Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная химиотерапия, вводимая непосредственно в печень с использованием химиополка у пациентов с раком желчных протоков внутри печени, обработанной хирургией (PUMP IV)

14 марта 2025 г. обновлено: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Предотвращение рецидива печени после частичной гепатэктомии для внутрипеченочной холангиокарциномы с использованием адъювантного печеночного артериального инфузионного инфузионного насоса Химиотерапия насоса IV.

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли дополнительная химиотерапия с помощью химиотерапии может предотвратить возврат заболеваний у взрослых пациентов с раком желчных протоков в печени, которую можно лечить операцией. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Приводит ли добавление химиотерапии с помощью химиотерапии к меньшему возвращению заболевания в печени через два года после операции?
  • Приводит ли добавление химиотерапии с помощью химиотерапии к более длительной выживаемости пациентов?
  • Приводит ли добавление химиотерапии с помощью химиотерапии к увеличению качества жизни?

Участники получат имплантированный химиотерапный насос, посредством которого в печень будет предоставлена ​​дополнительная химиотерапия в дополнение к хирургии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD
  • Номер телефона: +31(0)107031810
  • Электронная почта: b.grootkoerkamp@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas C Zwaan, MD
  • Номер телефона: +31(0)621218051
  • Электронная почта: t.zwaan@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Нидерланды, 3015GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Thomas C Zwaan, MD
          • Номер телефона: +31(0)621218051
          • Электронная почта: t.zwaan@erasmusmc.nl
        • Контакт:
          • Bas Groot Koerkamp, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Ecog или WHO, статус производительности 0 или 1
  • Диагностика резектабельной ICCA на визуализации. Гистологическое подтверждение не требуется до операции, согласно стандарту ухода.
  • Пациент может пройти лапаротомию.
  • Позиционирование катетера для химиотерапии HIP технически осуществится на основе компьютерной томографии с ранней артериальной фазой с 1 мм порезами. Сайт по умолчанию для вставки катетера - GDA. Аксессуар или аберрантные печеночные артерии не являются противопоказанием для размещения катетера.
  • Адекватное костное мозг, печень и почечная функция перед включением (значения могут быть максимумом. 30 дней)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 х 10^ 9/л.
  • Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 2,5 х 10^9/л.
  • Тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л
  • Скорость клубочковой фильтрации (GFR) ≥ 30 мл/мин
  • Гемоглобин (Hb) ≥ 5,5 ммоль/л
  • Общий билирубин ≤ 25 мкмоль/л
  • Письменное информированное согласие должно быть дано в соответствии с ICH/Good Clinical Practice (GCP) и национальными/местными правилами.

Критерии исключения:

  • Наличие внепеченочного заболевания во время первой презентации. Пациенты с локализацией заболевания лимфатических узлов или с небольшими (≤ 1 см) внепеченочными поражениями, которые слишком малы, чтобы охарактеризовать или биопсию, имеют право.
  • Вторая первичная злокачественная опухоль, за исключением адекватного лечения немеланомы, или других злокачественных новообразований, получавшей по меньшей мере 3 года ранее без признаков рецидива или с продолжительностью продолжительности жизни, более 5 лет.
  • Известная гомозиготная дигидропиримидиндегидрогеназа (DPYD).
  • Ранее печеночное излучение, абляция или резекция для ICCA.
  • Клинические признаки портальной гипертонии (асцит, гастроэзофагеальный вариант или тромбоз портальной вены). Некоторые послеоперационные асцит разрешен.
  • (Частичный) Тромбоз портала в будущем остатке печени.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • История психиатрической инвалидности, оцениваемая исследователем, является клинически значимой, исключая информированное согласие или вмешиваясь в соответствие с химиотерапией HIP.
  • Серьезные сопутствующие системные расстройства, которые поставит под угрозу безопасность пациента или его/ее способность завершать исследование по усмотрению следователя.
  • Орган -аллотрансплантаты, требующие иммуносупрессивной терапии.
  • Серьезные инфекции (неконтролируемые или требующие лечения).
  • Участие в другом интервенционном исследовании для ICCA с выживанием в качестве результата.
  • Участие в другом проспективном исследовании с интервенционным медицинским продуктом.
  • Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние потенциально препятствует соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения; Эти условия следует обсуждать с пациентом до регистрации в испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургия + Химионасос (печеночная артериальная инфузионная химиотерапия)
Хирургия + Химио Насос
Комбинированный продукт: Химиотерапия артериальным инфузионным насосом печени с флоксаридином
Участники этой руки получат в дополнение к стандартному уходу (хирургическое вмешательство) химиотерапию. Этот насос предоставит участникам 4 цикла лечения химиотерапией (floxuridin), каждый из которых продолжается 4 недели. Общее лечение химиотерапией продлится 16 недель (ок. 4 месяца)
Другие имена:
  • Хаип
  • Haic с флокьюридином
  • Насосная химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухлетняя выживаемость без рецидивов печени (HRFS)
Временное ограничение: От имплантации насоса до 2 лет после этой операции
Процент пациентов, у которых нет возврата заболевания в печени через два года после операции. Сроки определяются как период между имплантацией насоса и возвращением заболевания в печени. Рецидив определяется как проверенное биопсией рецидивирующее поражение или радиологические данные с поперечным визуализацией в сочетании с повышенным уровнем CA19.9 или CEA в образцах крови.
От имплантации насоса до 2 лет после этой операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость без повторений (RFS)
Временное ограничение: От имплантации насоса до самого раннего возврата заболевания в организме во время исследования (до 5 лет после включения)
Процент пациентов, у которых нет возврата заболевания в заданные временные рамки. Рецидив определяется как проверенное биопсией рецидивирующее поражение или радиологические данные с поперечным визуализацией в сочетании с повышенным уровнем CA19.9 или CEA в образцах крови.
От имплантации насоса до самого раннего возврата заболевания в организме во время исследования (до 5 лет после включения)
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От имплантации насоса до смерти или не потеряна до последующего наблюдения во время исследования (до 5 лет после включения)
ОС определяется как интервал между имплантацией насоса и датой смерти (по любой причине) или датой последнего наблюдения
От имплантации насоса до смерти или не потеряна до последующего наблюдения во время исследования (до 5 лет после включения)
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От имплантации насоса до 90 дней после операции
Все осложнения, оцененные Clavien-Dindo, 3 класс 3 или выше, зарегистрированы в течение первых 90 дней после операции.
От имплантации насоса до 90 дней после операции
Связанные с химиотерапией побочные эффекты (AES)
Временное ограничение: От включения до 4 недель после окончания лечения химиотерапией
Побочные явления, связанные с химиотерапией (AE)
От включения до 4 недель после окончания лечения химиотерапией
Доля пациентов началась с химиотерапии HAIP
Временное ограничение: Из имплантации насоса до первого цикла химиотерапии HAIP, в среднем между 4 и 16 неделями после имплантации химиопапа HAIP
Количество пациентов, которые могли бы получить не менее 1 цикла химиотерапии HIP с флокьюридином
Из имплантации насоса до первого цикла химиотерапии HAIP, в среднем между 4 и 16 неделями после имплантации химиопапа HAIP
Качество жизни: EORTC QLQ-30
Временное ограничение: От включения до 5 лет после операции

После включения исследования и каждые 3 месяца (+/- 30 дней) после этого пациентам будет предложено завершить Европейскую организацию по исследованиям и лечению анкеты качества рака. Этот подтвержденный инструмент включает в себя 30 элементов, охватывающих функциональные домены, шкалы симптомов и глобальное состояние здоровья. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки по глобальному здоровью и функциональным масштабам, указывающим на лучшее качество жизни.

После 1 года последующего наблюдения анкеты будут занимать ежегодно до 5 лет.
От включения до 5 лет после операции
Качество жизни: EQ-5D
Временное ограничение: От включения до 5 лет после операции

После включения исследования и каждые 3 месяца (+/- 30 дней) пациентам будет предложено заполнить анкету с 5-мерным (EQ-5D) EuroQol, стандартизированную меру качества жизни, связанного со здоровьем. EQ-5D включает в себя пять аспектов-мобильности, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт, а также тревогу/депрессию. Полученное состояние здоровья преобразуется в индексную оценку в диапазоне от 0 (эквивалентно до смерти) до 1 (идеальное здоровье), хотя возможны отрицательные оценки.

После 1 года последующего наблюдения анкеты будут занимать ежегодно до 5 лет.
От включения до 5 лет после операции
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Из имплантации химионасоса до 2 лет после (= сроки первичного результата)
Будет сделана оценка экономической эффективности химиотерапии HIP для пациентов с ICCA
Из имплантации химионасоса до 2 лет после (= сроки первичного результата)
Прогнозирующие биомаркеры в крови для эффективности химиотерапии HAIP
Временное ограничение: От имплантации химиопокана до 1 года после операции или возврата заболевания (в зависимости от того, что наступит)

Всего будет собрано пять дополнительных образцов крови. Эти образцы будут собраны:

  • В день операции до сделанного разрез.
  • Во время операции (прямо из печеночной вены).
  • Перед началом химиотерапии HAIP.
  • После последнего цикла химиотерапии HAIP.
  • Через год после операции или в рецидиве
От имплантации химиопокана до 1 года после операции или возврата заболевания (в зависимости от того, что наступит)
Прогнозирующие биомаркеры из ткани печени для эффективности химиотерапии HAIP
Временное ограничение: От резекции до 25 лет после (соответствие применимым законам)
Кроме того, опухолевая ткань будет собрана из удаленной части печени во время операции. Эти образцы ткани будут храниться для дальнейших исследований биомаркеров.
От резекции до 25 лет после (соответствие применимым законам)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Koningin Wilhelmina Fonds

Следователи

  • Главный следователь: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC-2024-0324
  • 2024-513726-33-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение по обмену IPD не было принято в пробной команде. Как только это решение будет принято, мы обновим эту часть.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться