Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированный коленный ортез

16 июня 2026 г. обновлено: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Пилотное исследование для изучения влияния ортоза коленного сустава на приседательную походку в церебральном параличе

Роботизированные экзоскелеты становятся все более принятыми для обеспечения вертикальной мобильности у людей с неврологическими расстройствами. Эти устройства могут помочь в преодолении гравитационных сил и уменьшить потребление энергии. Agilik - одно из таких устройств, предназначенное для детей с неврологическими расстройствами. Тем не менее, Agilik является относительно новой, и его эффективность у детей с CP неизвестна. Таким образом, это исследование направлено на оценку эффективности Agilik как вспомогательного устройства для детей с CP и приседанием. В этом пилотном исследовании десять детей с CP, уровнем II GMFCS и Crouch Gait будут ходить с Agilik под надзором физиотерапевта. Оценки ходьбы с AFO и Agilik оценит эффективность устройства. Пилотное исследование оценит, уменьшит ли Agilik приседание и улучшает характеристики походки у детей с CP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Роботизированный ортез коленного сустава (RKO) может помочь с добровольным расширением колена и потенциально уменьшить походку при куру/коленях, но эффективность этой технологии у детей с CP неизвестна. Это исследование направлено на оценку эффективности Agilik как вспомогательного устройства для детей с CP. Десять детей с CP, в возрасте от 8 до 17 лет и на уровне GMFCS II будут набраны для этого пилотного исследования. Каждый ребенок будет участвовать в четырех посещениях в течение четырех недель. Первые три посещения также будут включать в себя установку и настройку устройств RKO, за которой следует практика ходьбы RKO-Assisted, чтобы помочь с аклаутированием устройства. Практика ходьбы продлится до 30 минут. Двухминутный тест ходьбы (2 МВт) будет проведен при первом посещении, который будет посвящен ссылке для оценки любого изменения выносливости от настройки устройств/практических посещений. Четвертое и последнее посещение будет включать в себя 2 МВт и 3D-захват условий SHOD и RKO-ASSISTED и может занять до 3-4 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован церебральный паралич на уровне GMFCS II
  • Экспонаты приседания походки
  • От 8 до 17 лет
  • Контракта с сгибанием бедра менее 5 градусов
  • Сгибательная контрактура сгибания колена менее 20 градусов при измерении в склонности с расширенными бедрами
  • Угол бедер в 10 градусов (внутренний) до 25 градусов (внешний) в лечении
  • Может пройти минимальное расстояние 10 метров без остановки

Критерии исключения:

  • PlontarFlexion Contracture, когда измерен в нейтральной выравнивании ног
  • Никакие другие неврологические, мышечно -скелетные или кардиореспираторные заболевания или травмы
  • Наличие любых когнитивных нарушений, которые могут ограничить способность понимать, следовать простым направлениям и информировать, когда испытывает боль
  • Неспособность участвовать в исследовании из -за недавней ортопедической хирургии (в течение двенадцати месяцев) или вмешательства ботокса (в течение шести месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Влияние ортоза коленного колена у людей с церебральным параличом и походкой изгиба
Устройство: RKO-assisted walking in individuals with CP
The investigators will assess walking in each of the following conditions: shod (shoes or shoes+AFO) and RKO-assisted (shoes+RKO or shoes+AFO+RKO), to achieve the following: (1) Evaluate the effect of RKO, compared to shod upon endurance in individuals with CP at GMFCS levels I and II, and (2) Evaluate the effect of RKO, compared to shod, upon temporal-spatial parameters, lower limb sagittal joint kinematics, and muscle EMG in individuals with CP at GMFCS levels I and II.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Distance from 2MWT
Временное ограничение: From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
The distance covered by participants during a two-minute walking test (2MWT) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
Step length
Временное ограничение: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean step length (distance between the two feet measured from the heel of one foot to the heel of the contralateral foot while both feet are on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Single limb support time
Временное ограничение: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean single limb support time (duration just one foot by itself is on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Walking speed
Временное ограничение: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Mean walking speed during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Lower limb joint kinematics
Временное ограничение: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
The sagittal plane lower limb joint angles (degrees) during walking will be compared to evaluate the difference between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Binary indicator of improvement in walking distance with RKO use
Временное ограничение: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
"Yes" if the walking distance in the RKO-assisted condition was greater than shod, and "No" if there was no improvement.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Lower limb electromyography data
Временное ограничение: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
Electromyography (EMG) amplitude and duration of lower limb anti-gravity muscles (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, medial gastrocnemius, soleus, and gluteus maximus) will be compared between RKO-assisted and shod conditions. The EMG data will be filtered and rectified to compute linear envelopes. From these envelopes, the average value of EMG amplitude and duration will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-2299

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты исследования (DE-идентифицированные) будут распространяться в рефератах конференции и рецензируемых журнальных статьях.

Сроки обмена IPD

В течение 12 месяцев после завершения испытаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные и подтверждающая информация будут переданы по разумному запросу в PI. После того, как PI проверяет и утверждает запрос заявителя, будет предоставлена ​​отделенная информация.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться