Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af evaluering af sikkerheden ved en rekombinant acellulær pertussis -vaccine hos gravide kvinder

2. oktober 2025 opdateret af: BioNet-Asia Co., Ltd.

En observationsundersøgelse til vurdering

Dette er en observationsmæssig, retrospektiv, kohort, sikkerhedsundersøgelse hos gravide kvinder (vaccineret med Pertagen®) og har født i Thailand fra januar 2021 til april 2024 og spædbørn født af gravide kvinder, der modtog Pertagen®.

Efter godkendelse af den endelige protokol fra Institutional Review Board (IRB) og/eller etikudvalget (EC) og skriftlig godkendelse fra hospitalsdirektører/læger i henhold til kravene i hver institutioner. Den tildelte OB-GYN-specialist/læge på hvert undersøgelsessted vil gennemgå den medicinske registrering af gravide kvinder (januar 2020 til april 2024) baseret på undersøgelser af undersøgelser af undersøgelser. Sikkerhedsoplysninger for gravide kvinder, der modtog Pertagen® og har født fra januar 2021 til april 2024 og spædbørn født af gravide kvinder, der modtog Pertagen®, vil blive opnået fra medicinske poster på hospitaler/klinikker og vil blive rapporteret i sagsrapportformular (CRF) af tildelte OB-GYN-specialist/læge på hvert studiewebsted. Den tildelte OB-GYN-specialist/læge på hvert undersøgelsessted, der vil gennemgå de medicinske poster og rapportere dataene i sagsrapportformular (CRF), er ikke en del af forskerteamet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er udviklet en CRF og vil blive brugt til at indsamle sikkerhedsoplysninger om graviditetsresultater, herunder spædbørns sundhedsstatus ved fødslen. Følgende definitioner vil blive brugt til dataindsamling

  • Den 2. trimester af graviditeten defineres som svangerskabsperiode mellem 13-26 uger
  • Den tredje trimester af graviditeten er defineret som svangerskabsperiode fra 27 uger til levering.
  • Fuld periode fødsel defineres som levering af en baby i svangerskabsalder (GA) ≥37 uger.
  • For tidlig fødsel defineres som levering af en baby i GA <37 uger.
  • Komplikationer under fødslen kan omfatte blødning efter fødslen, moderfeber eller infektion eller enhver mødre- og føtal indikationer, der kan kræve en nødsituation i nødsituationer.
  • Sikkerhedsoplysninger om graviditet og leveringsresultat henviser til kvinders sundhed under graviditet og fødsel (WHO 2024). De mest almindelige direkte årsager til moderskade og død er overdreven blodtab, infektion, højt blodtryk, usikker abort og hindret arbejdskraft samt indirekte årsager såsom anæmi og hjertesygdom (WHO 2024).
  • En nyfødt defineres som sund ved fødslen, hvis de udledes fra hospitalet i de første par livsdage.
  • En nyfødt defineres som ikke sundt, hvis det er vanskeligt at trække vejret, medfødt abnormitet eller andre forhold, der kræver langvarig ophold på hospitalet.

For at sikre privatlivets fred og fortrolighed af de indsamlede data følges streng overholdelse af alle relevante databeskyttelsesbestemmelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De gravide kvinder, der modtog Pertagen® og har født fra januar 2021 til april 2024 og spædbørn født af gravide kvinder, der modtog Pertagen®, som blev opnået fra medicinske poster på hospitaler/klinikker

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Data fra gravide kvinder, der tidligere var vaccineret med Pertagen® i andet eller tredje trimester af graviditeten og har født i Thailand fra januar 2021 til april 2024 og spædbørn født af gravide kvinder, der modtog Pertagen® under graviditet.
  2. Spædbarn til gravide kvinder, der modtog Pertagen® i løbet af anden eller tredje trimester af graviditeten

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinder, der tidligere var vaccineret med Pertagen®, men moder- og spædbarnsdata ved fødslen/fødslen kan ikke opnås.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gravide kvinder modtog Pertagen® og har født i januar 2021-april 2024 og deres spædbørn
De gravide kvinder (tidligere vaccineret med Pertagen®) og har født i Thailand fra januar 2021 - april 2024 og spædbørn født af gravide kvinder, der modtog Pertagen®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 Antal og procentdel af gravide kvinder, der er vaccineret med Pertagen, der havde oplevet fuld periode og for tidligt (eller for tidligt) levering 1,2 antal og procentdel af gravide kvinder, der er vaccineret med Pertagen®, der havde oplevet komplikationer under levering.
Tidsramme: Sikkerhedsprofil for Pertagen® hos gravide kvinder ved levering
  • Fuld periode fødsel defineres som levering af en baby i svangerskabsalder (GA) ≥37 uger.
  • For tidlig fødsel defineres som levering af en baby i GA <37 uger.
  • Komplikationer under fødslen kan omfatte blødning efter fødslen, moderfeber eller infektion eller enhver mødre- og føtal indikationer, der kan kræve en nødsituation i nødsituationer.
Sikkerhedsprofil for Pertagen® hos gravide kvinder ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 Antal og procentdel af sunde spædbørn født af mødre, der modtog Pertagen® under graviditet. 2.2 Antal og procentdel af ikke sunde spædbørn født af mødre, der modtog Pertagen® under graviditet
Tidsramme: Sikkerhedsprofil for Pertagen® hos spædbørn født af mor, der modtog Pertagen® ved fødslen
  • En nyfødt defineres som sund ved fødslen, hvis de udledes fra hospitalet i de første par livsdage.
  • En nyfødt defineres som ikke sundt, hvis det er vanskeligt at trække vejret, medfødt abnormitet eller andre forhold, der kræver langvarig ophold på hospitalet.
Sikkerhedsprofil for Pertagen® hos spædbørn født af mor, der modtog Pertagen® ved fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af gravide kvinder havde oplevet for tidlig (eller for tidlig) levering hos gravide kvinder modtog Pertagen® og fødte i januar 2021 - april 2024 og i gravide modtog kvinder licenseret TD -vaccine og gav i løbet af 2019-2020
Tidsramme: 1. Data fra Review Medical Records af gravide kvinder, der modtog Pertagen® og har født i januar 2021 - APR2024 med deres spædbørn. 2. - Data fra gravide kvinder modtog TD -vaccine og fødte i 2019-2020 (Kilde: HDC, Moph Thailand)
For tidlig fødsel defineres som levering af en baby i GA <37 uger.
1. Data fra Review Medical Records af gravide kvinder, der modtog Pertagen® og har født i januar 2021 - APR2024 med deres spædbørn. 2. - Data fra gravide kvinder modtog TD -vaccine og fødte i 2019-2020 (Kilde: HDC, Moph Thailand)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNet-Asia Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Soaud Mansouri, PhD., Bionet-Asia Co., Ltd (Branch1)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PerMIS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis (kighoste)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner