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手術により治療可能な肝臓内の胆管癌患者の化学療法ポンプを使用して、肝臓に直接投与される追加の化学療法が肝臓に投与されました (PUMP IV)

2025年3月14日 更新者：Bas Groot Koerkamp, MD, PhD、Erasmus Medical Center

補助肝動脈注入ポンプ化学療法を使用した肝内胆管癌の部分的肝摘出後の肝臓の再発の予防 - ポンプIV試験

この臨床試験の目標は、化学療法ポンプによる追加の化学療法が、手術で治療できる肝臓の胆管がんの成人患者の疾患の復帰を防ぐことができるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 化学療法ポンプによる化学療法の添加は、手術後2年後に肝臓内の疾患の復帰が少なくなりますか？
  • 化学療法ポンプによる化学療法の添加は、患者の生存期間が長くなりますか？
  • 化学療法ポンプによる化学療法の追加は、生活の質の向上につながりますか？

参加者は、手術に加えて肝臓に追加の化学療法が投与される埋め込み化学療法ポンプを受け取ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • South-Holland
      • Rotterdam、South-Holland、オランダ、3015GD
        • 募集
        • Erasmus Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Bas Groot Koerkamp, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • ECOGまたはWHOパフォーマンスステータス0または1
  • イメージングでの切除可能なICCAの診断。 標準的なケアによると、手術前に組織学的確認は必要ありません。
  • 患者は腹腔術を受けることができます。
  • HAIP化学療法のためのカテーテルの位置は、1mmカットの初期動脈相のCTスキャンに基づいて技術的に実現可能です。 カテーテル挿入のデフォルトサイトはGDAです。 アクセサリーまたは異常な肝動脈は、カテーテルの配置について禁忌ではありません。
  • 包含前の適切な骨髄、肝臓、および腎機能（値は最大である可能性があります。 30日生後）
  • 絶対好中球数（ANC）≥1.5x 10^ 9/l
  • 白血球数（WBC）≥2.5x 10^9/l
  • 血小板≥100x 10^9/l
  • 糸球体ろ過率（GFR）≥30mL/min
  • ヘモグロビン（Hb）≥5.5mmol/l
  • 総ビリルビン≤25µmol/l
  • 書面によるインフォームドコンセントは、ICH/優れた臨床診療（GCP）および国/地方規制に従って行われなければなりません。

除外基準：

  • 最初の症状の時点での肝外疾患の存在。 局所領域のリンパ節疾患または小型（1 cm以下）の肝外病変を有する患者は、特徴づけられたり生検を受けたりするには小さすぎます。
  • 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、または少なくとも3年前に治療された他の悪性腫瘍を除き、再発の証拠なしに、または5年以上の平均寿命を除いて、2番目の主要な悪性腫瘍。
  • 既知のホモ接合ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPYD）欠乏
  • ICCAの以前の肝臓の放射、アブレーション、または切除。
  • 門脈高血圧症の臨床的証拠（腹水、胃食道静脈瘤、または門脈血栓症）。 術後の腹水が許可されています。
  • （部分）将来の肝臓残骸における門脈血栓症。
  • 妊娠または授乳中の女性。
  • 調査員によって臨床的に有意であると判断された精神障害の歴史、インフォームドコンセントを排除するか、HAIP化学療法のコンプライアンスを妨害します。
  • 調査員の裁量で、患者または研究を完了する能力を妥協する深刻な併用全身障害。
  • 免疫抑制療法を必要とする臓器同種移植片。
  • 深刻な感染症（制御されていない、または治療が必要）。
  • 結果として生存を伴うICCAの別の介入研究への参加。
  • 介入医療製品を用いた別の前向き研究への参加。
  • 研究プロトコルとフォローアップスケジュールのコンプライアンスを妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的状態。これらの状態は、試験で登録する前に患者と話し合う必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：手術 +化学療法ポンプ（肝動脈注入ポンプ化学療法）
手術 +化学療法ポンプ
組み合わせ製品：フルクソリジンによる肝動脈注入ポンプ化学療法
この腕の参加者は、標準ケア（手術）に加えて化学療法ポンプを受け取ります。 このポンプは、参加者に化学療法（フロキシリジン）で4サイクルの治療を提供し、それぞれ4週間続きます。 化学療法による総治療は16週間続きます（約。 4か月）
他の名前：
  • Haip
  • フロキシリジンを含むhaic
  • ポンプ化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間の肝再発自由生存（HRFS）
時間枠：その手術の2年後までのポンプの移植から
手術後2年後に肝臓で病気の帰還がない患者の割合。 時間枠は、肝臓の疾患の回復と復帰の間の期間として定義されます。 再発は、生検で実証された再発性病変または放射線の証拠として定義され、断面イメージングが血液サンプルのCA19.9またはCEAレベルの上昇と組み合わせて定義されます。
その手術の2年後までのポンプの移植から

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な再発自由生存（RFS）
時間枠：調査中に体内での病気の最古のリターンまで（包含後最大5年）まで
与えられた時間枠で病気の帰還がない患者の割合。 再発は、生検で実証された再発性病変または放射線の証拠として定義され、断面イメージングが血液サンプルのCA19.9またはCEAレベルの上昇と組み合わせて定義されます。
調査中に体内での病気の最古のリターンまで（包含後最大5年）まで
全生存（OS）
時間枠：ポンプの移植から死亡まで、または研究中にフォローアップに負けた（包含後5年まで）
OSは、ポンプの移植と死亡日（あらゆる理由による）または最後のフォローアップの日付との間隔として定義されます
ポンプの移植から死亡まで、または研究中にフォローアップに負けた（包含後5年まで）
術後の合併症
時間枠：手術後90日後のポンプ移植から
クラビエン - ディンドグレード3以上の合併症と評価されたすべての合併症は、手術後最初の90日間記録されます。
手術後90日後のポンプ移植から
化学療法関連の有害事象（AE）
時間枠：化学療法による治療の終了後4週間後までの包含から
CTCAEバージョン5.0によると、化学療法関連の有害事象（AES）がグレードIII以上の場合、収集されます。
化学療法による治療の終了後4週間後までの包含から
患者の割合は、HAIP化学療法で始まりました
時間枠：ポンプの移植からHAIP化学療法の最初のサイクルまで、HAIPケモポンプの移植後平均4〜16週間後
フロキシリジンでHAIP化学療法の少なくとも1サイクルを投与できる患者の数
ポンプの移植からHAIP化学療法の最初のサイクルまで、HAIPケモポンプの移植後平均4〜16週間後
生活の質：EORTC QLQ-30
時間枠：包含から手術後5年まで

研究を含めると、その後3か月ごと（+/- 30日）ごとに、患者は、欧州癌の生活の質の研究と治療のための欧州組織に記入するよう求められます30（EORTC QLQ-C30）。 この検証済みの機器には、機能的ドメイン、症状スケール、および世界的な健康状態をカバーする30のアイテムが含まれます。 スコアの範囲は0から100の範囲で、グローバルな健康と機能スケールのスコアが高く、生活の質が向上しています。

1年間のフォローアップの後、アンケートは最大5年まで毎年行われます。
包含から手術後5年まで
生活の質：EQ-5D
時間枠：包含から手術後5年まで

研究包含後およびその後、3か月ごと（+/- 30日）ごとに、患者は、健康関連の生活の質の標準化された尺度であるEuroQOL 5次元（EQ-5D）アンケートを完了するように求められます。 EQ-5Dには、5つの寸法モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病が含まれます。 結果の健康状態は、0（死に相当）から1（完全な健康）の範囲のインデックススコアに変換されますが、負のスコアは可能です。

1年間のフォローアップの後、アンケートは最大5年まで毎年行われます。
包含から手術後5年まで
費用対効果
時間枠：化学療法ポンプの2年後までの移植から（=主要な結果の時間枠）
ICCA患者に対するHAIP化学療法の費用対効果の評価が行われます
化学療法ポンプの2年後までの移植から（=主要な結果の時間枠）
HAIP化学療法の有効性のための血液中の予測バイオマーカー
時間枠：手術後1年後の化学療法ポンプの着床または疾患の復帰から（いずれか早い方）

合計5つの追加の血液サンプルが収集されます。 これらのサンプルは収集されます。

  • 切開が行われる前の手術の日に。
  • 手術中（肝静脈から直接）。
  • HAIP化学療法の開始前。
  • HAIP化学療法の最後のサイクルの後。
  • 手術後1年または再発
手術後1年後の化学療法ポンプの着床または疾患の復帰から（いずれか早い方）
HAIP化学療法の有効性のための肝臓組織からの予測バイオマーカー
時間枠：切除から25年後まで（適用される法律に準拠）
さらに、腫瘍組織は、手術中に肝臓の除去された部分から収集されます。 これらの組織サンプルは、バイオマーカーのさらなる研究のために保存されます。
切除から25年後まで（適用される法律に準拠）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

協力者

Koningin Wilhelmina Fonds

捜査官

  • 主任研究者：Bas Groot Koerkamp, MD, PhD、Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月20日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2031年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月14日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEC-2024-0324
  • 2024-513726-33-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDの共有に関する決定は、トライアルチーム内で行われていません。 この決定が下されたら、このパートを更新します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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