Quimioterapia adicional administrada directamente al hígado utilizando una bomba de quimioterapia en pacientes con cáncer de conducto biliar dentro del hígado tratable por cirugía (PUMP IV)

Criterios de inclusión:

• 18 años o más
• ECOG o el estado de rendimiento de la OMS 0 o 1
• Diagnóstico de ICCA resecable en imágenes. No se necesita confirmación histológica antes de la cirugía, según el estándar de atención.
• El paciente puede someterse a una laparotomía.
• El posicionamiento de un catéter para la quimioterapia HAIP es técnicamente factible basado en una exploración CT con fase arterial temprana con cortes de 1 mm. El sitio predeterminado para la inserción del catéter es el GDA. Las arterias hepáticas accesorias o aberrantes no son contraindicación para la colocación del catéter.
• La médula ósea adecuada, el hígado y la función renal antes de la inclusión (los valores pueden ser máx. 30 días de edad)
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.5 x 10^ 9/L
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 2.5 x 10^9/L
• Plaquetas ≥ 100 x 10^9/l
• Tasa de filtración glomerular (GFR) ≥ 30 ml/min
• Hemoglobina (Hb) ≥ 5.5 mmol/L
• Bilirrubina total ≤ 25 µmol/L
• El consentimiento informado por escrito debe darse de acuerdo con ICH/buena práctica clínica (PCG) y regulaciones nacionales/locales.

Criterios de exclusión:

• Presencia de enfermedad extrahepática en el momento de la primera presentación. Los pacientes con enfermedad de ganglios linfáticos locorregionales o con lesiones extrahepáticas pequeñas (≤ 1 cm) que son demasiado pequeñas para caracterizar o biopsia son elegibles.
• Segunda malignidad primaria, a excepción de el cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente u otra malignidad tratada al menos 3 años antes sin evidencia de recurrencia o con una esperanza de vida de más de 5 años.
• Deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa homocigótica conocida (DPYD)
• Radiación hepática previa, ablación o resección para ICCA.
• Evidencia clínica de hipertensión portal (ascitis, varices gastroesofágicas o trombosis venosa portal). Se permiten algunas ascitis postoperatorias.
• (Parcial) Trombosis venosa portal en el futuro remanente hepático.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• La historia de la discapacidad psiquiátrica juzgada por el investigador es clínicamente significativa, lo que excluye el consentimiento informado o la interferencia con el cumplimiento de la quimioterapia HAIP.
• Trastornos sistémicos concomitantes graves que comprometerían la seguridad del paciente o su capacidad para completar el estudio, a discreción del investigador.
• Aloinjertos de órganos que requieren terapia inmunosupresora.
• Infecciones graves (no controladas o que requieren tratamiento).
• Participación en otro estudio intervencionista para ICCA con supervivencia como resultado.
• Participación en otro estudio prospectivo con un producto médico intervencionista.
• Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica potencialmente que obstaculice el cumplimiento del protocolo de estudio y el horario de seguimiento; Esas condiciones deben discutirse con el paciente antes del registro en el ensayo