妊婦における組換え淡胞子甲状腺症ワクチンの安全性を評価する研究
タイの妊婦における組換えの淡lular百球症ワクチンであるPertagen®の安全性を評価するための観察研究
これは、観察、回顧展、コホート、妊婦の安全研究（Pertagen®にワクチン接種）であり、2021年1月から2024年4月までタイで出産し、Pertagen®を受けた妊婦に生まれた乳児です。
施設内審査委員会（IRB）および/または倫理委員会（EC）からの最終プロトコルの承認後、各機関の要件に従って病院の取締役/医師からの書面による承認。 各研究サイトで割り当てられたOB-Gynスペシャリスト/医師は、研究選択基準に基づいて妊婦（2020年1月から2024年4月）の医療記録をレビューします。 Pertagen®を受け取って2021年1月から2024年4月まで出産した妊婦の安全情報とPertagen®を受け取った妊婦に生まれた乳児は、病院/診療所の医療記録から入手し、各研究サイトで割り当てられたOB-Gynスペシャリスト/医師によって事例の報告書（CRF）で報告されます。 各研究サイトで割り当てられたOB-Gynスペシャリスト/医師は、医療記録をレビューし、事例のレポート形式（CRF）のデータを報告します。
調査の概要
詳細な説明
CRFが開発されており、出生時の乳児の健康状態を含む妊娠の結果に関する安全情報を収集するために使用されます。 次の定義は、データ収集に使用されます
- 妊娠の第2期は、13〜26週間の妊娠期間として定義されます
- 妊娠の第3期は、27週間から出産までの妊娠期間として定義されます。
- 満期の出生は、妊娠年齢（GA）≥37週間の赤ちゃんの出産として定義されます。
- 早産は、37週<37週間の赤ちゃんの出産として定義されます。
- 分娩中の合併症には、産後出血、母体熱または感染、または緊急帝王切開を必要とする母体および胎児の適応症が含まれる場合があります。
- 妊娠と出産の結果の安全情報とは、妊娠中および出産中の女性の健康を指します（WHO 2024）。 母親の怪我と死亡の最も一般的な直接的な原因は、過剰な失血、感染、高血圧、危険な妊娠中絶、閉塞した分娩、および貧血や心臓病などの間接的な原因です（WHO 2024）。
- 新生児は、人生の最初の数日間に病院から退院した場合、出生時に健康であると定義されます。
- 新生児は、呼吸困難、先天性異常、または病院での長時間の滞在を必要とする他の条件がある場合、健康ではないと定義されます。
収集されたデータのプライバシーと機密性を確保するために、関連するすべてのデータ保護規制への厳密な順守に従います。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bangkok
-
Bangkok、Bangkok、タイ、10700
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 妊娠中に妊娠第2期または第3期にワクチン接種を受け、2021年1月から2024年4月までタイで出産し、妊娠中にPertagen®を投与された妊婦に生まれた乳児の以前にワクチン接種を受けました。
- 妊娠第2期または第3期にPertagen®を受けた妊婦の幼児
除外基準：
1。妊娠中の女性は以前にPertagen®でワクチン接種を受けましたが、出産/出生時の母体および乳児のデータは取得できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
妊娠中の女性はPertagen®を受け取り、2021年1月から2024年4月に出産しました
妊娠中の女性（以前はPertagen®でワクチン接種を受けていました）が2021年1月から2024年4月までタイで出産し、Pertagen®を受けた妊婦に生まれた乳児。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1期間と早産（または早期）分娩を経験したPERTAGENの1.2妊娠1.2の数と割合を経験したPertagen®でワクチン接種を受けたPertagen®でワクチンを接種した妊婦の1と割合は、分娩中に合併症を経験しました。
時間枠：出産時の妊婦におけるPertagen®の安全性プロファイル
|
|
出産時の妊婦におけるPertagen®の安全性プロファイル
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠中にPertagen®を投与された母親から生まれた健康な乳児の数と割合。 2.2妊娠中にPertagen®を受けた母親に生まれた健康な乳児の数と割合
時間枠：出生時にPertagen®を受け取った母親に生まれた乳児におけるPertagen®の安全性プロファイル
|
|
出生時にPertagen®を受け取った母親に生まれた乳児におけるPertagen®の安全性プロファイル
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠中の女性の数と割合は、妊婦の早産（または早期）の分娩を経験し、2021年1月から2024年4月に出産し、妊婦で認可されたTDワクチンを受け取り、2019年から2020年に渡されました。
時間枠：1. 2021年1月から2024年4月に乳児と一緒に出産した妊婦の医療記録のレビューからのデータ。 2。-妊娠中の女性のデータはTDワクチンを受け、2019 - 2020年に出産しました（出典：HDC、Moph The）
|
早産は、37週<37週間の赤ちゃんの出産として定義されます。
|
1. 2021年1月から2024年4月に乳児と一緒に出産した妊婦の医療記録のレビューからのデータ。 2。-妊娠中の女性のデータはTDワクチンを受け、2019 - 2020年に出産しました（出典：HDC、Moph The）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Soaud Mansouri, PhD.、Bionet-Asia Co., Ltd (Branch1)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。