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Zusätzliche Chemotherapie, die direkt in der Leber unter Verwendung einer Chemothängung bei Patienten mit Gallengangkrebs in der Leber in der Leber behandelt werden kann, die durch Operation behandelt werden kann (PUMP IV)

14. März 2025 aktualisiert von: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Verhinderung des Wiederauftretens von Leber nach partieller Hepatektomie für intrahepatisches Cholangiokarzinom unter Verwendung der chemotherapie adjuvanten Leber -Arterieninfusionspumpe - Pumpe IV -Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine zusätzliche Chemotherapie mittels einer Chemothängung bei erwachsenen Patienten mit Gallengangskrebs in der Leber, die mit einer Operation behandelt werden kann, verhindern kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Führt die Zugabe einer Chemotherapie durch eine Chemothängung zwei Jahre nach der Operation zu einer geringeren Erkrankung innerhalb der Leber?
  • Führt die Zugabe einer Chemotherapie durch eine Chemothängung zu einem längeren Überleben von Patienten?
  • Führt die Zugabe einer Chemotherapie durch eine Chemothängung zu einer Erhöhung der Lebensqualität?

Die Teilnehmer erhalten eine implantierte Chemotechnikpumpe, über die zusätzlich zur Operation eine zusätzliche Chemotherapie in der Leber verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Niederlande, 3015GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bas Groot Koerkamp, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG oder der Leistungsstatus 0 oder 1
  • Diagnose von resektierbarem ICCA bei der Bildgebung. Vor der Operation ist nach der Operation nach dem Standard der Pflege keine histologische Bestätigung erforderlich.
  • Der Patient kann sich einer Laparotomie unterziehen.
  • Die Positionierung eines Katheters für die HaIP-Chemotherapie ist technisch machbar, basierend auf einem CT-Scan mit einer frühen arteriellen Phase mit 1 mm-Schnitten. Die Standardstelle für die Katheterinsertion ist die GDA. Accessoire oder aberrante Leberarterien sind keine Kontraindikation für die Platzierung der Katheter.
  • Angemessene Knochenmark, Leber und Nierenfunktion vor dem Einschluss (Werte können max. 30 Tage alt)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^ 9/l
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 2,5 x 10^9/l
  • Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/l
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 30 ml/min
  • Hämoglobin (Hb) ≥ 5,5 mmol/l
  • Gesamtbilirubin ≤ 25 µmol/l
  • Die schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß ICH/Good Clinical Practice (GCP) und nationalen/lokalen Vorschriften eingereicht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein extrahepatischer Erkrankungen zum Zeitpunkt der ersten Präsentation. Patienten mit lokoregionaler Lymphknotenkrankheit oder mit kleinen (≤ 1 cm) extrahepatischen Läsionen, die zu klein sind, um zu charakterisieren, oder Biopsie sind berechtigt.
  • Zweite primäre Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder anderer Malignität, die mindestens 3 Jahre zuvor ohne Anzeichen von Rezidiven oder mit einer Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren behandelt wurden.
  • Bekannte homozygote Dihydropyrimidin -Dehydrogenase (DPYD)
  • Vorherige Leberstrahlung, Ablation oder Resektion für ICCA.
  • Klinischer Hinweis auf eine portale Hypertonie (Aszites, gastroösophageale Varizen oder Portalvenenthrombose). Einige postoperative Aszites sind erlaubt.
  • (Partielle) Portalvenen -Thrombose in zukünftigen Leberrestresten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Die Anamnese der psychiatrischen Behinderung, die vom Forscher als klinisch signifikant beurteilt wurde, die Einverständniserklärung ausschließt oder die Einhaltung der HaIP -Chemotherapie stört.
  • Schwerwiegende systemische Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten oder seiner Fähigkeit, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Ermittlers beeinträchtigen würden.
