Lisä kemoterapia, joka annetaan suoraan maksaan käyttämällä kemopumppua potilailla, joilla on sappikanava syöpä maksan sisällä hoidettavissa leikkauksella (PUMP IV)
perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Maksan uusiutumisen estäminen osittaisen hepatekomian jälkeen intrahepaattisen kolangiokarsinooman avulla käyttämällä adjuvanttia maksavaltimoiden infuusiopumpun kemoterapia - pumpun IV -tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos kemoterapia voi estää taudin palautuksen aikuisilla potilailla, joilla on sappikanavan syöpä maksassa, jota voidaan hoitaa leikkauksella. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Johtaako kemoterapian lisääminen kemopumpun avulla tautien vähennykseen maksassa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen?
- Johtaako kemoterapian lisääminen kemopumpun avulla potilaiden pidempään selviytymiseen?
- Johtaako kemoterapian lisääminen kemopumpun avulla elämänlaadun paranemiseen?
Osallistujat saavat implantoidun kemopumpun, jonka kautta maksalle annetaan ylimääräistä kemoterapiaa leikkauksen lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31(0)107031810
- Sähköposti: b.grootkoerkamp@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas C Zwaan, MD
- Puhelinnumero: +31(0)621218051
- Sähköposti: t.zwaan@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bas Groot Koerkamp, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31(0)107031810
- Sähköposti: b.grootkoerkamp@erasmusmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas C Zwaan, MD
- Puhelinnumero: +31(0)621218051
- Sähköposti: t.zwaan@erasmusmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Bas Groot Koerkamp, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- ECOG tai WHO: n suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Resektoitavan ICCA: n diagnoosi kuvantamisessa. Hoitostandardin mukaan histologista vahvistusta ei tarvita ennen leikkausta.
- Potilas pystyy läpi laparotomian.
- Katetrin sijoittaminen Haip-kemoterapialle on teknisesti toteutettavissa CT-SCAN: n perusteella, jolla on varhainen valtimofaasi 1 mm: n leikkauksilla. Katetrin lisäyksen oletuspaikka on GDA. Lisävaruste- tai poikkeavat maksanvaltimot eivät ole vasta -aiheita katetrin sijoittamisessa.
- Riittävä luuydin, maksa ja munuaisten toiminta ennen sisällyttämistä (arvot voivat olla enintään. 30 päivää vanha)
- Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥ 1,5 x 10^ 9/l
- Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 2,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
- Glomerular suodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min
- Hemoglobiini (HB) ≥ 5,5 mmol/l
- Kokonaisbilirubiini ≤ 25 umol/l
- Kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ICH/hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Extrahepaattisen taudin esiintyminen ensimmäisen esityksen yhteydessä. Potilaat, joilla on paikallinen imusolmukkeitauti tai joilla on pienet (≤ 1 cm) ekstrahepaattiset vauriot, jotka ovat liian pieniä karakterisoimiseksi tai biopsiaksi, ovat kelvollisia.
- Toinen ensisijainen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi käsiteltyä ei-melanooman ihosyöpää tai muuta pahanlaatuisuutta, jota hoidettiin vähintään 3 vuotta aiemmin ilman toistumista tai elinajanodotetta yli 5 vuotta.
- Tunnettu homotsygoottinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPYD) puute
- Aikaisempi maksasäteily, ablaatio tai ICCA: n resektio.
- Kliiniset todisteet portaalien verenpaineesta (askiitti, mahafageaaliset varsit tai portaalisuonitromboosi). Jotkut leikkauksen jälkeiset askitit ovat sallittuja.
- (Osittainen) portaalisuonitromboosi tulevassa maksajäännöksessä.
- Raskaana tai imettävät naiset.
- Tutkijan arvioiman psykiatrisen vammaisuuden historia on kliinisesti merkitsevä, estää tietoinen suostumus tai häiritä HAIP -kemoterapian noudattamista.
- Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai hänen kykynsä suorittaa tutkimusta tutkijan harkinnan mukaan.
- Elin allografit, jotka vaativat immunosuppressiivista terapiaa.
- Vakavat infektiot (hallitsematon tai hoidon vaativa).
- Osallistuminen toiseen ICCA: n interventiotutkimukseen, jonka lopputuloksena on selviytyminen.
- Osallistuminen toiseen tulevaisuuden tutkimukseen, jolla on interventiolääketieteellinen tuote.
- Kaikki psykologiset, perheelliset, sosiologiset tai maantieteelliset tilat, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimusprotokollan ja seurantaohjelman noudattamista; Näistä olosuhteista tulisi keskustella potilaan kanssa ennen kuin rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus + kemopumppu (maksan valtimoinfuusiopumppu kemoterapia)
Leikkaus + kemopumppu
|
Tämän käsivarren osallistujat saavat tavanomaisen hoidon (leikkauksen) lisäksi kemopumpun.
Tämä pumppu tarjoaa osallistujille 4 hoitosykliä kemoterapialla (floxuridiini), jokainen kestää 4 viikkoa.
Kokonaishoito kemoterapialla kestää 16 viikkoa (noin
4 kuukautta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksivuotinen maksan uusiutuminen vapaa eloonjääminen (HRFS)
Aikaikkuna: Pumpun implantoinnista 2 vuoteen kyseisen leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole taudin paluuta maksassa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Aikataulu määritellään pumpun implantaation ja taudin palautuksen välisellä ajanjaksolla maksassa.
Toistuminen määritellään biopsian todistetuksi toistuvaksi vaurioksi tai radiologiseksi todisteena poikkileikkauskuvan avulla yhdessä korotetun CA19.9: n tai CEA-tason kanssa verinäytteissä.
|
Pumpun implantoinnista 2 vuoteen kyseisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen toistumisvapaa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Pumpun implantoinnista kehon taudin varhaisimpaan palautukseen tutkimuksen aikana (jopa 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole taudin paluuta tietyllä aikataululla.
Toistuminen määritellään biopsian todistetuksi toistuvaksi vaurioksi tai radiologiseksi todisteena poikkileikkauskuvan avulla yhdessä korotetun CA19.9: n tai CEA-tason kanssa verinäytteissä.
|
Pumpun implantoinnista kehon taudin varhaisimpaan palautukseen tutkimuksen aikana (jopa 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Pumpun implantoinnista kuolemaan tai menetti seurannan tutkimuksen aikana (jopa 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
OS määritellään pumpun implantaation ja kuoleman päivämäärän (minkä tahansa syyn mukaan) tai viimeisen seurannan päivämäärän välillä
|
Pumpun implantoinnista kuolemaan tai menetti seurannan tutkimuksen aikana (jopa 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Pumpun implantoinnista 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kaikki komplikaatiot, jotka ovat arvioituja Clavia-Dindo-luokan 3 tai korkeammat, kirjataan ensimmäisen 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Pumpun implantoinnista 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Kemoterapiaan liittyvät haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Osallistumisesta 4 viikkoon kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen
|
Kemoterapiaan liittyvät haittavaikutukset (AES) kerätään, jos ne ovat luokan III tai korkeampia CTCAE -version 5.0 mukaan
|
Osallistumisesta 4 viikkoon kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen
|
|
Osuus potilaista aloitti Haip -kemoterapialla
Aikaikkuna: Pumpun implantoinnista HAIP -kemoterapian ensimmäiseen sykliin keskimäärin 4–16 viikkoa Haip Chemopumpin implantoinnin jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, jotka voisivat saada vähintään yhden haip -kemoterapian syklin floxuridiinilla
|
Pumpun implantoinnista HAIP -kemoterapian ensimmäiseen sykliin keskimäärin 4–16 viikkoa Haip Chemopumpin implantoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu: EORTC QLQ-30
Aikaikkuna: Osallistumisesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen ja joka kolmen kuukauden välein (+/- 30 päivää) sen jälkeen potilaita pyydetään suorittamaan Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen 30 tutkimuksen järjestö (EORTC QLQ-C30). Tämä validoitu instrumentti sisältää 30 tuotetta, jotka kattavat funktionaaliset alueet, oire -asteikot ja globaalin terveydentilan. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet globaalissa terveys- ja toiminnallisissa asteikoissa osoittavat parempaa elämänlaatua. Yhden vuoden seurannan jälkeen kyselylomakkeet otetaan vuosittain enintään 5 vuoteen. |
Osallistumisesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu: EQ-5D
Aikaikkuna: Osallistumisesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen ja joka kolmas kuukausi (+/- 30 päivää) sen jälkeen potilaita pyydetään täyttämään Euroqol-5-ulottuvuus (EQ-5D) kyselylomake, joka on standardoitu terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta. EQ-5D sisältää viisi ulottuvuuden liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta. Tuloksena oleva terveystila muunnetaan indeksipisteeksi, joka vaihtelee välillä 0 (vastaavan kuolemaan) 1 (täydellinen terveys), vaikka negatiiviset pisteet ovat mahdollisia. Yhden vuoden seurannan jälkeen kyselylomakkeet otetaan vuosittain enintään 5 vuoteen. |
Osallistumisesta viiteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Kemopumpun implantoinnista 2 vuoteen jälkeen (= ensisijaisen lopputuloksen aikataulu)
|
ICCA-potilaiden HAIP-kemoterapian kustannustehokkuuden arviointi tehdään
|
Kemopumpun implantoinnista 2 vuoteen jälkeen (= ensisijaisen lopputuloksen aikataulu)
|
|
Ennustavat biomarkkerit veressä Haip -kemoterapian tehokkuutta varten
Aikaikkuna: Kemopumpun implantoinnista vuoteen leikkauksen jälkeen tai taudin palauttaminen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Yhteensä viisi ylimääräistä verinäytettä kerätään. Nämä näytteet kerätään:
|
Kemopumpun implantoinnista vuoteen leikkauksen jälkeen tai taudin palauttaminen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Ennustavat biomarkkerit maksakudoksesta Haip -kemoterapian tehokkuutta varten
Aikaikkuna: Resektiosta 25 vuoteen (sovellettavat lakit)
|
Lisäksi kasvainkudos kerätään maksan poistetusta osasta leikkauksen aikana.
Nämä kudosnäytteet säilytetään biomarkkereiden jatkotutkimusta varten.
|
Resektiosta 25 vuoteen (sovellettavat lakit)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Sappitieteiden sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Sappiteiden kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Floksuridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2024-0324
- 2024-513726-33-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD: n jakamista koskevaa päätöstä ei ole tehty kokeiluryhmässä.
Kun tämä päätös on tehty, päivitämme tämän osan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .