Robotti polven ortoosi-avusteinen kävely CP: ssä
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Pilottitutkimus, jolla tutkittiin moottorien polven ortoosin vaikutusta aivohalvauksen rypäleisiin
Robotti eksoskeletonit ovat yhä enemmän hyväksyttyjä tarjoamaan pystyssä liikkuvuutta yksilöillä, joilla on neurologisia häiriöitä.
Nämä laitteet voivat auttaa voittamaan painovoimavoimat ja vähentämään energiankulutusta.
Agilik on yksi sellainen laite, joka on tarkoitettu neurologisten häiriöiden lapsille.
Agilik on kuitenkin suhteellisen uusi, ja sen tehokkuutta CP -lapsilla ei tunneta.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Agilikin tehokkuutta avustajana CP- ja Crouch Gait -tapahtumien lapsille.
Tässä pilottitutkimuksessa kymmenen CP: n, GMFCS -tason II ja Crouch Gait -tapahtuman lasta kävelee Agilikin kanssa fysioterapeutin valvonnassa.
AFO: n ja Agilikin kävelyn arvioinnit arvioivat laitteen tehokkuutta.
Pilottitutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö Agilik Crouchia ja parantaa CP -potilailla olevien lasten ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Robottipolven ortoosi (RKO) voi auttaa vapaaehtoisessa polven laajennuksessa ja mahdollisesti vähentää Crouch/Flexed-polven kävelyä, mutta tämän tekniikan tehokkuutta CP-lapsilla ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Agilikin tehokkuutta avustajana CP -potilaille.
Kymmenen lasta, joilla on CP, ikä 8–17 vuotta ja GMFCS -tasolla II, rekrytoidaan tähän pilottitutkimukseen.
Jokainen lapsi osallistuu yhteensä neljään käyntiin neljän viikon ajan.
Kolme ensimmäistä vierailua sisältävät myös RKO-laitteen asentamisen ja virityksen, jota seuraa RKO-avusteinen kävelykäytäntö laitteen suostumuksen auttamiseksi.
Kävelyharjoittelu kestää jopa 30 minuuttia.
Kahden minuutin kävelymatkan testi (2MWT) suoritetaan ensimmäisellä vierailulla, joka toimii viitteenä arvioidakseen kestävyyden muutoksia laitteen viritys-/harjoitteluvierailuista.
Neljäs ja viimeinen vierailu sisältää SHOD- ja RKO-avusteisten olosuhteiden 2MWT- ja 3D-liikekaappauksen, ja se voi kestää jopa 3–4 tuntia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu aivohalvaus GMFCS -tasolla II
- Näyttelyt Crouch Gait
- 8–17 -vuotiaita
- HIP -taivutussopimus alle 5 astetta
- Polven taivutussopimus alle 20 astetta mitattuna alttiina lantiolla
- Reiden jalkakulma on 10 astetta-25 astetta (ulkoinen) alttiina
- Voi kävellä vähintään 10 metrin etäisyyden pysähtymättä
Poissulkemiskriteerit:
- Plantarflexion -supistuminen, kun mitataan neutraalissa jalkojen kohdistuksessa
- Ei muita neurologisia, tuki- ja liikuntaelinten tai sydän- ja hengitystiloja tai vammoja
- Kaikkien kognitiivisten vajaatoimintojen läsnäolo, joka voisi rajoittaa kykyä ymmärtää, noudattaa yksinkertaisia ohjeita ja antaa tietoa kipuun
- Kyvyttömyys osallistua tutkimukseen viimeaikaisen ortopedisen leikkauksen (kahdentoista kuukauden kuluessa) tai Botox -intervention vuoksi (kuuden kuukauden kuluessa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polven ortoosin vaikutus yksilöillä, joilla on aivohalvaus ja joustava polven kävely
|
The investigators will assess walking in each of the following conditions: shod (shoes or shoes+AFO) and RKO-assisted (shoes+RKO or shoes+AFO+RKO), to achieve the following: (1) Evaluate the effect of RKO, compared to shod upon endurance in individuals with CP at GMFCS levels I and II, and (2) Evaluate the effect of RKO, compared to shod, upon temporal-spatial parameters, lower limb sagittal joint kinematics, and muscle EMG in individuals with CP at GMFCS levels I and II.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distance from 2MWT
Aikaikkuna: From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
|
The distance covered by participants during a two-minute walking test (2MWT) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
|
From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
|
|
Step length
Aikaikkuna: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
Mean step length (distance between the two feet measured from the heel of one foot to the heel of the contralateral foot while both feet are on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
|
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
|
Single limb support time
Aikaikkuna: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
Mean single limb support time (duration just one foot by itself is on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
|
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
|
Walking speed
Aikaikkuna: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
Mean walking speed during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
|
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
|
Lower limb joint kinematics
Aikaikkuna: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
The sagittal plane lower limb joint angles (degrees) during walking will be compared to evaluate the difference between RKO-assisted and shod conditions.
|
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
|
Binary indicator of improvement in walking distance with RKO use
Aikaikkuna: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
"Yes" if the walking distance in the RKO-assisted condition was greater than shod, and "No" if there was no improvement.
|
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
|
Lower limb electromyography data
Aikaikkuna: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
Electromyography (EMG) amplitude and duration of lower limb anti-gravity muscles (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, medial gastrocnemius, soleus, and gluteus maximus) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
The EMG data will be filtered and rectified to compute linear envelopes.
From these envelopes, the average value of EMG amplitude and duration will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
|
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-2299
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tulokset (tunnistetut) levitetään konferenssin tiivistelmiin ja vertaisarvioiduihin lehden artikkeleihin.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukauden kuluessa oikeudenkäynnin päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ja tukitiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä PI: lle.
PI-tarkistuksen jälkeen ja hyväksyy hakijan pyynnön, tunnistetut tiedot toimitetaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .