Studie som evaluerer sikkerheten til en rekombinant acellulær kikhoste -vaksine hos gravide
En observasjonsstudie for å vurdere sikkerheten til Pertagen®, en rekombinant acellulær kikhoste -vaksine hos gravide i Thailand
Dette er en observasjonell, retrospektiv, kohort, sikkerhetsstudie hos gravide (vaksinert med Pertagen®) og har født i Thailand fra januar 2021 til april 2024 og spedbarn født til gravide som fikk Pertagen®.
Etter godkjenning av den endelige protokollen fra Institutional Review Board (IRB) og/eller etisk komité (EF) og skriftlig godkjenning fra sykehusdirektører/leger i henhold til krav fra hver institusjon. Den tildelte OB-GYN-spesialisten/legen på hvert studieplass vil gjennomgå medisinsk journal av gravide (januar 2020 til april 2024) basert på kriterier for valg av studier. Sikkerhetsinformasjon til gravide som mottok Pertagen® og har født fra januar 2021 til april 2024 og spedbarn født av gravide som mottok Pertagen® vil bli hentet fra medisinske poster i sykehus/klinikker og vil bli rapportert i Case Report-skjema (CRF) av tildelt OB-Gyn Specialist/Physician på hvert studie. Den tildelte OB-GYN-spesialisten/legen på hvert studiested som vil gjennomgå medisinske poster og rapportere dataene i Case Report-skjemaet (CRF) er ikke en del av forskerteamet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En CRF er utviklet og vil bli brukt til å samle sikkerhetsinformasjon om graviditetsresultater inkludert helsetilstanden til spedbarn ved fødselen. Følgende definisjoner vil bli brukt til datainnsamling
- 2. trimester av svangerskapet er definert som svangerskapsperiode mellom 13-26 uker
- Den tredje trimesteret av svangerskapet er definert som svangerskapsperiode fra 27 uker til levering.
- Full sikt fødsel er definert som levering av en baby i svangerskapsalder (GA) ≥37 uker.
- For tidlig fødsel er definert som levering av en baby på GA <37 uker.
- Komplikasjoner under fødselen kan omfatte blødning av fødsel, mors feber eller infeksjon, eller noen mødre- og fosterindikasjoner som kan kreve keisersnitt.
- Sikkerhetsinformasjon om graviditet og leveringsutfall refererer til kvinner til kvinner under graviditet og fødsel (WHO 2024). De vanligste direkte årsakene til mors skade og død er overdreven blodtap, infeksjon, høyt blodtrykk, utrygg abort og hindret arbeidskraft, så vel som indirekte årsaker som anemi og hjertesykdom (WHO 2024).
- En nyfødt er definert som sunn ved fødselen hvis den utskrives fra sykehuset de første dagene av livet.
- En nyfødt er definert som ikke sunn hvis det med pustevansker, medfødt abnormitet eller andre forhold som vil kreve langvarig opphold på sykehuset.
For å sikre personvernet og konfidensialiteten til de innsamlede dataene, vil streng overholdelse av alle relevante databeskyttelsesforskrifter bli fulgt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Data av gravide som tidligere var vaksinert med Pertagen® i løpet av andre eller tredje trimester av svangerskapet og har født i Thailand fra januar 2021 til april 2024 og spedbarn født til gravide som fikk Pertagen® under graviditet.
- Spedbarn av gravide som fikk Pertagen® i løpet av andre eller tredje trimester av svangerskapet
Eksklusjonskriterier:
1. Gravide kvinner som tidligere er vaksinert med Pertagen®, men mors og spedbarnsdata ved fødsel/fødsel kan ikke oppnås.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravide kvinner mottok Pertagen® og har født i januar 2021-april 2024 og deres spedbarn
De gravide (tidligere vaksinert med Pertagen®) og har født i Thailand fra januar 2021 - april 2024 og spedbarn født av gravide som fikk Pertagen®.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 Antall og prosentandel av gravide kvinner vaksinert med Pertagen som hadde opplevd full periode og for tidlig (eller for tidlig) levering 1.2 Antall og prosentandel av gravide kvinner vaksinert med Pertagen® som hadde opplevd komplikasjoner under levering.
Tidsramme: Sikkerhetsprofil av Pertagen® hos gravide ved fødselen
|
|
Sikkerhetsprofil av Pertagen® hos gravide ved fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 Antall og prosentandel av sunne spedbarn født av mødre som fikk Pertagen® under graviditet. 2.2 Antall og prosentandel av ikke sunne spedbarn født av mødre som fikk Pertagen® under graviditet
Tidsramme: Sikkerhetsprofil av Pertagen® hos spedbarn født av mor som fikk Pertagen® ved fødselen
|
|
Sikkerhetsprofil av Pertagen® hos spedbarn født av mor som fikk Pertagen® ved fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av gravide hadde opplevd for tidlig (eller for tidlig) levering hos gravide kvinner mottatt Pertagen® og fødte i løpet av januar 2021 - april 2024 og hos gravide fikk kvinner lisensiert TD -vaksine og ga i løpet av 2019-2020
Tidsramme: 1. Data fra gjennomgang av medisinske poster over gravide som fikk Pertagen® og har født i januar 2021 - apr2024 med spedbarnene sine. 2. - Data fra gravide mottok TD -vaksine og fødte i 2019-2020 (Kilde: HDC, Moph Thailand)
|
For tidlig fødsel er definert som levering av en baby på GA <37 uker.
|
1. Data fra gjennomgang av medisinske poster over gravide som fikk Pertagen® og har født i januar 2021 - apr2024 med spedbarnene sine. 2. - Data fra gravide mottok TD -vaksine og fødte i 2019-2020 (Kilde: HDC, Moph Thailand)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Soaud Mansouri, PhD., Bionet-Asia Co., Ltd (Branch1)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PerMIS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .