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Chimiothérapie supplémentaire administrée directement dans le foie à l'aide d'une chimio-pompe chez les patients atteints d'un cancer du canal biliaire à l'intérieur du foie traitable par chirurgie (PUMP IV)

14 mars 2025 mis à jour par: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Prévenir une récidive hépatique après une hépatectomie partielle pour le cholangiocarcinome intrahépatique à l'aide de chimiothérapie de pompe à perfusion artérielle hépatique adjuvante - Pompe IV essai

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si une chimiothérapie supplémentaire au moyen d'une chimio-pompe peut empêcher le retour de la maladie chez les patients adultes atteints d'un cancer du canal biliaire dans le foie qui peut être traité par chirurgie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • L'ajout de chimiothérapie au moyen d'une chimio-pompe entraîne-t-il moins de retour de la maladie dans le foie deux ans après la chirurgie?
  • L'ajout de chimiothérapie au moyen d'une chimio-pompe conduit-il à une survie plus longue des patients?
  • L'ajout de chimiothérapie au moyen d'une chimio-pompe entraîne une augmentation de la qualité de vie?

Les participants recevront une chimio-pompe implantée, à travers laquelle une chimiothérapie supplémentaire sera donnée au foie en plus de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Pays-Bas, 3015GD
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Bas Groot Koerkamp, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • ECOG ou Who Performance Status 0 ou 1
  • Diagnostic de l'ICCA résécable sur l'imagerie. Aucune confirmation histologique n'est nécessaire avant la chirurgie, selon la norme de soins.
  • Le patient est capable de subir une laparotomie.
  • Le positionnement d'un cathéter pour la chimiothérapie HAIP est techniquement possible sur la base d'un CT-scan avec une phase artérielle précoce avec des coupes de 1 mm. Le site par défaut de l'insertion du cathéter est le GDA. Les artères hépatiques accessoires ou aberrantes ne sont pas une contre-indication pour le placement du cathéter.
  • La moelle osseuse, la fonction du foie et la fonction rénale avant l'inclusion (les valeurs peuvent être max. 30 jours)
  • Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / L
  • Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 2,5 x 10 ^ 9 / L
  • Plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9 / L
  • Taux de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 30 ml / min
  • Hémoglobine (HB) ≥ 5,5 mmol / L
  • Bilirubine totale ≤ 25 µmol / L
  • Un consentement éclairé écrit doit être donné selon l'ICH / Good Clinical Practice (GCP) et les réglementations nationales / locales.

Critères d'exclusion:

  • Présence d'une maladie extrahépatique au moment de la première présentation. Les patients atteints de maladie lymphatique locorégionale ou avec de petites lésions extrahépatiques (≤ 1 cm) qui sont trop petites pour caractériser ou biopsie sont éligibles.
  • Deuxième tumeur maligne primaire, à l'exception du cancer de la peau non mélanome adéquatement traité, ou d'une autre tumeur maligne traitée au moins 3 ans auparavant sans preuve de récidive ou avec une espérance de vie de plus de 5 ans.
  • DÉFICITION DU DIHYDROPYRIMIMIMIMIDINE déshydrogénase (DPYD) connu (DPYD)
  • Radiation hépatique préalable, ablation ou résection pour l'ICCA.
  • Preuve clinique d'hypertension portale (ascite, varices gastro-œsophagiennes ou thrombose veineuse portale). Une ascite postopératoire est autorisée.
  • (Partielle) thrombose veineuse portale dans le futur reste du foie.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • L'histoire de l'invalidité psychiatrique jugée par l'investigateur à être cliniquement significative, ce qui empêche le consentement éclairé ou l'interférer avec la conformité à la chimiothérapie du HAIP.
  • Des troubles systémiques concomitants graves qui compromettraient la sécurité du patient ou de sa capacité à terminer l'étude, à la discrétion de l'enquêteur.
  • Allogreffes d'organes nécessitant une thérapie immunosuppressive.
  • Infections graves (incontrôlées ou nécessitant un traitement).
  • Participer à une autre étude interventionnelle pour la CICC avec la survie comme résultat.
  • Participation à une autre étude prospective avec un produit médical interventionnel.
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique entrave potentiellement la conformité au protocole d'étude et au calendrier de suivi; Ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'enregistrement dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie + chimio pompe (chimiothérapie de pompe à perfusion artérielle hépatique)
Chirurgie + chimio pompe
Produit combiné: Chimiothérapie de pompe à perfusion artérielle hépatique avec de la floxuridine
Les participants à ce bras recevront en plus des soins standard (chirurgie) une chimio-pompe. Cette pompe fournira aux participants 4 cycles de traitement par chimiothérapie (flloxudine), chacun de 4 semaines. Le traitement total avec chimiothérapie durera 16 semaines (env. 4 mois)
Autres noms:
  • Haip
  • Haic avec de la flloxudine
  • Chimiothérapie de pompage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie libre de récidive hépatique de deux ans (HRFS)
Délai: De l'implantation de la pompe jusqu'à 2 ans après cette chirurgie
Le pourcentage de patients qui n'ont pas de retour de maladie dans le foie deux ans après la chirurgie. Le délai est défini comme la période entre l'implantation de la pompe et le retour de la maladie dans le foie. Une récidive est définie comme une lésion récurrente prouvée de biopsie ou des preuves radiologiques avec imagerie transversale en combinaison avec un niveau élevé de CA19.9 ou CEA dans les échantillons de sang.
De l'implantation de la pompe jusqu'à 2 ans après cette chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS)
Délai: De l'implantation de la pompe jusqu'au premier retour de la maladie dans le corps pendant l'étude (jusqu'à 5 ans après l'inclusion)
Le pourcentage de patients qui n'ont pas de retour de maladie dans le délai donné. Une récidive est définie comme une lésion récurrente prouvée de biopsie ou des preuves radiologiques avec imagerie transversale en combinaison avec un niveau élevé de CA19.9 ou CEA dans les échantillons de sang.
De l'implantation de la pompe jusqu'au premier retour de la maladie dans le corps pendant l'étude (jusqu'à 5 ans après l'inclusion)
Survie globale (OS)
Délai: De l'implantation de la pompe jusqu'à la mort ou perdue de suivi pendant l'étude (jusqu'à 5 ans après l'inclusion)
Le système d'exploitation est défini comme l'intervalle entre l'implantation de la pompe et la date de décès (par toute cause) ou la date du dernier suivi
De l'implantation de la pompe jusqu'à la mort ou perdue de suivi pendant l'étude (jusqu'à 5 ans après l'inclusion)
Complications postopératoires
Délai: De l'implantation de la pompe à 90 jours après la chirurgie
Toutes les complications notées Clavien-Dindo Grade 3 ou plus sont enregistrées pendant les 90 premiers jours après la chirurgie.
De l'implantation de la pompe à 90 jours après la chirurgie
Événements indésirables liés à la chimiothérapie (AE)
Délai: De l'inclusion à 4 semaines après la fin du traitement par chimiothérapie
Les événements indésirables liés à la chimiothérapie (AE) seront collectés s'ils sont de grade III ou plus selon la version 5.0 de CTCAE
De l'inclusion à 4 semaines après la fin du traitement par chimiothérapie
Proportion de patients commencés par la chimiothérapie HAIP
Délai: De l'implantation de la pompe jusqu'au premier cycle de chimiothérapie HAIP, en moyenne entre 4 et 16 semaines après l'implantation de la chimiopump HAIP
Le nombre de patients qui pourraient recevoir au moins 1 cycle de chimiothérapie HAIP avec de la floxudine
De l'implantation de la pompe jusqu'au premier cycle de chimiothérapie HAIP, en moyenne entre 4 et 16 semaines après l'implantation de la chimiopump HAIP
Qualité de vie: EORTC QLQ-30
Délai: De l'inclusion à 5 ans après la chirurgie

Après l'inclusion de l'étude et tous les 3 mois (+/- 30 jours) par la suite, les patients seront invités à compléter l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la qualité de vie du cancer Questionnaire-core 30 (EORTC QLQ-C30). Cet instrument validé comprend 30 éléments couvrant les domaines fonctionnels, les échelles de symptômes et l'état de santé mondial. Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés sur les échelles mondiales de santé et de fonctionnement indiquant une meilleure qualité de vie.

Après 1 an de suivi, les questionnaires seront pris chaque année jusqu'à un maximum de 5 ans.
De l'inclusion à 5 ans après la chirurgie
Qualité de vie: EQ-5D
Délai: De l'inclusion à 5 ans après la chirurgie

Après l'inclusion de l'étude et tous les 3 mois (+/- 30 jours) par la suite, les patients seront invités à remplir le questionnaire Euroqol à 5 ​​dimensions (EQ-5D), une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé. L'EQ-5D comprend cinq dimensions-mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression. L'état de santé qui en résulte est converti en un score d'indice allant de 0 (équivalent à la mort) à 1 (santé parfaite), bien que des scores négatifs soient possibles.

Après 1 an de suivi, les questionnaires seront pris chaque année jusqu'à un maximum de 5 ans.
De l'inclusion à 5 ans après la chirurgie
Rentabilité
Délai: De l'implantation de la chimio pompe jusqu'à 2 ans après (= délai du résultat principal)
Une évaluation de la rentabilité de la chimiothérapie HAIP pour les patients atteints de la CICA sera effectuée
De l'implantation de la chimio pompe jusqu'à 2 ans après (= délai du résultat principal)
Biomarqueurs prédictifs dans le sang pour l'efficacité de la chimiothérapie HAIP
Délai: De l'implantation de la chimio pompe jusqu'à 1 an après la chirurgie ou le retour de la maladie (selon la première éventualité)

Un total de cinq échantillons de sang supplémentaires seront prélevés. Ces échantillons seront prélevés:

  • Le jour de la chirurgie avant l'incision.
  • Pendant la chirurgie (directement de la veine hépatique).
  • Avant le début de la chimiothérapie HAIP.
  • Après le dernier cycle de chimiothérapie HAIP.
  • À un an après la chirurgie ou à la récidive
De l'implantation de la chimio pompe jusqu'à 1 an après la chirurgie ou le retour de la maladie (selon la première éventualité)
Biomarqueurs prédictifs du tissu hépatique pour l'efficacité de la chimiothérapie HAIP
Délai: De la résection à 25 ans après (conformes aux lois applicables)
De plus, le tissu tumoral sera collecté dans la partie retirée du foie pendant la chirurgie. Ces échantillons de tissus seront stockés pour des recherches supplémentaires sur les biomarqueurs.
De la résection à 25 ans après (conformes aux lois applicables)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Koningin Wilhelmina Fonds

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-2024-0324
  • 2024-513726-33-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La décision de partage de l'IPD n'a pas été prise au sein de l'équipe d'essai. Une fois cette décision prise, nous mettrons à jour cette partie.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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