Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowa chemioterapia podawana bezpośrednio do wątroby za pomocą pompy chemicznej u pacjentów z rakiem przewodów żółciowych w wątrobie za pomocą operacji (PUMP IV)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Zapobieganie nawrotom wątroby po częściowej hepektomii dla wewnątrzwątrobowego dna kratki z użyciem adiuwantowej chemioterapii pompy w infuzyjnej pompie tętniczej -

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy dodatkowa chemioterapia za pomocą pompy chemicznej może zapobiec powrotowi choroby u dorosłych pacjentów z rakiem przewodów żółciowych w wątrobie, którą można leczyć operacją. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy dodanie chemioterapii za pomocą pompy chemicznej prowadzi do mniejszego powrotu choroby w wątrobie dwa lata po operacji?
  • Czy dodanie chemioterapii za pomocą pompy chemicznej prowadzi do dłuższego przeżycia pacjentów?
  • Czy dodanie chemioterapii za pomocą pompy chemicznej prowadzi do wzrostu jakości życia?

Uczestnicy otrzymają wszczepioną pompę chemiczną, za pośrednictwem której oprócz operacji zostanie podana dodatkowa chemioterapia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holandia, 3015GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bas Groot Koerkamp, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub starsze
  • ECOG lub WHO STATUS 0 lub 1
  • Diagnoza resekcyjnego ICCA na obrazowanie. Zgodnie ze standardem opieki nie jest potrzebne potwierdzenie histologiczne.
  • Pacjent może przejść laparotomię.
  • Umieszczenie cewnika do chemioterapii HAIP jest technicznie wykonalne w oparciu o skanę CT z wczesną fazą tętniczą z cięciami 1 mm. Domyślnym miejscem wstawienia cewnika jest GDA. Akcesoria lub nieprawidłowe tętnice wątrobowe nie są przeciwwskazaniami do umieszczania cewnika.
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerki przed włączeniem (wartości mogą być maksymalne. 30 dni)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^ 9/l
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2,5 x 10^9/l
  • Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 30 ml/min
  • Hemoglobina (HB) ≥ 5,5 mmol/L
  • Całkowita bilirubina ≤ 25 µmol/L
  • Pisemną świadomą zgodę należy wyrażać zgodnie z ICH/Good Clinical Practice (GCP) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność choroby pozaziemskiej w czasie pierwszej prezentacji. Pacjenci z locoregionalną chorobą węzłów chłonnych lub z małymi (≤ 1 cm) zakwalifikowani są do zbyt małej zmiany, które są zbyt małe, aby się scharakteryzować lub biopsja.
  • Drugie pierwotne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiedniego leczonego raka skóry poza Melanomacie lub innej nowotworu leczonych co najmniej 3 lat wcześniej bez dowodów na nawrót lub z długością życia dłuższej niż 5 lat.
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidyny (DPY)
  • Wcześniejsze promieniowanie wątroby, ablacja lub resekcja dla ICCA.
  • Dowody kliniczne nadciśnienia wrotnego (wodobójcze, żylaki pokarmowe lub zakrzepica żyły portalowej). Niektóre pooperacyjne wodobrzusze są dozwolone.
  • (Częściowa) zakrzepica żył w portalu w przyszłej pozostałości wątroby.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Historia niepełnosprawności psychicznej ocenianej przez badacza jako znaczącą klinicznie, wykluczając świadomą zgodę lub zakłócając zgodność z chemioterapią HAIP.
  • Poważne jednoczesne zaburzenia systemowe, które zagroziłyby bezpieczeństwu pacjenta lub jego zdolności do ukończenia badania, według uznania badacza.
  • Przeszczepy narządów wymagające terapii immunosupresyjnej.
  • Poważne infekcje (niekontrolowane lub wymagające leczenia).
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym dla ICCA z przeżyciem jako wynik.
  • Udział w innym prospektywnym badaniu z interwencyjnym produktem medycznym.
  • Każdy stan psychologiczny, rodzinny, socjologiczny lub geograficzny potencjalnie utrudnia zgodność z protokołem badań i harmonogramem monitorowania; Warunki te powinny zostać omówione z pacjentem przed rejestracją w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia + pompa chemiczna (chemioterapia pompy w naparie wątroby)
Chirurgia + pompa chemiczna
Produkt złożony: Chemioterapia pompy w naparie wątroby z floksyrydyną
Uczestnicy tego ramienia otrzymają oprócz standardowej opieki (operacji) pompy chemii. Pompa ta zapewni uczestnikom 4 cykle leczenia chemioterapią (floxuridin), każde trwa 4 tygodnie. Całkowite leczenie chemioterapią potrwa 16 tygodni (ok. 4 miesiące)
Inne nazwy:
  • HAIP
  • HAIC z flexuridiną
  • Chemioterapia pompy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuletnie przetrwanie bez nawrotów wątroby (HRFS)
Ramy czasowe: Od implantacji pompy do 2 lat po tej operacji
Odsetek pacjentów, którzy nie mają powrotu choroby w wątrobie dwa lata po operacji. Ramy czasowe definiuje się jako okres między implantacją pompy a zwrotem choroby w wątrobie. Nawrót definiuje się jako powtarzające się zmiana lub dowody radiologiczne z obrazowaniem przekrojowym w połączeniu z podwyższonym poziomem CA19,9 lub CEA w próbkach krwi.
Od implantacji pompy do 2 lat po tej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie wolne od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od implantacji pompy do najwcześniejszego powrotu choroby w ciele podczas badania (do 5 lat po włączeniu)
Odsetek pacjentów, którzy nie mają powrotu choroby w danym okresie. Nawrót definiuje się jako powtarzające się zmiana lub dowody radiologiczne z obrazowaniem przekrojowym w połączeniu z podwyższonym poziomem CA19,9 lub CEA w próbkach krwi.
Od implantacji pompy do najwcześniejszego powrotu choroby w ciele podczas badania (do 5 lat po włączeniu)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od implantacji pompy aż do śmierci lub utraty obserwacji podczas badania (do 5 lat po włączeniu)
OS jest zdefiniowany jako interwał między implantacją pompy a datą śmierci (w dowolnej przyczynie) lub datą ostatniej obserwacji
Od implantacji pompy aż do śmierci lub utraty obserwacji podczas badania (do 5 lat po włączeniu)
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od implantacji pompy do 90 dni po operacji
Wszystkie powikłania ocenione Clavien-Dindo stopnia 3 lub wyższe są rejestrowane przez pierwsze 90 dni po operacji.
Od implantacji pompy do 90 dni po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z chemioterapią (AES)
Ramy czasowe: Od włączenia do 4 tygodni po zakończeniu leczenia chemioterapią
Zdarzenia niepożądane związane z chemioterapią (AES) zostaną zebrane, jeśli są one klasy III lub wyższe zgodnie z CTCAE w wersji 5.0
Od włączenia do 4 tygodni po zakończeniu leczenia chemioterapią
Odsetek pacjentów rozpoczął chemioterapię HAIP
Ramy czasowe: Od implantacji pompy do pierwszego cyklu chemioterapii HAIP, średnio od 4 do 16 tygodni po wszczepieniu chemopump HAIP
Liczba pacjentów, którzy mogliby otrzymać co najmniej 1 cykl chemioterapii HAIP floksyrydyną
Od implantacji pompy do pierwszego cyklu chemioterapii HAIP, średnio od 4 do 16 tygodni po wszczepieniu chemopump HAIP
Jakość życia: EORTC QLQ-30
Ramy czasowe: Od włączenia do 5 lat po operacji

Po włączeniu do badania i co 3 miesiące (+/- 30 dni), następnie pacjenci zostaną poproszeni o ukończenie Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life 30 (EORTC QLQ-C30). Ten zatwierdzony instrument zawiera 30 pozycji obejmujących domeny funkcjonalne, skale objawów i globalny stan zdrowia. Wyniki wahają się od 0 do 100, z wyższymi wynikami w globalnej skali zdrowia i funkcjonalnych wskazujących na lepszą jakość życia.

Po 1 roku obserwacji kwestionariusze będą przyjmowane co roku do maksymalnie 5 lat.
Od włączenia do 5 lat po operacji
Jakość życia: EQ-5D
Ramy czasowe: Od włączenia do 5 lat po operacji

Po włączeniu do badania i co 3 miesiące (+/- 30 dni) pacjentów zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza 5-wymiarowego euroqol (EQ-5D), standaryzowanej miary jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D obejmuje pięć wymiarów, mobilność, opiekę siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Powstały stan zdrowia jest przekształcany w wynik indeksu od 0 (równoważny do śmierci) do 1 (doskonały zdrowie), chociaż możliwe są negatywne wyniki.

Po 1 roku obserwacji kwestionariusze będą przyjmowane co roku do maksymalnie 5 lat.
Od włączenia do 5 lat po operacji
Opłacalność
Ramy czasowe: Od implantacji pompy chemii do 2 lat później (= ramy czasowe pierwotnego wyniku)
Zostanie dokonana ocena opłacalności chemioterapii HAIP u pacjentów z ICCA
Od implantacji pompy chemii do 2 lat później (= ramy czasowe pierwotnego wyniku)
Biomarkery predykcyjne we krwi pod kątem skuteczności chemioterapii HAIP
Ramy czasowe: Od wszczepienia pompy chemii do 1 roku po operacji lub powrotu choroby (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)

Zebrano w sumie pięć dodatkowych próbek krwi. Próbki te zostaną pobrane:

  • W dniu operacji przed dokonaniem nacięcia.
  • Podczas operacji (bezpośrednio z żyły wątrobowej).
  • Przed rozpoczęciem chemioterapii HAIP.
  • Po ostatnim cyklu chemioterapii HAIP.
  • W ciągu roku po operacji lub przy nawrotach
Od wszczepienia pompy chemii do 1 roku po operacji lub powrotu choroby (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
Biomarkery predykcyjne z tkanki wątroby w celu skuteczności chemioterapii HAIP
Ramy czasowe: Od resekcji do 25 lat później (zgodne z obowiązującymi przepisami)
Dodatkowo tkanka nowotworowa zostanie zebrana z usuniętej części wątroby podczas operacji. Te próbki tkanek zostaną przechowywane do dalszych badań nad biomarkerami.
Od resekcji do 25 lat później (zgodne z obowiązującymi przepisami)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Koningin Wilhelmina Fonds

Śledczy

  • Główny śledczy: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2024-0324
  • 2024-513726-33-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja o udostępnieniu IPD nie została podjęta w zespole próbnym. Po podjęciu tej decyzji zaktualizujemy tę część.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj