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其他化学疗法使用化学泵直接在肝癌的患者中直接施用到肝脏中，可通过手术治疗。 (PUMP IV)

2025年3月14日 更新者：Bas Groot Koerkamp, MD, PhD、Erasmus Medical Center

使用辅助肝动脉输液泵化疗，预防部分肝切除术后肝切除术后肝脏复发 - 泵IV试验

这项临床试验的目的是学习是否通过化学泵进行其他化学疗法，可以防止肝癌在肝癌中疾病的恢复，可以通过手术治疗。 它旨在回答的主要问题是：

  • 通过化学泵增加化学疗法是否会导致手术两年后的肝脏内疾病的回报较少？
  • 通过化学泵增加化学疗法会导致患者生存更长吗？
  • 通过化学泵增加化学疗法会导致生活质量的提高吗？

参与者将获得植入的化学泵，除手术外，还将对肝脏进行其他化疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
    • South-Holland
      • Rotterdam、South-Holland、荷兰、3015GD
        • 招聘中
        • Erasmus Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Bas Groot Koerkamp, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • ECOG或谁性能状态0或1
  • 诊断可切除的ICCA成像。 根据护理标准，在手术前不需要组织学确认。
  • 患者能够进行剖腹手术。
  • 基于与早期动脉相的CT扫描，用于HAIP化学疗法的导管进行HAIP化疗是可行的。 导管插入的默认站点是GDA。 辅助或异常的肝动脉并不是导管放置的禁忌症。
  • 纳入之前，足够的骨髓，肝脏和肾功能（值最大。 30天大）
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 10^ 9/l
  • 白细胞计数（WBC）≥2.5x 10^9/l
  • 血小板≥100x 10^9/l
  • 肾小球滤过率（GFR）≥30mL/min
  • 血红蛋白（HB）≥5.5mmol/L
  • 总胆红素≤25µmol/L
  • 必须根据ICH/良好临床实践（GCP）和国家/地方法规给予书面知情同意书。

排除标准：

  • 首次介绍时存在外肝外疾病。 局部区域淋巴结疾病或小（≤1cm）肝外病变的患者太小而无法表征或活检。
  • 第二个初级恶性肿瘤，除了经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或其他3年前治疗的其他恶性肿瘤，没有复发的证据或预期寿命超过5年。
  • 已知的纯合二氢酰亚胺脱氢酶（DPYD）缺乏症
  • ICCA的先前肝辐射，消融或切除。
  • 门户高血压的临床证据（腹水，胃食管静脉曲张或门静脉血栓形成）。 允许一些术后腹水。
  • （部分）未来肝残留的门静脉血栓形成。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 研究人员认为，精神疾病的史在临床上是显着的，排除了知情同意或干扰了HAIP化学疗法的依从性。
  • 严重伴随的全身性疾病将损害患者或其完成研究的能力，并由研究人员酌情决定。
  • 需要免疫抑制治疗的器官同种异体移植物。
  • 严重的感染（不受控制或需要治疗）。
  • 参加另一项ICCA的介入研究，其生存为结果。
  • 参与另一项介入医学产品的前瞻性研究。
  • 任何心理，家庭，社会学或地理条件都可能阻碍研究方案和后续时间表；在试验中注册之前，应与患者讨论这些情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手术 +化学泵（肝动脉输液泵化疗）
手术 +化学泵
组合产品：肝动脉输液泵化疗用氟苷素化疗
除标准护理（手术）外，该手臂的参与者还将获得化学泵。 该泵将为参与者提供4个持续4周的化学疗法治疗（氟乙会）。 化学疗法的总治疗将持续16周（大约。 4个月）
其他名称：
  • Haip
  • HAIC与氟苷素
  • 泵化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两年肝复发生存（HRFS）
大体时间：从泵植入到手术后两年
手术两年后肝脏中没有疾病的患者百分比。 时间范围定义为泵植入和肝脏疾病恢复之间的时期。 复发被定义为具有活检证实的复发性病变或放射证据，其横截面成像与血液样本中的CA19.9或CEA水平升高。
从泵植入到手术后两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体无复发生存（RFS）
大体时间：从泵植入到研究期间最早的疾病回归（包含后5年）
在给定时间范围内没有疾病的患者百分比。 复发被定义为具有活检证实的复发性病变或放射证据，其横截面成像与血液样本中的CA19.9或CEA水平升高。
从泵植入到研究期间最早的疾病回归（包含后5年）
总生存（OS）
大体时间：从泵植入直到死亡或在研究期间失去随访（包含后5年）
OS定义为泵植入与死亡日期之间的间隔（由于任何原因）或最后一次随访日期
从泵植入直到死亡或在研究期间失去随访（包含后5年）
术后并发症
大体时间：从泵植入到手术后90天
在手术后的头90天，均记录了所有级别Clavien-Dindo 3或更高级的并发症。
从泵植入到手术后90天
化学疗法相关的不良事件（AES）
大体时间：从纳入到化学疗法治疗结束后4周
如果CTCAE版本为5.0
从纳入到化学疗法治疗结束后4周
患者的比例开始接受HAIP化学疗法
大体时间：从泵植入到HAIP化学疗法的第一个周期，平均在Haip Chemopump植入后4至16周之间
可以至少接受氟尿肽化疗的患者数量
从泵植入到HAIP化学疗法的第一个周期，平均在Haip Chemopump植入后4至16周之间
生活质量：EORTC QLQ-30
大体时间：从纳入到手术后5年

在研究结合后，将要求患者每3个月（+/- 30天）完成每30天（+/- 30天），以完成欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷调查核心30（EORTC QLQ-C30）的组织。 该验证的仪器包括30个涵盖功能域，症状量表和全球健康状况的项目。 分数从0到100不等，全球健康和功能量表的得分较高，表明生活质量更高。

随访1年后，问卷将每年进行至最多5年。
从纳入到手术后5年
生活质量：EQ-5D
大体时间：从纳入到手术后5年

在研究结合后，将要求患者每3个月（+/- 30天）完成Euroqol 5维（EQ-5D）问卷，这是一种标准化与健康相关生活质量的标准化量度。 EQ-5D包括五个维度运动，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁。 最终的健康状态转化为指数得分，范围从0（相当于死亡）到1（完美的健康），尽管有负分数。

随访1年后，问卷将每年进行至最多5年。
从纳入到手术后5年
成本效益
大体时间：从化学泵的植入到后2年（=主要结果的时间框架）
将对ICCA患者的HAIP化学疗法的成本效益进行评估
从化学泵的植入到后2年（=主要结果的时间框架）
血液中的预测生物标志物用于HAIP化学疗法的功效
大体时间：从化学泵的植入到手术后的1年或疾病恢复（以先到者为准）

总共将收集五个血液样本。 这些样本将被收集：

  • 在切口之前的手术当天。
  • 手术期间（直接来自肝静脉）。
  • 在开始化疗之前。
  • 在HAIP化学疗法的最后一个周期之后。
  • 手术后一年或复发
从化学泵的植入到手术后的1年或疾病恢复（以先到者为准）
来自肝组织的预测生物标志物用于HAIP化学疗法的功效
大体时间：从切除到25年后（符合适用法律）
此外，手术期间将从肝脏的去除部分收集肿瘤组织。 这些组织样品将存储以进一步研究生物标志物。
从切除到25年后（符合适用法律）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

合作者

Koningin Wilhelmina Fonds

调查人员

  • 首席研究员：Bas Groot Koerkamp, MD, PhD、Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月20日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2031年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月14日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月14日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MEC-2024-0324
  • 2024-513726-33-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

共享IPD的决定尚未在审判团队中做出。 做出此决定后，我们将更新此部分。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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