Yderligere kemoterapi administreret direkte i leveren ved hjælp af en kemopumpe hos patienter med galdegangkræft inde i leveren, der kan behandles ved operation (PUMP IV)

Inkluderingskriterier:

• 18 år eller ældre
• ECOG eller WHO Performance Status 0 eller 1
• Diagnose af resekterbar ICCA på billeddannelse. Ingen histologisk bekræftelse er nødvendig før operation i henhold til plejestandard.
• Patienten er i stand til at gennemgå en laparotomi.
• Positionering af et kateter til HAIP-kemoterapi er teknisk muligt baseret på en CT-scanning med tidlig arteriel fase med 1 mm nedskæringer. Standardstedet for indsættelse af kateteret er GDA. Tilbehør eller afvigende leverarterier er ingen kontraindikation for kateterplacering.
• Tilstrækkelig knoglemarv, lever og nyrefunktion før inkludering (værdier kan være maks. 30 dage gammel)
• Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥ 1,5 x 10^ 9/L
• Tælling af hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2,5 x 10^9/L
• Blodplader ≥ 100 x 10^9/l
• Glomerulær filtreringshastighed (GFR) ≥ 30 ml/min
• Hæmoglobin (Hb) ≥ 5,5 mmol/l
• Total bilirubin ≤ 25 umol/l
• Skriftligt informeret samtykke skal gives i henhold til ICH/Good Clinical Practice (GCP) og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af ekstrahepatisk sygdom på tidspunktet for den første præsentation. Patienter med locoregional lymfeknude sygdom eller med små (≤ 1 cm) ekstrahepatiske læsioner, der er for små til at karakterisere eller biopsi er berettigede.
• Anden primær malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft, der ikke er melanom, eller anden malignitet behandlet mindst 3 år tidligere uden bevis for tilbagefald eller med en forventet levealder længere end 5 år.
• Kendte homozygote dihydropyrimidin dehydrogenase (DPYD) mangel
• Før leverstråling, ablation eller resektion for ICCA.
• Klinisk bevis for portalhypertension (ascites, gastroøsofageal varices eller portalvenetrombose). Nogle postoperative ascites er tilladt.
• (Delvis) portalvenetrombose i fremtidig leverrest.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Historie om psykiatrisk handicap bedømt af efterforskeren til at være klinisk signifikant, udelukkende informeret samtykke eller forstyrre overholdelse af HAIP -kemoterapi.
• Alvorlige samtidige systemiske lidelser, der ville gå på kompromis med patientens eller hans/hendes evne til at gennemføre undersøgelsen efter efterforskerens skøn.
• Organallografts, der kræver immunsuppressiv terapi.
• Alvorlige infektioner (ukontrolleret eller kræver behandling).
• Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse for ICCA med overlevelse som resultat.
• Deltagelse i en anden prospektiv undersøgelse med et interventionsmæssigt medicinsk produkt.
• Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; Disse betingelser skal diskuteres med patienten inden registrering i forsøget