  • Organallotransplantate, die eine immunsuppressive Therapie erfordern.
  • Schwerwiegende Infektionen (unkontrolliert oder behandelt).
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie für ICCA mit Überleben als Ergebnis.
  • Teilnahme an einer anderen prospektiven Studie mit einem interventionellen medizinischen Produkt.
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Erkrankung behindert möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Follow-up-Zeitplanes; Diese Bedingungen sollten vor der Registrierung im Versuch mit dem Patienten diskutiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgie + Chemotechniker (Chemotherapie der Arterieninfusionspumpe in Leber)
Chirurgie + Chemopumpe
Kombinationsprodukt: Chemotherapie der Leberarterielle Infusionspumpe mit Floxuridin
Teilnehmer an diesem Arm erhalten zusätzlich zur Standardversorgung (Operation) eine Chemotechnikpumpe. Diese Pumpe bietet den Teilnehmern 4 Zyklen der Behandlung mit Chemotherapie (Floxuridin), die jeweils 4 Wochen dauern. Die Gesamtbehandlung mit Chemotherapie dauert 16 Wochen (ca. 4 Monate)
Andere Namen:
  • Haip
  • Haic mit Floxuridin
  • Pumpenchemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei Jahre Leberrezidiven freies Überleben (HRFs)
Zeitfenster: Von der Pumpenimplantation bis 2 Jahre nach dieser Operation
Der Prozentsatz der Patienten, die zwei Jahre nach der Operation keine Erkrankung in der Leber haben. Der Zeitrahmen ist definiert als der Zeitraum zwischen der Pumpenimplantation und der Rückkehr von Krankheiten in der Leber. Ein Rezidiv ist definiert als eine von Biopsie provenierte wiederkehrende Läsion oder radiologische Beweise mit Querschnittsbildgebung in Kombination mit einem erhöhten CA19.9- oder CEA-Spiegel in den Blutproben.
Von der Pumpenimplantation bis 2 Jahre nach dieser Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Von der Pumpenimplantation bis zur frühesten Rückkehr von Krankheiten im Körper während der Studie (bis zu 5 Jahre nach Einschluss)
Der Prozentsatz der Patienten, die im gegebenen Zeitraum keine Erkrankung haben. Ein Rezidiv ist definiert als eine von Biopsie provenierte wiederkehrende Läsion oder radiologische Beweise mit Querschnittsbildgebung in Kombination mit einem erhöhten CA19.9- oder CEA-Spiegel in den Blutproben.
Von der Pumpenimplantation bis zur frühesten Rückkehr von Krankheiten im Körper während der Studie (bis zu 5 Jahre nach Einschluss)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Pumpenimplantation bis zum Tod oder verloren bis zur Follow-up während der Studie (bis zu 5 Jahre nach Einschluss)
OS ist definiert als das Intervall zwischen der Pumpenimplantation und dem Datum des Todes (nach irgendeinem Grund) oder Datum der letzten Follow-up
Von der Pumpenimplantation bis zum Tod oder verloren bis zur Follow-up während der Studie (bis zu 5 Jahre nach Einschluss)
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Pumpenimplantation bis 90 Tage nach der Operation
Alle Komplikationen, die mit Clavien-Dindo Grad 3 oder höher bewertet wurden, werden für die ersten 90 Tage nach der Operation aufgezeichnet.
Von der Pumpenimplantation bis 90 Tage nach der Operation
Chemotherapie im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von Inklusion bis 4 Wochen nach der Behandlung mit Chemotherapie
Die chemotherapiebezogenen unerwünschten Ereignisse (AES) werden gesammelt, wenn sie gemäß CTCAE Version 5.0 Grad III oder höher sind
Von Inklusion bis 4 Wochen nach der Behandlung mit Chemotherapie
Der Anteil der Patienten begann mit Haip -Chemotherapie
Zeitfenster: Von der Pumpenimplantation bis zum ersten Zyklus der Haip -Chemotherapie, im Durchschnitt zwischen 4 und 16 Wochen nach der Implantation des Haip -Chemopumps
Die Anzahl der Patienten, die mindestens einen Zyklus der Haip -Chemotherapie mit Floxuridin erhalten könnten
Von der Pumpenimplantation bis zum ersten Zyklus der Haip -Chemotherapie, im Durchschnitt zwischen 4 und 16 Wochen nach der Implantation des Haip -Chemopumps
Lebensqualität: EORTC QLQ-30
Zeitfenster: Von Inklusion bis 5 Jahre nach der Operation

Nach der Inklusion der Studie und alle 3 Monate (+/- 30 Tage) werden Patienten gebeten, die europäische Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität von Lebensqualität zu vervollständigen (EORTC QLQ-C30). Dieses validierte Instrument umfasst 30 Elemente, die funktionelle Domänen, Symptomskalen und den globalen Gesundheitszustand abdecken. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen für die globale Gesundheit und die funktionellen Skalen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.

Nach 1 Jahr Nachuntersuchung werden die Fragebögen jährlich bis maximal 5 Jahre eingenommen.
Von Inklusion bis 5 Jahre nach der Operation
Lebensqualität: EQ-5d
Zeitfenster: Von Inklusion bis 5 Jahre nach der Operation

Nach der Einbeziehung der Studie und alle 3 Monate (+/- 30 Tage) werden die Patienten gebeten, den Fragebogen zum 5-Dimension-EuroqoL (EQ-5D) auszufüllen, ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der EQ-5D umfasst fünf Dimensionsmobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden sowie Angst/Depression. Der resultierende Gesundheitszustand wird in eine Index -Punktzahl von 0 (entsprechend bis zum Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit) umgewandelt, obwohl negative Bewertungen möglich sind.

Nach 1 Jahr Nachuntersuchung werden die Fragebögen jährlich bis maximal 5 Jahre eingenommen.
Von Inklusion bis 5 Jahre nach der Operation
Kosteneffizienz
Zeitfenster: Aus der Implantation der Chemothängung bis 2 Jahre nach (= Zeitrahmen des primären Ergebniss)
Eine Bewertung der Kosteneffizienz der HAIP-Chemotherapie bei Patienten mit ICCA wird durchgeführt
Aus der Implantation der Chemothängung bis 2 Jahre nach (= Zeitrahmen des primären Ergebniss)
Prädiktive Biomarker im Blut für die Wirksamkeit der Haip -Chemotherapie
Zeitfenster: Aus der Implantation der Chemothängung bis 1 Jahr nach der Operation oder der Rückkehr von Krankheiten (je nachdem, was zuerst kommt)

Insgesamt werden fünf zusätzliche Blutproben gesammelt. Diese Proben werden gesammelt:

  • Am Tag der Operation vor der Inzision erfolgt.
  • Während der Operation (direkt aus der Lebervene).
  • Vor Beginn der Haip -Chemotherapie.
  • Nach dem letzten Zyklus der Haip -Chemotherapie.
  • Ein Jahr nach der Operation oder bei Wiederauftreten
Aus der Implantation der Chemothängung bis 1 Jahr nach der Operation oder der Rückkehr von Krankheiten (je nachdem, was zuerst kommt)
Prädiktive Biomarker aus Lebergewebe zur Wirksamkeit der Haip -Chemotherapie
Zeitfenster: Von der Resektion bis 25 Jahre später (die geltenden Gesetze entsprechen)
Zusätzlich wird Tumorgewebe während der Operation aus dem entfernten Teil der Leber gesammelt. Diese Gewebeproben werden für weitere Untersuchungen zu Biomarkern gespeichert.
Von der Resektion bis 25 Jahre später (die geltenden Gesetze entsprechen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Koningin Wilhelmina Fonds

Ermittler

  • Hauptermittler: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2024-0324
  • 2024-513726-33-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung über das Teilen von IPD wurde im Testteam nicht getroffen. Sobald diese Entscheidung getroffen wurde, werden wir diesen Teil aktualisieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chemotherapie der Leberarterielle Infusionspumpe mit Floxuridin

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