Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytterligere cellegift administrert direkte i leveren ved hjelp av en cellegiftpumpe hos pasienter med gallekanalkreft inne i leveren som kan behandles ved kirurgi (PUMP IV)

14. mars 2025 oppdatert av: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Forebygging av levering av lever etter delvis hepatektomi for intrahepatisk kolangiokarsinom ved bruk av adjuvans lever arteriell infusjonspumpe cellegift - pumpe IV -studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om ytterligere cellegift ved hjelp av en cellegift kan forhindre retur av sykdom hos voksne pasienter med gallekanalkreft i leveren som kan behandles med kirurgi. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Fører tilsetning av cellegift ved hjelp av en kjemopumpe til mindre tilbakevending av sykdom i leveren to år etter operasjonen?
  • Fører tilsetning av cellegift ved hjelp av en cellegift til lengre overlevelse av pasienter?
  • Fører tilsetning av cellegift ved hjelp av en cellegift til en økning i livskvaliteten?

Deltakerne vil motta en implantert cellegiftpumpe, der ytterligere cellegift vil bli gitt til leveren i tillegg til kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Bas Groot Koerkamp, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • ECOG eller WHOs ytelsesstatus 0 eller 1
  • Diagnostisering av resectable ICCA på avbildning. Ingen histologisk bekreftelse er nødvendig før operasjonen, i henhold til standard for omsorg.
  • Pasienten er i stand til å gjennomgå en laparotomi.
  • Posisjonering av et kateter for HAIP-cellegift er teknisk gjennomførbar basert på en CT-skanning med tidlig arteriell fase med 1 mm kutt. Standardnettstedet for kateterinnsettingen er GDA. Tilbehør eller avvikende leverarterier er ingen kontraindikasjon for kateterplassering.
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon før inkludering (verdier kan være maks. 30 dager gammel)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^ 9/l
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2,5 x 10^9/l
  • Blodplater ≥ 100 x 10^9/l
  • Glomerulær filtreringshastighet (GFR) ≥ 30 ml/min
  • Hemoglobin (HB) ≥ 5,5 mmol/l
  • Total bilirubin ≤ 25 µmol/l
  • Det må gis skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/Good Clinical Practice (GCP) og nasjonale/lokale forskrifter.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av ekstrahepatisk sykdom på tidspunktet for første presentasjon. Pasienter med lokoregional lymfeknuter sykdom eller med små (≤ 1 cm) ekstrahepatiske lesjoner som er for små til å karakterisere eller biopsi er kvalifiserte.
  • Andre primær malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft som ikke er melanom, eller annen malignitet behandlet minst 3 år tidligere uten bevis på tilbakefall eller med forventet levealder lenger enn 5 år.
  • Kjent homozygot dihydropyrimidin dehydrogenase (DPYD) mangel
  • Tidligere leverstråling, ablasjon eller reseksjon for ICCA.
  • Klinisk bevis på portalhypertensjon (ascites, gastroøsofageal varices eller portalvene -trombose). Noen postoperative ascites er tillatt.
  • (Delvis) Portal venetrombose i fremtidig leverrester.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Historien om psykiatrisk funksjonshemming bedømt av etterforskeren til å være klinisk signifikant, og utelukker informert samtykke eller forstyrrer overholdelse av cellegift for HAIP.
  • Alvorlige samtidig systemiske lidelser som ville kompromittere pasientens sikkerhet eller hans/hennes evne til å fullføre studien, etter etterforskerens skjønn.
  • Organ allografts som krever immunsuppressiv terapi.
  • Alvorlige infeksjoner (ukontrollert eller krever behandling).
  • Deltakelse i en annen intervensjonell studie for ICCA med overlevelse som utfall.
  • Deltakelse i en annen prospektiv studie med et intervensjonelt medisinsk produkt.
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hemmer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; Disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi + cellegift (lever arteriell infusjonspumpe cellegift)
Kirurgi + Chemo -pumpe
Kombinasjonsprodukt: Leverarteriell infusjonspumpe cellegift med floxuridin
Deltakere i denne armen vil motta i tillegg til standardpleie (kirurgi) en cellegift. Denne pumpen vil gi deltakerne 4 behandlingssykluser med cellegift (floxuridin), hver som varer i 4 uker. Total behandling med cellegift vil vare i 16 uker (ca. 4 måneder)
Andre navn:
  • Haip
  • Haic med floxuridin
  • Pump cellegift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To-års leveringsfri overlevelse (HRF)
Tidsramme: Fra pumpeimplantasjon til 2 år etter den operasjonen
Andelen pasienter som ikke har tilbakekomst av sykdom i leveren to år etter operasjonen. Tidsrammen er definert som perioden mellom pumpeimplantasjon og tilbakevending av sykdom i leveren. En gjentakelse er definert som en biopsi-bevist tilbakevendende lesjon eller radiologisk bevis med tverrsnittsavbildning i kombinasjon med et forhøyet CA19,9 eller CEA-nivå i blodprøvene.
Fra pumpeimplantasjon til 2 år etter den operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell gjentakelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra pumpeimplantasjon til den tidligste tilbakekomsten av sykdommen i kroppen under studien (opptil 5 år etter inkludering)
Andelen pasienter som ikke har tilbakekomst av sykdom i den gitte tidsrammen. En gjentakelse er definert som en biopsi-bevist tilbakevendende lesjon eller radiologisk bevis med tverrsnittsavbildning i kombinasjon med et forhøyet CA19,9 eller CEA-nivå i blodprøvene.
Fra pumpeimplantasjon til den tidligste tilbakekomsten av sykdommen i kroppen under studien (opptil 5 år etter inkludering)
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra pumpeimplantasjon til døden eller tapt til oppfølging under studien (opptil 5 år etter inkludering)
OS er definert som intervallet mellom pumpeimplantasjon og dødsdato (av hvilken som helst årsak) eller dato for siste oppfølging
Fra pumpeimplantasjon til døden eller tapt til oppfølging under studien (opptil 5 år etter inkludering)
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra pumpeimplantasjon til 90 dager etter operasjonen
Alle komplikasjoner som er vurdert til Clavien-Dindo grad 3 eller høyere, registreres de første 90 dagene etter operasjonen.
Fra pumpeimplantasjon til 90 dager etter operasjonen
Cellegiftrelaterte bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra inkludering til 4 uker etter slutten av behandlingen med cellegift
Cellegiftrelaterte bivirkninger (AES) vil bli samlet inn hvis de er grad III eller høyere i henhold til CTCAE versjon 5.0
Fra inkludering til 4 uker etter slutten av behandlingen med cellegift
Andel pasienter startet med HAIP cellegift
Tidsramme: Fra pumpeimplantasjon til den første syklusen av HAIP -cellegift, i gjennomsnitt mellom 4 og 16 uker etter implantasjon av HAIP -cellegift
Antall pasienter som kan få minst 1 syklus av HAIP -cellegift med floxuridin
Fra pumpeimplantasjon til den første syklusen av HAIP -cellegift, i gjennomsnitt mellom 4 og 16 uker etter implantasjon av HAIP -cellegift
Livskvalitet: EORTC QLQ-30
Tidsramme: Fra inkludering til 5 år etter operasjonen

Etter inkludering av studier og hver tredje måned (+/- 30 dager) vil pasienter deretter bli bedt om å fullføre den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet i Life-spørreskjema-core 30 (EORTC QLQ-C30). Dette validerte instrumentet inkluderer 30 elementer som dekker funksjonelle domener, symptomskalaer og global helsetilstand. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score på den globale helse og funksjonelle skalaer som indikerer bedre livskvalitet.

Etter 1 års oppfølging vil spørreskjemaene bli tatt årlig til maksimalt 5 år.
Fra inkludering til 5 år etter operasjonen
Livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: Fra inkludering til 5 år etter operasjonen

Etter inkludering av studier og hver tredje måned (+/- 30 dager) vil pasienter deretter bli bedt om å fullføre Euroqol 5-dimensjon (EQ-5D) spørreskjema, et standardisert mål på helserelatert livskvalitet. EQ-5D inkluderer fem dimensjoner-mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Den resulterende helsetilstanden blir konvertert til en indekspoeng fra 0 (tilsvarer død) til 1 (perfekt helse), selv om negative score er mulig.

Etter 1 års oppfølging vil spørreskjemaene bli tatt årlig til maksimalt 5 år.
Fra inkludering til 5 år etter operasjonen
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Fra implantasjon av cellegiftpumpen til 2 år etter (= tidsramme for det primære utfallet)
En vurdering av kostnadseffektiviteten til HAIP-cellegift for pasienter med ICCA vil bli gjort
Fra implantasjon av cellegiftpumpen til 2 år etter (= tidsramme for det primære utfallet)
Prediktive biomarkører i blodet for effektivitet av HAIP cellegift
Tidsramme: Fra implantasjon av cellegiftpumpen til 1 år etter operasjon eller retur av sykdom (avhengig av hva som kommer først)

Totalt fem ekstra blodprøver vil bli samlet. Disse prøvene vil bli samlet:

  • På operasjonen dag før snittet blir gjort.
  • Under operasjonen (direkte fra levervenen).
  • Før starten av HAIP cellegift.
  • Etter den siste syklusen med HAIP -cellegift.
  • På ett år etter operasjonen eller ved gjentakelse
Fra implantasjon av cellegiftpumpen til 1 år etter operasjon eller retur av sykdom (avhengig av hva som kommer først)
Forutsigbare biomarkører fra levervev for effekt av HAIP cellegift
Tidsramme: Fra reseksjon til 25 år etter (samsvarer gjeldende lover)
I tillegg vil tumorvev bli samlet fra den fjerne delen av leveren under operasjonen. Disse vevsprøvene vil bli lagret for videre forskning på biomarkører.
Fra reseksjon til 25 år etter (samsvarer gjeldende lover)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Koningin Wilhelmina Fonds

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC-2024-0324
  • 2024-513726-33-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avgjørelsen om å dele IPD er ikke tatt i prøveteamet. Når denne avgjørelsen er tatt, vil vi oppdatere denne delen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere