수술이 치료할 수있는 간 내부 담관 내 담관암 환자에서 화학 펌프를 사용하여 간으로 직접 투여되는 추가 화학 요법 (PUMP IV)
2025년 3월 14일 업데이트: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center
보조제 간 동맥 주입 펌프 화학 요법을 이용한 간내 담관암에 대한 부분 간 절제술 후 간 재발 예방 - 펌프 IV 시험
이 임상 시험의 목표는 화학 펌프를 통해 추가 화학 요법이 수술로 치료할 수있는 간에서 담관 암 환자의 질병의 복귀를 방지 할 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 화학 펌프를 통해 화학 요법의 첨가는 수술 후 2 년 후 간 내에서 질병의 반환을 줄이게됩니까?
- 화학 펌프를 통해 화학 요법을 첨가하면 환자의 생존이 더 길어 집니까?
- 화학 펌프를 통해 화학 요법을 추가하면 삶의 질이 향상됩니까?
참가자들은 이식 된 화학 펌프를 받게되며,이를 통해 수술 외에도간에 추가 화학 요법이 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD
- 전화번호: +31(0)107031810
- 이메일: b.grootkoerkamp@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas C Zwaan, MD
- 전화번호: +31(0)621218051
- 이메일: t.zwaan@erasmusmc.nl
연구 장소
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South-Holland
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Rotterdam, South-Holland, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- Bas Groot Koerkamp, MD, PhD
- 전화번호: +31(0)107031810
- 이메일: b.grootkoerkamp@erasmusmc.nl
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연락하다:
- Thomas C Zwaan, MD
- 전화번호: +31(0)621218051
- 이메일: t.zwaan@erasmusmc.nl
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연락하다:
- Bas Groot Koerkamp, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- ECOG 또는 성능 상태 0 또는 1
- 이미징에 대한 절제 가능한 ICCA 진단. 치료 표준에 따라 수술 전에 조직 학적 확인이 필요하지 않습니다.
- 환자는 개복술을받을 수 있습니다.
- HAIP 화학 요법에 대한 카테터의 위치는 1mm 컷으로 초기 동맥 단계를 갖는 CT- 스캔을 기반으로 기술적으로 실현 가능합니다. 카테터 삽입의 기본 사이트는 GDA입니다. 액세서리 또는 비정상적인 간 동맥은 카테터 배치에 대한 금기 사항이 아닙니다.
- 포함 전 적절한 골수, 간 및 신장 기능 (값은 최대 일 수 있습니다. 30 일)
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 x 10^ 9/l
- 백혈구 수 (WBC) ≥ 2.5 x 10^9/l
- 혈소판 ≥ 100 x 10^9/l
- 사구체 여과율 (GFR) ≥ 30 mL/분
- 헤모글로빈 (HB) ≥ 5.5 mmol/L
- 총 빌리루빈 ≤ 25 μmol/l
- ICH/GCP (Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서가 제공되어야합니다.
제외 기준 :
- 첫 번째 프레젠테이션 당시 간외 질병의 존재. Locoregional 림프절 질환이 있거나 특성화되거나 생검하기에는 너무 작은 (≤ 1 cm) 간외 병변이있는 환자가 적합합니다.
- 적절하게 치료받은 비-멜라노마 피부암, 또는 재발의 증거가 없거나 5 년 이상의 기대 수명이없는 기타 3 년 이상 치료 된 다른 악성 악성 악성 종양.
- 공지 된 동형 접합 디 하이드로 피리 미딘 탈수소 효소 (DPYD) 결핍
- ICCA에 대한 이전 간 방사선, 절제 또는 절제술.
- 문맥 고혈압의 임상 증거 (복수, 위식도 정맥류 또는 문맥 정맥 혈전증). 일부 수술 후 복수가 허용됩니다.
- (부분) 미래의 간 잔해에서의 문맥 정맥 혈전증.
- 임신 또는 수유 여성.
- 연구자가 임상 적으로 유의하게 판단하고, 사전 동의를 배제하거나 HAIP 화학 요법에 대한 준수를 방해하는 정신 장애의 역사.
- 조사자의 재량에 따라 환자의 안전성 또는 연구를 완료하는 능력을 손상시키는 심각한 수반되는 전신 장애.
- 면역 억제 요법이 필요한 장기 동종 이식편.
- 심각한 감염 (통제되지 않거나 치료가 필요).
- 결과로 생존을 가진 ICCA에 대한 또 다른 중재 연구에 참여.
- 중재 적 의료 제품으로 다른 전향 적 연구에 참여합니다.
- 심리적, 가족, 사회 학적 또는 지리적 상태는 연구 프로토콜 및 후속 일정에 대한 준수를 잠재적으로 방해 할 수 있습니다. 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 + 화학 펌프 (간 동맥 주입 펌프 화학 요법)
수술 + 화학 요 펌프
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이 팔의 참가자는 표준 치료 (수술) 외에 화학 펌프를 받게됩니다.
이 펌프는 참가자들에게 4 주 동안 지속되는 화학 요법 (floxuridin)으로 4주기의 치료를 제공 할 것입니다.
화학 요법으로의 총 치료는 16 주 동안 지속됩니다 (약.
4 개월)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 년 간 재발 자유 생존 (HRFS)
기간: 펌프 이식에서 수술 후 2 년까지
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수술 후 2 년간 간에서 질병의 귀환이없는 환자의 비율.
시간 프레임은 펌프 이식과 간에서 질병의 반환 사이의 기간으로 정의됩니다.
재발은 혈액 샘플에서 상승 된 CA19.9 또는 CEA 수준과 조합하여 단면 영상화를 갖는 생검으로 입증 된 재발 성 병변 또는 방사선 학적 증거로 정의된다.
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펌프 이식에서 수술 후 2 년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 재발 자유 생존 (RFS)
기간: 펌프 이식에서 연구 중 신체에서 가장 초기의 질병 복귀 (포함 후 최대 5 년)
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주어진 기간 동안 질병의 반환이없는 환자의 비율.
재발은 혈액 샘플에서 상승 된 CA19.9 또는 CEA 수준과 조합하여 단면 영상화를 갖는 생검으로 입증 된 재발 성 병변 또는 방사선 학적 증거로 정의된다.
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펌프 이식에서 연구 중 신체에서 가장 초기의 질병 복귀 (포함 후 최대 5 년)
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전체 생존 (OS)
기간: 펌프 이식에서 사망까지 또는 연구 중에 추적 관찰을 잃을 때까지 (포함 후 최대 5 년)
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OS는 펌프 이식과 사망일 (모든 원인) 또는 마지막 후속 조치 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
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펌프 이식에서 사망까지 또는 연구 중에 추적 관찰을 잃을 때까지 (포함 후 최대 5 년)
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수술 후 합병증
기간: 펌프 이식에서 수술 후 90 일까지
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Clavien-Dindo 3 학년 이상으로 평가 된 모든 합병증은 수술 후 처음 90 일 동안 기록됩니다.
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펌프 이식에서 수술 후 90 일까지
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화학 요법 관련 부작용 (AES)
기간: 포함에서 화학 요법 치료 종료 후 4 주까지
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CTCAE 버전 5.0에 따라 III 등급 이상인 경우 화학 요법 관련 부작용 (AES)이 수집됩니다.
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포함에서 화학 요법 치료 종료 후 4 주까지
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환자의 비율은 HAIP 화학 요법으로 시작했습니다
기간: 펌프 이식에서 HAIP 화학 요법의 첫 번째주기까지, HAIP 화학 요법 이식 후 평균 4 ~ 16 주 사이
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Floxuridin을 사용한 HAIP 화학 요법 1 회 이상을받을 수있는 환자의 수
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펌프 이식에서 HAIP 화학 요법의 첫 번째주기까지, HAIP 화학 요법 이식 후 평균 4 ~ 16 주 사이
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삶의 질 : EORTC QLQ-30
기간: 포함에서 수술 후 5 년까지
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연구 포함 후 및 3 개월마다 (+/- 30 일), 그 후 환자는 암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구를 완료하도록 요청 받게됩니다. 이 검증 된 기기에는 기능 영역, 증상 척도 및 전 세계 건강 상태를 다루는 30 개의 항목이 포함됩니다. 점수는 0에서 100 사이이며, 전 세계 건강 및 기능 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 후속 1 년 후에 설문지는 매년 최대 5 년까지 취해집니다. |
포함에서 수술 후 5 년까지
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삶의 질 : EQ-5D
기간: 포함에서 수술 후 5 년까지
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연구 포함 후 및 그 후 3 개월마다 (+/- 30 일) 환자는 건강 관련 삶의 질의 표준화 된 척도 인 EQ-5D (EuroQol 5 차원) 설문지를 완료하라는 요청을받습니다. EQ-5D에는 5 차원 변동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증이 포함됩니다. 결과적인 건강 상태는 0 (완벽한 건강)에서 1에서 1 (완벽한 건강)까지의 지수 점수로 전환됩니다. 후속 1 년 후에 설문지는 매년 최대 5 년까지 취해집니다. |
포함에서 수술 후 5 년까지
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비용 효율성
기간: 화학 펌프의 이식에서 2 년 후 (= 1 차 결과의 기간)
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ICCA 환자를위한 HAIP 화학 요법의 비용 효율성 평가가 이루어질 것입니다.
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화학 펌프의 이식에서 2 년 후 (= 1 차 결과의 기간)
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HAIP 화학 요법의 효능을위한 혈액의 예측 바이오 마커
기간: 화학 펌프의 이식에서 수술 또는 질병의 복귀 후 1 년까지 (우선 오는 사람)
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총 5 개의 추가 혈액 샘플이 수집됩니다. 이 샘플은 수집됩니다.
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화학 펌프의 이식에서 수술 또는 질병의 복귀 후 1 년까지 (우선 오는 사람)
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HAIP 화학 요법의 효능을위한 간 조직의 예측 바이오 마커
기간: 절제술에서 25 년까지 (적용 가능한 법률을 준수)
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또한, 종양 조직은 수술 중 간의 제거 된 부분에서 수집됩니다.
이들 조직 샘플은 바이오 마커에 대한 추가 연구를 위해 저장 될 것이다.
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절제술에서 25 년까지 (적용 가능한 법률을 준수)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEC-2024-0324
- 2024-513726-33-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD 공유 결정은 시험 팀 내에서 이루어지지 않았습니다.
이 결정이 내려지면이 부분을 업데이트 할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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