Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ytterligare kemoterapi administrerad direkt i levern med hjälp av en kemopump hos patienter med gallkanalcancer inuti levern som behandlas genom kirurgi (PUMP IV)

14 mars 2025 uppdaterad av: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Förhindra återfall av levern efter partiell hepatektomi för intrahepatisk kolangiokarcinom med hjälp av adjuvans Hepatisk arteriell infusionspump Kemoterapi - Pump IV -försök

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om ytterligare kemoterapi med hjälp av en kemopump kan förhindra återvändande av sjukdom hos vuxna patienter med gallkanalcancer i levern som kan behandlas med kirurgi. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Ledar tillsats av kemoterapi med hjälp av en kemopump till mindre återgång av sjukdomar i levern två år efter operationen?
  • Ledar tillsats av kemoterapi med hjälp av en kemopump till längre överlevnad hos patienter?
  • Ledar tillsats av kemoterapi med hjälp av en kemopump till en ökning av livskvaliteten?

Deltagarna kommer att få en implanterad kemopump, genom vilken ytterligare kemoterapi kommer att ges till levern utöver operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Nederländerna, 3015GD
        • Rekrytering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bas Groot Koerkamp, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • ECOG eller WHO: s prestationsstatus 0 eller 1
  • Diagnos av resekterbar ICCA vid avbildning. Ingen histologisk bekräftelse behövs före operationen, enligt standard för vård.
  • Patienten kan genomgå en laparotomi.
  • Positionering av en kateter för HAIP-kemoterapi är tekniskt genomförbar baserat på en CT-skanning med tidig arteriell fas med 1 mm skär. Standardplatsen för kateterinsättningen är GDA. Tillbehör eller avvikande leverartärer är ingen kontraindikation för kateterplacering.
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion före inkludering (värden kan vara max. 30 dagar gammal)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^ 9/l
  • Vita blodkroppsantal (WBC) ≥ 2,5 x 10^9/l
  • Blodplättar ≥ 100 x 10^9/l
  • Glomerulär filtreringshastighet (GFR) ≥ 30 ml/min
  • Hemoglobin (HB) ≥ 5,5 mmol/L
  • Totalt bilirubin ≤ 25 umol/L
  • Skriftligt informerat samtycke måste ges enligt ICH/Good Clinical Practice (GCP) och nationella/lokala bestämmelser.

Uteslutningskriterier:

  • Närvaro av extrahepatisk sjukdom vid första presentationen. Patienter med lokoregional lymfkörtelsjukdom eller med små (≤ 1 cm) extrahepatiska lesioner som är för små för att karakterisera eller biopsi är berättigade.
  • Andra primär malignitet, med undantag för tillräckligt behandlad hudcancer utan melanom, eller annan malignitet som behandlas minst 3 år tidigare utan bevis på återfall eller med en livslängd längre än 5 år.
  • Känd homozygot dihydropyrimidindehydrogenas (DPYD) -brist
  • Före leverstrålning, ablation eller resektion för ICCA.
  • Kliniska bevis på portalhypertoni (ascites, gastroesofageala varicer eller portalventrombos). Vissa postoperativa ascites är tillåtna.
  • (Partial) Portalventrombos i framtida leverrester.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Historia om psykiatrisk funktionshinder som bedöms av utredaren är kliniskt betydande, utesluter informerat samtycke eller störande efterlevnad av HAIP -kemoterapi.
  • Allvarliga samtidiga systemiska störningar som skulle äventyra patientens säkerhet eller hans/hennes förmåga att slutföra studien, efter utredarens bedömning.
  • Organallografts som kräver immunsuppressiv terapi.
  • Allvarliga infektioner (okontrollerade eller kräver behandling).
  • Deltagande i en annan interventionsstudie för ICCA med överlevnad som resultat.
  • Deltagande i en annan prospektiv studie med en interventionell medicinsk produkt.
  • Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; Dessa villkor bör diskuteras med patienten före registrering i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgi + kemopump (lever arteriell infusion pump kemoterapi)
Kirurgi + kemopump
Kombinationsprodukt: Hepatisk arteriell infusionspumpkemoterapi med floxuridin
Deltagare i denna arm kommer att ta emot utöver standardvård (kirurgi) en kemopump. Denna pump kommer att ge deltagarna 4 behandlingscykler med kemoterapi (floxuridin), var och en varar i 4 veckor. Total behandling med kemoterapi kommer att pågå i 16 veckor (ca. 4 månader)
Andra namn:
  • Hap
  • Haic med floxuridin
  • Pumpkemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvåårig leverans återfallsfri överlevnad (HRF)
Tidsram: Från pumpimplantation till 2 år efter den operationen
Procentandelen patienter som inte har återgång av sjukdomar i levern två år efter operationen. Tidsramen definieras som perioden mellan pumpimplantation och återvändande av sjukdom i levern. En återfall definieras som en biopsi-beprövad återkommande lesion eller radiologiskt bevis med tvärsnittsavbildning i kombination med en förhöjd CA19.9 eller CEA-nivå i blodproverna.
Från pumpimplantation till 2 år efter den operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Från pumpimplantation till den tidigaste sjukdomen i kroppen under studien (upp till 5 år efter inkludering)
Procentandelen patienter som inte har återgång av sjukdomar i den givna tidsramen. En återfall definieras som en biopsi-beprövad återkommande lesion eller radiologiskt bevis med tvärsnittsavbildning i kombination med en förhöjd CA19.9 eller CEA-nivå i blodproverna.
Från pumpimplantation till den tidigaste sjukdomen i kroppen under studien (upp till 5 år efter inkludering)
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från pumpimplantation till döden eller förlorad efter uppföljning under studien (upp till 5 år efter inkludering)
OS definieras som intervallet mellan pumpimplantation och dödsdatum (av någon orsak) eller datum för sista uppföljningen
Från pumpimplantation till döden eller förlorad efter uppföljning under studien (upp till 5 år efter inkludering)
Komplikationer efter operationen
Tidsram: Från pumpimplantation till 90 dagar efter operationen
Alla komplikationer som klassificeras Clavien-Dindo grad 3 eller högre registreras under de första 90 dagarna efter operationen.
Från pumpimplantation till 90 dagar efter operationen
Kemoterapirelaterade biverkningar (AES)
Tidsram: Från inkludering till fyra veckor efter behandlingens slut med kemoterapi
Kemoterapirelaterade biverkningar (AES) kommer att samlas in om de är klass III eller högre enligt CTCAE version 5.0
Från inkludering till fyra veckor efter behandlingens slut med kemoterapi
Andel patienter började med HAIP -kemoterapi
Tidsram: Från pumpimplantation till den första cykeln av Haip -kemoterapi, i genomsnitt mellan 4 och 16 veckor efter implantation av Haip Chemopump
Antalet patienter som kan få minst en cykel av Haip -kemoterapi med floxuridin
Från pumpimplantation till den första cykeln av Haip -kemoterapi, i genomsnitt mellan 4 och 16 veckor efter implantation av Haip Chemopump
Livskvalitet: EORTC QLQ-30
Tidsram: Från inkludering till 5 år efter operationen

Efter studieinförande och var tredje månad (+/- 30 dagar) kommer patienter därefter att uppmanas att slutföra den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågeformulär-kärna 30 (EORTC QLQ-C30). Detta validerade instrument innehåller 30 artiklar som täcker funktionella domäner, symptomskalor och global hälsostatus. Poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng på de globala hälso- och funktionsskalorna som indikerar bättre livskvalitet.

Efter ett års uppföljning kommer frågeformulärerna att tas årligen till högst 5 år.
Från inkludering till 5 år efter operationen
Livskvalitet: EQ-5D
Tidsram: Från inkludering till 5 år efter operationen

Efter studieinförande och var tredje månad (+/- 30 dagar) kommer patienter därefter att uppmanas att slutföra EuroQOL 5-dimension (EQ-5D) frågeformulär, ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D innehåller fem dimensioner-rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Det resulterande hälsotillståndet omvandlas till en indexpoäng som sträcker sig från 0 (motsvarande döden) till 1 (perfekt hälsa), även om negativa poäng är möjliga.

Efter ett års uppföljning kommer frågeformulärerna att tas årligen till högst 5 år.
Från inkludering till 5 år efter operationen
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Från implantation av kemopumpen till 2 år efter (= tidsram för det primära resultatet)
En bedömning av kostnadseffektiviteten för HAIP-kemoterapi för patienter med ICCA kommer att göras
Från implantation av kemopumpen till 2 år efter (= tidsram för det primära resultatet)
Förutsägbara biomarkörer i blodet för effektivitet av HAIP -kemoterapi
Tidsram: Från implantation av kemopumpen till 1 år efter operation eller återkomst av sjukdom (beroende på vad som kommer först)

Totalt kommer fem ytterligare blodprover att samlas in. Dessa prover kommer att samlas in:

  • På operationsdagen innan snittet görs.
  • Under operationen (direkt från levervenen).
  • Innan HAIP -kemoterapi börjar.
  • Efter den sista cykeln av Haip -kemoterapi.
  • Vid ett år efter operationen eller vid återfall
Från implantation av kemopumpen till 1 år efter operation eller återkomst av sjukdom (beroende på vad som kommer först)
Förutsägbara biomarkörer från levervävnad för effektivitet av HAIP -kemoterapi
Tidsram: Från resektion till 25 år efter (överensstämmer tillämpliga lagar)
Dessutom kommer tumörvävnad att samlas in från den borttagna delen av levern under operationen. Dessa vävnadsprover kommer att lagras för ytterligare forskning om biomarkörer.
Från resektion till 25 år efter (överensstämmer tillämpliga lagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Koningin Wilhelmina Fonds

Utredare

  • Huvudutredare: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-2024-0324
  • 2024-513726-33-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Beslutet om att dela IPD har inte fattats inom försöksteamet. När detta beslut fattas kommer vi att uppdatera den här delen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera