Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende chemotherapie die rechtstreeks in de lever wordt toegediend met behulp van een chemopomp bij patiënten met galwegenkanker in de lever die wordt behandeld door een operatie (PUMP IV)

14 maart 2025 bijgewerkt door: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Herhaling van de lever voorkomen na gedeeltelijke hepatectomie voor intrahepatisch cholangiocarcinoom met behulp van adjuvante hepatische arteriële infusiepomp chemotherapie - pomp IV proef

Het doel van deze klinische studie is om te leren of aanvullende chemotherapie door middel van een chemopomp het terugkeer van ziekten kan voorkomen bij volwassen patiënten met galwegen in de lever die met een operatie kunnen worden behandeld. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Leidt de toevoeging van chemotherapie door middel van een chemomomp twee jaar na de operatie tot minder terugkeer van ziekten in de lever?
  • Leidt toevoeging van chemotherapie door middel van een chemomomp tot een langere overleving van patiënten?
  • Leidt toevoeging van chemotherapie door middel van een chemomomp tot een toename van de kwaliteit van leven?

Deelnemers ontvangen een geïmplanteerde chemopomp, waardoor aanvullende chemotherapie naast de operatie aan de lever zal worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3015GD
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Bas Groot Koerkamp, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • ECOG of WHO prestatiestatus 0 of 1
  • Diagnose van resecteerbare ICCA bij beeldvorming. Volgens standaard van zorg is er geen histologische bevestiging nodig.
  • Patiënt kan een laparotomie ondergaan.
  • De positionering van een katheter voor HAIP-chemotherapie is technisch haalbaar op basis van een CT-scan met vroege arteriële fase met 1 mm sneden. De standaardsite voor de katheterinvoeging is de GDA. Accessoire of afwijkende leverslagaders zijn geen contra -indicatie voor de plaatsing van de katheter.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie vóór inclusie (waarden kunnen maximaal zijn. 30 dagen oud)
  • Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 10^ 9/l
  • Witte bloedcellen (WBC) ≥ 2,5 x 10^9/l
  • Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/l
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 30 ml/min
  • Hemoglobine (HB) ≥ 5,5 mmol/l
  • Totaal bilirubine ≤ 25 µmol/l
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven volgens ICH/Good Clinical Practice (GCP) en nationale/lokale voorschriften.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van extrahepatische ziekte ten tijde van de eerste presentatie. Patiënten met locoregionale lymfeklierziekte of met kleine (≤ 1 cm) extrahepatische laesies die te klein zijn om te karakteriseren of biopsie komen in aanmerking.
  • Tweede primaire maligniteit, behalve voor voldoende behandelde niet-melanoom huidkanker, of andere maligniteit die ten minste 3 jaar eerder werd behandeld zonder bewijs van herhaling of met een levensverwachting langer dan 5 jaar.
  • Bekende homozygote dihydropyrimidine dehydrogenase (DPYD) deficiëntie
  • Eerdere leverstraling, ablatie of resectie voor ICCA.
  • Klinisch bewijs van portale hypertensie (ascites, gastro -oesofageale varices of portale adertrombose). Sommige postoperatieve ascites zijn toegestaan.
  • (Gedeeltelijke) Portale adertrombose in toekomstig leverremmend.
  • Zwangere of lacterende vrouwen.
  • Geschiedenis van de psychiatrische handicap die door de onderzoeker klinisch significant is beoordeeld, waardoor geïnformeerde toestemming wordt uitgesloten of de naleving van HAIP -chemotherapie verstoort.
  • Ernstige gelijktijdige systemische aandoeningen die de veiligheid van de patiënt of zijn/haar vermogen om de studie te voltooien, in gevaar zouden brengen, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Orgelallografts die immunosuppressieve therapie vereisen.
  • Ernstige infecties (ongecontroleerd of een behandeling nodig).
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek voor ICCA met overleving als uitkomst.
  • Deelname aan een ander prospectief onderzoek met een interventioneel medisch product.
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische toestand belemmert mogelijk de naleving van het studieprotocol en het follow-upschema; Die voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie + chemopomp (chemotherapie van de leverrateriële infusiepomp)
Chirurgie + chemo -pomp
Combinatie product: Hepatische arteriële infusiepomp chemotherapie met floxuridine
Deelnemers aan deze arm ontvangen naast standaardzorg (chirurgie) een chemopomp. Deze pomp biedt deelnemers 4 behandelingscycli met chemotherapie (floxuridine), elk duren van 4 weken. De totale behandeling met chemotherapie zal 16 weken duren (ongeveer. 4 maanden)
Andere namen:
  • Haven
  • Haic met floxuridine
  • Pomp chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tweejarige hepatisch recidiefvrije overleving (HRFS)
Tijdsspanne: Van pompimplantatie tot 2 jaar na die operatie
Het percentage patiënten dat geen terugkeer van ziekten in de lever twee jaar na de operatie heeft. Het tijdsbestek wordt gedefinieerd als de periode tussen pompimplantatie en terugkeer van ziekten in de lever. Een herhaling wordt gedefinieerd als een door biopsie bewezen terugkerende laesie of radiologisch bewijs met transversale beeldvorming in combinatie met een verhoogd CA19.9 of CEA-niveau in de bloedmonsters.
Van pompimplantatie tot 2 jaar na die operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Van pompimplantatie tot de vroegste terugkeer van de ziekte in het lichaam tijdens het onderzoek (tot 5 jaar na opname)
Het percentage patiënten dat geen terugkeer van ziekten heeft in het gegeven tijdsbestek. Een herhaling wordt gedefinieerd als een door biopsie bewezen terugkerende laesie of radiologisch bewijs met transversale beeldvorming in combinatie met een verhoogd CA19.9 of CEA-niveau in de bloedmonsters.
Van pompimplantatie tot de vroegste terugkeer van de ziekte in het lichaam tijdens het onderzoek (tot 5 jaar na opname)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van pompimplantatie tot de dood of verloren voor follow-up tijdens het onderzoek (tot 5 jaar na inclusie)
OS wordt gedefinieerd als het interval tussen pompimplantatie en de overlijdensdatum (door welke reden dan ook) of datum van laatste follow-up
Van pompimplantatie tot de dood of verloren voor follow-up tijdens het onderzoek (tot 5 jaar na inclusie)
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van pompimplantatie tot 90 dagen na de operatie
Alle complicaties beoordeeld Clavien-Dindo Grade 3 of hoger worden geregistreerd voor de eerste 90 dagen na de operatie.
Van pompimplantatie tot 90 dagen na de operatie
Chemotherapie gerelateerde bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na het einde van de behandeling met chemotherapie
Chemotherapie gerelateerde bijwerkingen (AE's) worden verzameld als ze graad III of hoger zijn volgens CTCAE versie 5.0
Van opname tot 4 weken na het einde van de behandeling met chemotherapie
Aandeel patiënten begon met HAIP -chemotherapie
Tijdsspanne: Van pompimplantatie tot de eerste cyclus van HAIP -chemotherapie, gemiddeld tussen 4 en 16 weken na implantatie van de HAIP chemopump
Het aantal patiënten dat ten minste 1 cyclus van HAIP -chemotherapie met floxuridine zou kunnen ontvangen
Van pompimplantatie tot de eerste cyclus van HAIP -chemotherapie, gemiddeld tussen 4 en 16 weken na implantatie van de HAIP chemopump
Kwaliteit van leven: EORTC QLQ-30
Tijdsspanne: Van opname tot 5 jaar na de operatie

Na het opnemen van studie en om de 3 maanden (+/- 30 dagen) worden daarna gevraagd om de Europese organisatie in te vullen voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-core 30 (EORTC QLQ-C30). Dit gevalideerde instrument omvat 30 items die functionele domeinen, symptoomschalen en de wereldwijde gezondheidstoestand omvatten. Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores op de wereldwijde gezondheids- en functionele schalen die duiden op een betere kwaliteit van leven.

Na 1 jaar follow-up worden de vragenlijsten jaarlijks tot een maximum van 5 jaar ingenomen.
Van opname tot 5 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven: EQ-5D
Tijdsspanne: Van opname tot 5 jaar na de operatie

Na het opnemen van studie en om de 3 maanden (+/- 30 dagen) worden daarna gevraagd om de euroqol 5-dimensie (EQ-5D) vragenlijst in te vullen, een gestandaardiseerde maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De EQ-5D omvat vijf dimensies-mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De resulterende gezondheidstoestand wordt omgezet in een indexscore variërend van 0 (equivalent tot dood) tot 1 (perfecte gezondheid), hoewel negatieve scores mogelijk zijn.

Na 1 jaar follow-up worden de vragenlijsten jaarlijks tot een maximum van 5 jaar ingenomen.
Van opname tot 5 jaar na de operatie
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Van implantatie van de chemopomp tot 2 jaar na (= tijdsbestek van de primaire uitkomst)
Een beoordeling van de kosteneffectiviteit van HAIP-chemotherapie voor patiënten met ICCA zal worden gemaakt
Van implantatie van de chemopomp tot 2 jaar na (= tijdsbestek van de primaire uitkomst)
Voorspellende biomarkers in het bloed voor de werkzaamheid van Haip -chemotherapie
Tijdsspanne: Van implantatie van de chemopomp tot 1 jaar na de operatie of terugkeer van de ziekte (welke het eerst komt)

In totaal zullen vijf extra bloedmonsters worden verzameld. Deze monsters worden verzameld:

  • Op de dag van de operatie voordat de incisie wordt gemaakt.
  • Tijdens de operatie (rechtstreeks van de hepatische ader).
  • Voor het begin van Haip -chemotherapie.
  • Na de laatste cyclus van HAIP -chemotherapie.
  • Op een jaar na de operatie of bij herhaling
Van implantatie van de chemopomp tot 1 jaar na de operatie of terugkeer van de ziekte (welke het eerst komt)
Voorspellende biomarkers uit leverweefsel voor de werkzaamheid van Haip -chemotherapie
Tijdsspanne: Van resectie tot 25 jaar na (conform toepasselijke wetten)
Bovendien zal tumorweefsel worden verzameld uit het verwijderde deel van de lever tijdens de operatie. Deze weefselmonsters worden opgeslagen voor verder onderzoek naar biomarkers.
Van resectie tot 25 jaar na (conform toepasselijke wetten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Koningin Wilhelmina Fonds

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2024-0324
  • 2024-513726-33-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De beslissing over het delen van IPD is niet binnen het proefteam genomen. Zodra deze beslissing is genomen, zullen we dit deel bijwerken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren