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Chemioterapia aggiuntiva somministrata direttamente nel fegato usando una pompa chemio (PUMP IV)

14 marzo 2025 aggiornato da: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Prevenzione della recidiva epatica dopo epatectomia parziale per colangiocarcinoma intraepatico usando la chemioterapia della pompa adiuvante per infusione arteriosa epatica - Pump IV

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di apprendere se la chemioterapia aggiuntiva mediante una pompa chemioterapia può prevenire il ritorno della malattia in pazienti adulti con carcinoma del dotto biliare nel fegato che può essere trattato con un intervento chirurgico. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • L'aggiunta della chemioterapia mediante una pompa chemioterapia porta a un minor ritorno della malattia all'interno del fegato due anni dopo l'intervento chirurgico?
  • L'aggiunta della chemioterapia mediante una pompa chemioterapia porta a una maggiore sopravvivenza dei pazienti?
  • L'aggiunta della chemioterapia mediante una pompa chemioterapia porta ad un aumento della qualità della vita?

I partecipanti riceveranno una pompa chemioterapia impiantata, attraverso la quale verrà somministrata ulteriore chemioterapia al fegato oltre alla chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bas Groot Koerkamp, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • ECOG o Stato delle prestazioni dell'OMS 0 o 1
  • Diagnosi di ICCA resecabile sull'imaging. Non è necessaria alcuna conferma istologica prima dell'intervento, secondo lo standard di cura.
  • Il paziente è in grado di subire una laparotomia.
  • Il posizionamento di un catetere per la chemioterapia HAIP è tecnicamente fattibile in base a un CT-scan con fase arteriosa precoce con tagli da 1 mm. Il sito predefinito per l'inserimento del catetere è il GDA. Le arterie epatiche accessorie o aberranti non sono controindicate per il posizionamento del catetere.
  • Adeguata midollo osseo, fegato e funzione renale prima dell'inclusione (i valori possono essere max. 30 giorni)
  • Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1,5 x 10^ 9/L
  • Conteggio dei globuli bianchi (WBC) ≥ 2,5 x 10^9/L
  • Piastrine ≥ 100 x 10^9/l
  • Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 30 ml/min
  • Emoglobina (Hb) ≥ 5,5 mmol/L
  • Bilirubina totale ≤ 25 µmol/l
  • Il consenso informato scritto deve essere dato secondo ICH/Good Clinical Practice (GCP) e regolamenti nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie extraepatiche al momento della prima presentazione. I pazienti con malattia linfonodica locoregionale o con piccole lesioni extraepatiche (≤ 1 cm) che sono troppo piccole per caratterizzare o biopsia sono ammissibili.
  • Seconda malignità primaria, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, o altra malignità trattata almeno 3 anni prima senza prove di recidiva o con un'aspettativa di vita più di 5 anni.
  • Carenza di diidropirimidina deidrogenasi (DPYD) nota omozigote
  • Precedenti radiazioni epatiche, ablazione o resezione per ICCA.
  • Evidenza clinica dell'ipertensione portale (ascite, varici gastroesofagei o trombosi vena portale). È consentita alcune ascite postoperatorie.
  • (Parziale) trombosi vena portale nel futuro residuo epatico.
  • Donne incinte o in allattamento.
  • Storia della disabilità psichiatrica giudicata dall'investigatore clinicamente significativo, impedendo il consenso informato o interferendo con la conformità per la chemioterapia HAIP.
  • Seri disturbi sistemici concomitanti che avrebbero compromesso la sicurezza del paziente o la sua capacità di completare lo studio, a discrezione dell'investigatore.
  • Allotrapianti di organi che richiedono terapia immunosoppressiva.
  • Infezioni gravi (non controllate o richieste cure).
  • Partecipazione a un altro studio interventistico per ICCA con sopravvivenza come risultato.
  • Partecipazione a un altro studio prospettico con un prodotto medico interventistico.
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacola il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia + Pompa chemioterapia (chemioterapia epatica della pompa di infusione)
Chirurgia + Pompa chemio
Prodotto combinato: Chemioterapia della pompa arteriosa epatica con floxuridina
I partecipanti a questo braccio riceveranno oltre alle cure standard (chirurgia) una pompa chemio. Questa pompa fornirà ai partecipanti 4 cicli di trattamento con chemioterapia (floxuridina), ciascuno della durata di 4 settimane. Il trattamento totale con chemioterapia durerà 16 settimane (ca. 4 mesi)
Altri nomi:
  • Haip
  • Haic con floxuridina
  • Chemioterapia pompa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva epatica di due anni (HRFS)
Lasso di tempo: Dall'impianto della pompa fino a 2 anni dopo quell'intervento
La percentuale di pazienti che non hanno un ritorno della malattia nel fegato due anni dopo l'intervento chirurgico. Il periodo di tempo è definito come il periodo tra impianto della pompa e ritorno della malattia nel fegato. Una recidiva è definita come una lesione ricorrente comprovata dalla biopsia o prove radiologiche con imaging trasversale in combinazione con un livello elevato di CA19,9 o CEA nei campioni di sangue.
Dall'impianto della pompa fino a 2 anni dopo quell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva complessiva (RFS)
Lasso di tempo: Dall'impianto della pompa fino al primo ritorno della malattia nel corpo durante lo studio (fino a 5 anni dopo l'inclusione)
La percentuale di pazienti che non hanno il ritorno della malattia nel periodo di tempo dato. Una recidiva è definita come una lesione ricorrente comprovata dalla biopsia o prove radiologiche con imaging trasversale in combinazione con un livello elevato di CA19,9 o CEA nei campioni di sangue.
Dall'impianto della pompa fino al primo ritorno della malattia nel corpo durante lo studio (fino a 5 anni dopo l'inclusione)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dall'impianto della pompa fino alla morte o perduto al follow-up durante lo studio (fino a 5 anni dopo l'inclusione)
Il sistema operativo è definito come l'intervallo tra l'impianto della pompa e la data di morte (per qualsiasi causa) o la data dell'ultimo follow-up
Dall'impianto della pompa fino alla morte o perduto al follow-up durante lo studio (fino a 5 anni dopo l'inclusione)
Complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Dall'impianto della pompa fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tutte le complicanze classificate Clavien-Dindo di grado 3 o superiore sono registrate per i primi 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Dall'impianto della pompa fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi correlati alla chemioterapia (AES)
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento con chemioterapia
Gli eventi avversi correlati alla chemioterapia (AES) saranno raccolti se sono di grado III o più in alto secondo la versione 5.0 CTCAE
Dall'inclusione fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento con chemioterapia
Proporzione dei pazienti è iniziata con la chemioterapia HAIP
Lasso di tempo: Dall'impianto della pompa fino al primo ciclo di chemioterapia HAIP, in media tra 4 e 16 settimane dopo l'impianto del chemopump HAIP
Il numero di pazienti che potrebbero ricevere almeno 1 ciclo di chemioterapia HAIP con floxuridina
Dall'impianto della pompa fino al primo ciclo di chemioterapia HAIP, in media tra 4 e 16 settimane dopo l'impianto del chemopump HAIP
Qualità della vita: EORTC QLQ-30
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Dopo l'inclusione dello studio e ogni 3 mesi (+/- 30 giorni) successivamente ai pazienti verrà chiesto di completare l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita del questionario 30 (EORTC QLQ-C30). Questo strumento validato comprende 30 elementi che coprono domini funzionali, scale dei sintomi e stato di salute globale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti sulla salute globale e sulle scale funzionali che indicano una migliore qualità della vita.

Dopo 1 anno di follow-up, i questionari saranno presi ogni anno fino a un massimo di 5 anni.
Dall'inclusione fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita: EQ-5D
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Dopo l'inclusione dello studio e ogni 3 mesi (+/- 30 giorni), successivamente ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario EuroQOL 5-dimensioni (EQ-5D), una misura standardizzata della qualità della vita legata alla salute. L'EQ-5D comprende cinque dimensioni-mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Lo stato sanitario risultante viene convertito in un punteggio indice che va da 0 (equivalente alla morte) a 1 (salute perfetta), sebbene siano possibili punteggi negativi.

Dopo 1 anno di follow-up, i questionari saranno presi ogni anno fino a un massimo di 5 anni.
Dall'inclusione fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Costo-efficacia
Lasso di tempo: Dall'impianto della pompa chemio fino a 2 anni dopo (= tempo del risultato primario)
Verrà effettuata una valutazione del costo-efficacia della chemioterapia HAIP per i pazienti con ICCA
Dall'impianto della pompa chemio fino a 2 anni dopo (= tempo del risultato primario)
Biomarcatori predittivi nel sangue per l'efficacia della chemioterapia HAIP
Lasso di tempo: Dall'impianto della pompa chemio fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico o il ritorno della malattia (a seconda di quale evento si verifica per primo)

Verranno raccolti un totale di altri cinque campioni di sangue. Questi campioni verranno raccolti:

  • Il giorno dell'intervento prima che venga effettuata l'incisione.
  • Durante l'intervento chirurgico (direttamente dalla vena epatica).
  • Prima dell'inizio della chemioterapia HAIP.
  • Dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia HAIP.
  • A un anno dopo l'intervento chirurgico o al ricorrenza
Dall'impianto della pompa chemio fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico o il ritorno della malattia (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Biomarcatori predittivi dal tessuto epatico per l'efficacia della chemioterapia HAIP
Lasso di tempo: Dalla resezione fino a 25 anni dopo (conformi alle leggi applicabili)
Inoltre, il tessuto tumorale verrà raccolto dalla parte rimossa del fegato durante l'intervento chirurgico. Questi campioni di tessuto saranno conservati per ulteriori ricerche sui biomarcatori.
Dalla resezione fino a 25 anni dopo (conformi alle leggi applicabili)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Koningin Wilhelmina Fonds

Investigatori

  • Investigatore principale: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2024-0324
  • 2024-513726-33-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione sulla condivisione dell'IPD non è stata presa all'interno del team di prova. Una volta presa questa decisione, aggiorneremo questa parte.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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