cirugía ortopédica (dentro de doce meses) o intervención de Botox (dentro de seis meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Efecto de una ortesis de rodilla alimentada en individuos con parálisis cerebral y marcha de rodilla flexionada
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The investigators will assess walking in each of the following conditions: shod (shoes or shoes+AFO) and RKO-assisted (shoes+RKO or shoes+AFO+RKO), to achieve the following: (1) Evaluate the effect of RKO, compared to shod upon endurance in individuals with CP at GMFCS levels I and II, and (2) Evaluate the effect of RKO, compared to shod, upon temporal-spatial parameters, lower limb sagittal joint kinematics, and muscle EMG in individuals with CP at GMFCS levels I and II.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distance from 2MWT
Periodo de tiempo: From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
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The distance covered by participants during a two-minute walking test (2MWT) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
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From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
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Step length
Periodo de tiempo: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Mean step length (distance between the two feet measured from the heel of one foot to the heel of the contralateral foot while both feet are on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
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At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Single limb support time
Periodo de tiempo: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Mean single limb support time (duration just one foot by itself is on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
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At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Walking speed
Periodo de tiempo: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Mean walking speed during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
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At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Lower limb joint kinematics
Periodo de tiempo: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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The sagittal plane lower limb joint angles (degrees) during walking will be compared to evaluate the difference between RKO-assisted and shod conditions.
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At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Binary indicator of improvement in walking distance with RKO use
Periodo de tiempo: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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"Yes" if the walking distance in the RKO-assisted condition was greater than shod, and "No" if there was no improvement.
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At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Lower limb electromyography data
Periodo de tiempo: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Electromyography (EMG) amplitude and duration of lower limb anti-gravity muscles (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, medial gastrocnemius, soleus, and gluteus maximus) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
The EMG data will be filtered and rectified to compute linear envelopes.
From these envelopes, the average value of EMG amplitude and duration will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
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At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-2299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio (no identificados) se difundirán en resúmenes de conferencias y artículos de revistas revisados por pares.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del juicio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos y la información de apoyo se compartirán con una solicitud razonable al PI.
Después de que el PI revisa y aprueba la solicitud del solicitante, se proporcionará información desidentificada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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