Robotyczny wspomagany ortozą w CP
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Badanie pilotażowe w celu zbadania wpływu ortezy z napędem na kolano na chód kucający w porażeniu mózgowym
Robotyczne egzoszkielety są coraz bardziej akceptowane w celu zapewnienia pionowej mobilności u osób z zaburzeniami neurologicznymi.
Urządzenia te mogą pomóc w przezwyciężeniu sił grawitacyjnych i zmniejszeniu zużycia energii.
Agilik jest jednym z takich urządzeń przeznaczonych dla dzieci z zaburzeniami neurologicznymi.
Jednak Agilik jest stosunkowo nowy, a jego skuteczność u dzieci z CP jest nieznana.
Dlatego badanie to ma na celu ocenę skuteczności Agilika jako urządzenia wspomagającego dla dzieci z chodem CP i Crouch.
W tym badaniu pilotażowym dziesięcioro dzieci z CP, GMFCS II II i Crouch chodź z Agilikem pod nadzorem fizjoterapeuty.
Oceny chodzenia z AFO i Agilik ocenią skuteczność urządzenia.
Badanie pilotażowe oceni, czy Agilik zmniejsza kucanie i poprawia charakterystykę chodu u dzieci z CP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Robotyczna ortoza kolana (RKO) może pomóc w dobrowolnym przedłużeniu kolana i potencjalnie zmniejszyć chód kucający/zgięte kolana, ale skuteczność tej technologii u dzieci z CP jest nieznana.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności Agilik jako urządzenia wspomagającego dla dzieci z CP.
Dziesięć dzieci z CP, w wieku od 8 do 17 lat i na poziomie II GMFCS, zostanie zrekrutowanych do tego badania pilotażowego.
Każde dziecko weźmie udział w czterech wizytach w ciągu czterech tygodni.
Pierwsze trzy wizyty będą również obejmować dopasowanie i strojenie urządzeń RKO, a następnie praktykę chodzenia wspomaganą przez RKO, aby pomóc w aklamacji urządzeń.
Praktyka chodzenia potrwa do 30 minut.
Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzony dwuminutowy test spaceru (2 MWT), który będzie odniesieniem do oceny wszelkich zmian wytrzymałości od wizyt w zakresie strojenia/praktyki.
Czwarta i ostatnia wizyta obejmie 2MWT i 3D przechwytywania ruchu Shod i RKO, które mogą potrwać do 3 do 4 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane porażenie mózgowe na poziomie II GMFCS
- Wykazuje chód Crouch
- Od 8 do 17 lat
- Zgięcie bioder Zarbałość mniej niż 5 stopni
- Zgięcie kolana Zachowanie mniej niż 20 stopni, gdy mierzy się w podatnych z rozszerzonymi biodrami
- Kąt stóp uda wynosi od 10 stopni (wewnętrzny) do 25 stopni (zewnętrzny) pod skłonnością
- Może przejść minimalną odległość 10 metrów bez zatrzymywania
Kryteria wykluczenia:
- Zatrzymanie zabezpieczenia podkładu, mierzone w neutralnym wyrównaniu stóp
- Żadnych innych neurologicznych, mięśniowo -szkieletowych lub kardiorespiratorowych chorób lub urazów
- Obecność wszelkich zaburzeń poznawczych, które może ograniczyć zdolność rozumienia, przestrzegania prostych wskazówek i informowania, gdy boli
- Niezdolność do udziału w badaniu z powodu niedawnej operacji ortopedycznej (w ciągu dwunastu miesięcy) lub interwencji botoksu (w ciągu sześciu miesięcy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wpływ zasilonej ortozycji kolana u osób z porażeniem mózgowym i chodem na kolana
|
The investigators will assess walking in each of the following conditions: shod (shoes or shoes+AFO) and RKO-assisted (shoes+RKO or shoes+AFO+RKO), to achieve the following: (1) Evaluate the effect of RKO, compared to shod upon endurance in individuals with CP at GMFCS levels I and II, and (2) Evaluate the effect of RKO, compared to shod, upon temporal-spatial parameters, lower limb sagittal joint kinematics, and muscle EMG in individuals with CP at GMFCS levels I and II.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Distance from 2MWT
Ramy czasowe: From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
|
The distance covered by participants during a two-minute walking test (2MWT) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
|
From enrollment until data collection is performed on the fourth study session.
|
|
Step length
Ramy czasowe: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
Mean step length (distance between the two feet measured from the heel of one foot to the heel of the contralateral foot while both feet are on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
|
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
|
Single limb support time
Ramy czasowe: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
Mean single limb support time (duration just one foot by itself is on the ground) during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
|
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
|
Walking speed
Ramy czasowe: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
Mean walking speed during walking will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
|
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
|
Lower limb joint kinematics
Ramy czasowe: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
The sagittal plane lower limb joint angles (degrees) during walking will be compared to evaluate the difference between RKO-assisted and shod conditions.
|
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
|
Binary indicator of improvement in walking distance with RKO use
Ramy czasowe: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
"Yes" if the walking distance in the RKO-assisted condition was greater than shod, and "No" if there was no improvement.
|
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
|
Lower limb electromyography data
Ramy czasowe: At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
Electromyography (EMG) amplitude and duration of lower limb anti-gravity muscles (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, medial gastrocnemius, soleus, and gluteus maximus) will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
The EMG data will be filtered and rectified to compute linear envelopes.
From these envelopes, the average value of EMG amplitude and duration will be compared between RKO-assisted and shod conditions.
|
At the end of the study visit for each participant, data collection will be performed during the fourth study session from enrollment.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-2299
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki badań (zidentyfikowane) zostaną rozpowszechnione w streszczeniach konferencji i recenzowanych artykułach czasopism.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 12 miesięcy od zakończenia procesu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane i informacje uzupełniające będą udostępniane na uzasadnione żądanie PI.
Po dokonaniu recenzji PI i zatwierdzeniu wniosku wnioskodawcy zostaną dostarczone informacje o zidentyfikowaniu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .