Quimioterapia adicional administrada diretamente no fígado usando uma bomba de quimioterapia em pacientes com câncer de ducto biliar dentro do fígado tratável por cirurgia (PUMP IV)

Critérios de inclusão:

• 18 anos ou mais
• ECOG ou OMS de desempenho de desempenho 0 ou 1
• Diagnóstico de ICCA ressecável na imagem. Nenhuma confirmação histológica é necessária antes da cirurgia, de acordo com o padrão de atendimento.
• O paciente é capaz de passar por uma laparotomia.
• O posicionamento de um cateter para quimioterapia HAIP é tecnicamente viável com base em uma varredura de CT com fase arterial precoce com cortes de 1 mm. O local padrão para a inserção do cateter é o GDA. Artérias hepáticas acessórias ou aberrantes não são contra -indicação para a colocação do cateter.
• Medula óssea adequada, fígado e função renal antes da inclusão (os valores podem ser máx. 30 dias de idade)
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^ 9/L
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 2,5 x 10^9/L
• Plaquetas ≥ 100 x 10^9/l
• Taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 30 ml/min
• Hemoglobina (HB) ≥ 5,5 mmol/L
• Bilirrubina total ≤ 25 µmol/L
• O consentimento informado por escrito deve ser dado de acordo com a ICH/boa prática clínica (GCP) e regulamentos nacionais/locais.

Critérios de exclusão:

• Presença de doença extra -hepática no momento da primeira apresentação. Pacientes com doença locorregional de linfonodos ou com pequenas (≤ 1 cm) lesões extra -hepáticas que são pequenas demais para caracterizar ou biópsia são elegíveis.
• Segunda malignidade primária, exceto por câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, ou outra malignidade tratada pelo menos 3 anos antes, sem evidências de recorrência ou com uma expectativa de vida superior a 5 anos.
• A deficiência de di -hidropirimidina de desidrogenase (DPYD) conhecida da di -hidropirimidina desidrogenase (DPYD)
• Radiação hepática prévia, ablação ou ressecção para a ICCA.
• Evidências clínicas de hipertensão portal (ascites, varizes gastroesofágicas ou trombose da veia porta). Alguns ascites pós -operatórios são permitidos.
• Trombose da veia portal (parcial) no futuro remanescente do fígado.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• História da deficiência psiquiátrica julgada pelo investigador como clinicamente significativa, impedindo o consentimento informado ou interferindo na conformidade com a quimioterapia de Haip.
• Distúrbios sistêmicos concomitantes graves que comprometeria a segurança do paciente ou sua capacidade de concluir o estudo, a critério do investigador.
• Aloenxertos de órgãos que requerem terapia imunossupressora.
• Infecções graves (não controladas ou exigindo tratamento).
• Participação em outro estudo intervencionista para a ICCA com sobrevivência como resultado.
• Participação em outro estudo prospectivo com um produto médico intervencionista.
• Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica potencialmente dificultando a conformidade com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento; Essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo