Tutkimusta, jossa arvioidaan rekombinantti -solunsulaarisen pertussisrokotteen turvallisuutta raskaana olevilla naisilla
Havainnollinen tutkimus Pertagen®: n, rekombinantti -sellulaarisen pertussisrokotteen turvallisuuden arvioimiseksi raskaana olevilla naisilla Thaimaassa
Tämä on havainnollista, retrospektiivistä kohorttia, raskaana olevien naisten turvallisuustutkimusta (rokotettu Pertagen®: lla) ja ovat synnyttäneet Thaimaassa tammikuusta 2021 huhtikuuhun 2024, ja Pertagen® saivat raskaana oleville naisille syntyneet vastasyntyneet.
Lopullisen protokollan hyväksynnän jälkeen institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) ja/tai eettisen komitean (EY) ja sairaalan johtajien/lääkäreiden kirjallisen hyväksynnän kunkin laitoksen vaatimusten mukaisesti. Kunkin tutkimuspaikan nimitetty OB-GYN-asiantuntija/lääkäri tarkastelee raskaana olevien naisten sairauskertomusta (tammikuu 2020-huhtikuu 2024) tutkimusvalintakriteerien perusteella. Raskaana olevien naisten turvallisuustiedot, jotka ovat saaneet Pertagen®: ta ja jotka ovat synnyttäneet tammikuusta 2021 huhtikuuhun 2024, ja raskaana oleville naisille syntyneet vastasyntyneet saadaan sairaaloiden/klinikoiden sairauskertomuksista, ja OB-GYN-asiantuntijan/lääkärin tapauskertomuksessa (CRF) raportoivat kussakin tutkimuspaikassa. Jokaisen tutkimusalueen OB-GYN-asiantuntija/lääkäri, joka tarkistaa sairauskertomukset ja ilmoittaa, että tapausraporttilomakkeen (CRF) tiedot eivät kuulu tutkimusryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CRF: tä on kehitetty, ja sitä käytetään keräämään turvallisuustietoja raskauden tuloksista, mukaan lukien lasten terveydentila. Seuraavia määritelmiä käytetään tiedonkeruuun
- Raskauden toinen raskauskolmannes määritellään raskausjaksoksi 13-26 viikossa
- Raskauden kolmas raskauskolmannes on määritelty raskausaikana 27 viikosta synnytykseen.
- Koko termi syntymä määritellään vauvan toimittamiseksi raskausajalla (GA) ≥37 viikkoa.
- Ennenaikainen syntymä määritellään vauvan toimittamiseksi GA <37 viikossa.
- Komplikaatiot synnytyksen aikana voivat sisältää synnytyksen jälkeistä verenvuotoa, äidin kuumetta tai infektiota tai äidin ja sikiön indikaatioita, jotka saattavat vaatia keisarileikkausta.
- Raskauden ja synnytyksen tulosten turvallisuustiedot viittaavat naisten terveyteen raskauden ja synnytyksen aikana (WHO 2024). Äitien vamman ja kuoleman yleisimmät suorat syyt ovat liiallinen verenhukka, infektio, korkea verenpaine, vaarallinen abortti ja estetty työvoima sekä epäsuorat syyt, kuten anemia ja sydänsairaus (WHO 2024).
- Vastasyntynyt määritellään terveelliseksi syntymän yhteydessä, jos se puretaan sairaalasta muutaman ensimmäisen elämän päivinä.
- Vastasyntynyt määritellään terveeksi, jos hengitysvaikeuksien, synnynnäisen poikkeavuuden tai muiden olosuhteiden, jotka edellyttäisivät pitkittynyttä oleskelua sairaalassa.
Kerättyjen tietojen yksityisyyden ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi noudatetaan tiukkaa noudattamista kaikkien asiaankuuluvien tietosuojamääräysten noudattamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevien naisten tiedot, jotka on aikaisemmin rokotettu Pertagen®: lla raskauden toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana, ja ovat synnyttäneet Thaimaassa tammikuusta 2021 huhtikuuhun 2024 ja raskaana oleville naisille syntyneet vastasyntyneet, jotka saivat Raskauden aikana.
- Raskaana olevien naisten pikkulapset, jotka saivat Pertagen®: n raskauden toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
1. Raskaana olevia naisia, jotka on aiemmin rokotettu Pertagen®: lla, mutta äidin ja lapsen tietoja synnytyksessä/synnytyksessä ei voida saada.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Raskaana olevat naiset saivat Pertagen®: ta ja he ovat synnyttäneet tammikuussa 2021-huhtikuu 2024 ja heidän lapsensa
Raskaana olevat naiset (aiemmin rokotettu Pertagen®: lla) ja ovat synnyttäneet Thaimaassa tammikuun 2021 - huhtikuuta 2024 ja pikkulapset, jotka ovat syntyneet raskaana oleville naisille, jotka saivat Pertagen®.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 Raskaana olevien naisten lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka rokottivat Pertagenin, joka oli kokenut täysikauden ja ennenaikaisen (tai ennenaikaisen) synnytyksen 1,2, lukumäärä ja prosenttiosuus raskaana olevista naisista, jotka oli rokotettu Pertagen®: lla, jotka olivat kokeneet komplikaatioita synnytyksen aikana.
Aikaikkuna: Pertagen®: n turvallisuusprofiili raskaana olevilla naisilla synnytyksessä
|
|
Pertagen®: n turvallisuusprofiili raskaana olevilla naisilla synnytyksessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 lukumäärä ja prosenttiosuus terveistä imeväisistä, jotka syntyivät Pertagen®: lle raskauden aikana. 2,2 lukumäärä ja prosenttiosuus ei ole terveitä lapsia, jotka ovat syntyneet äideille, jotka saivat Pertagen®: n raskauden aikana
Aikaikkuna: Pertagen®: n turvallisuusprofiili imeväisillä, jotka syntyivät äidille, jotka saivat Pertagen®: n syntymässään
|
|
Pertagen®: n turvallisuusprofiili imeväisillä, jotka syntyivät äidille, jotka saivat Pertagen®: n syntymässään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana olevien naisten lukumäärä ja prosentuaalinen osuus oli kokenut ennenaikaisen (tai ennenaikaisen) synnytyksen raskaana olevilla naisilla, jotka saivat Pertagen®: tä ja synnyttäneet tammikuussa 2021 - huhtikuuta 2024 ja raskaana olevilla naisilla saivat lisensoitu TD -rokote ja annettu vuosina 2019-2020
Aikaikkuna: 1. Raskaana olevien naisten lääketieteellisten tietojen tiedot, jotka saivat Pertagen® ja jotka ovat synnyttäneet tammikuussa 2021 - huhtikuu 2014. 2. - Raskaana olevien naisten tiedot saivat TD -rokotteen ja syntyivät vuosina 2019-2020 (lähde: HDC, Moph Thaimaa)
|
Ennenaikainen syntymä määritellään vauvan toimittamiseksi GA <37 viikossa.
|
1. Raskaana olevien naisten lääketieteellisten tietojen tiedot, jotka saivat Pertagen® ja jotka ovat synnyttäneet tammikuussa 2021 - huhtikuu 2014. 2. - Raskaana olevien naisten tiedot saivat TD -rokotteen ja syntyivät vuosina 2019-2020 (lähde: HDC, Moph Thaimaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Soaud Mansouri, PhD., Bionet-Asia Co., Ltd (Branch1)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PerMIS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .