研究评估孕妇重组链球菌百日咳疫苗的安全性
2025年10月2日 更新者：BioNet-Asia Co., Ltd.
一项评估Pertagen®安全性的观察性研究，Pertagen®是泰国孕妇的重组细胞百日咳疫苗
这是一项观察性的，回顾性的，队列的，对孕妇的安全性研究（通过Pertagen®疫苗接种），并于2021年1月至2024年4月在泰国出生，并接受了接受Pertagen®的孕妇出生的婴儿。
根据机构审查委员会（IRB）和/或伦理委员会（EC）的最终方案批准，并根据每个机构的要求得到医院董事/医生的书面批准。 每个研究站点的分配的OB-GYN专家/医师将根据研究选择标准审查孕妇的病历（2020年1月至2024年4月）。 收到Pertagen®并从2021年1月至2024年4月分娩的孕妇的安全信息将从医院/诊所的医疗记录中获得，并将在每个研究站点的ob-gyn专家/医生中报告。 每个研究站点的分配的OB-GYN专家/医师将审查医疗记录并报告案例报告表中的数据（CRF）中的数据不属于研究团队的一部分。
研究概览
详细说明
已经开发了CRF，并将用于收集有关妊娠结局的安全信息，包括婴儿在出生时的健康状况。 以下定义将用于数据收集
- 妊娠的第二个三个月定义为妊娠期13-26周之间
- 怀孕的第三个学期被定义为从27周到分娩的妊娠期。
- 完整的出生定义为在胎龄（GA）≥37周的婴儿分娩。
- 早产定义为在GA <37周时分娩。
- 分娩过程中的并发症可能包括产后出血，产妇发烧或感染，或可能需要紧急剖腹产的任何母体和胎儿适应症。
- 怀孕和分娩结果的安全信息是指妇女在怀孕和分娩期间的健康（2024年WHO）。 孕产妇损伤和死亡的最常见直接原因是失血，感染，高血压，不安全的流产，劳动障碍以及诸如贫血和心脏病等间接原因（WHO 2024年）。
- 如果在生命的最初几天从医院出院，新生儿在出生时被定义为健康。
- 如果呼吸困难，先天性异常或其他需要长时间在医院住院的情况，新生儿被定义为不健康。
为了确保收集到的数据的隐私和机密性，将遵守严格遵守所有相关数据保护条例。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok
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Bangkok、Bangkok、泰国、10700
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
接受Pertagen®并从2021年1月至2024年4月出生的孕妇和接受Pertagen®的孕妇出生的婴儿
描述
纳入标准：
- 孕妇的孕妇的数据以前在妊娠的第二或第三学期接种了Pertagen®，并于2021年1月至2024年4月在泰国出生，以及在怀孕期间接受Pertagen®的孕妇出生的婴儿。
- 在妊娠中期或第三学期接受Pertagen®的孕妇婴儿
排除标准：
1。以前已接种Pertagen®接种的孕妇，但无法获得分娩/出生时的母亲和婴儿数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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孕妇接受了Pertagen®，并于2021年1月至2024年APR及其婴儿出生
孕妇（以前曾以Pertagen®疫苗接种），并于2021年1月至2024年4月从泰国和接受Pertagen®的孕妇出生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1孕妇的数量和百分比是经历了全学期和早产（或过早）的pertagen疫苗的数量和百分比，1.2孕妇的数量和百分比是在分娩过程中经历并发症的Pertagen®疫苗接种的孕妇。
大体时间：送货时孕妇Pertagen®的安全性
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送货时孕妇Pertagen®的安全性
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1个在怀孕期间接受Pertagen®的母亲所生的健康婴儿的数量和百分比。 2.2怀孕期间接受pertagen®的母亲所生的不健康婴儿的数量和百分比
大体时间：在出生时接受Pertagen®的母亲出生的婴儿的Pertagen®的安全性
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在出生时接受Pertagen®的母亲出生的婴儿的Pertagen®的安全性
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕妇的人数和百分比在孕妇中经历了早产（或过早），并于2021年1月至2024年4月分娩，孕妇接受了许可的TD疫苗，并在2019 - 2020年期间给予
大体时间：1。审查收到Pertagen®孕妇的病历的数据，并于2021年1月至APR2024与婴儿分娩。 2。-孕妇的数据接受了TD疫苗，并于2019 - 2020年出生（资料来源：HDC，MOPH泰国）
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早产定义为在GA <37周时分娩。
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1。审查收到Pertagen®孕妇的病历的数据，并于2021年1月至APR2024与婴儿分娩。 2。-孕妇的数据接受了TD疫苗，并于2019 - 2020年出生（资料来源：HDC，MOPH泰国）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Soaud Mansouri, PhD.、Bionet-Asia Co., Ltd (Branch1)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月12日
初级完成 (实际的)
2025年4月11日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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