Badanie oceniające bezpieczeństwo rekombinowanej szczepionki bezkomórkowej krztusieniowej u kobiet w ciąży
Badanie obserwacyjne w celu oceny bezpieczeństwa Pertagen®, rekombinowanej szczepionki bezkomórkowej krztuśców u kobiet w ciąży w Tajlandii
Jest to obserwacyjne, retrospektywne, kohortowe, bezpieczeństwa u kobiet w ciąży (zaszczepione Pertagen®) i urodziły w Tajlandii od stycznia 2021 r. Do kwietnia 2024 r., A niemowlęta urodzone dla kobiet w ciąży, które otrzymały Pertagen®.
Po zatwierdzeniu końcowego protokołu z instytucjonalnej Rady Review (IRB) i/lub Komitetu ds. Etyki (WE) oraz pisemnej zgody dyrektorów szpitali/lekarzy zgodnie z wymogami każdej instytucji. Przypisany specjalista/lekarz OB-GYN na każdym miejscu badań dokona przeglądu dokumentacji medycznej kobiet w ciąży (od stycznia 2020 r. Do kwietnia 2024 r.) Na podstawie kryteriów selekcji badania. Informacje o bezpieczeństwie kobiet w ciąży, które otrzymały Pertagen® i urodziły od stycznia 2021 r. Do kwietnia 2024 r. Oraz niemowlęta urodzone dla kobiet w ciąży, które otrzymały Pertagen®, zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej w szpitalach/klinikach i będą zgłaszane w formie sprawozdania (CRF) przez przypisanego specjalisty/lekarza OB-GYN w każdym miejscu badania. Przypisany specjalista/lekarz OB-GYN na każdej stronie badań, który dokona przeglądu dokumentacji medycznej i zgłosi dane w formularzu raportu przypadku (CRF), nie jest częścią zespołu badawczego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opracowano CRF i zostanie wykorzystany do gromadzenia informacji o bezpieczeństwie na temat wyników ciąży, w tym stanu zdrowia niemowląt od urodzenia. Do gromadzenia danych zostaną użyte następujące definicje
- Drugi trymestr ciąży jest definiowany jako okres ciążowy między 13-26 tygodniami
- Trzeci trymestr ciąży jest definiowany jako okres ciążowy od 27 tygodni do porodu.
- Pełny okres narodzin definiuje się jako poród dziecka w wieku ciążowym (GA) ≥37 tygodni.
- Narodziny przedwczesne są definiowane jako poród dziecka w GA <37 tygodni.
- Powikłania podczas porodu mogą obejmować krwotok poporodowy, gorączkę matki lub infekcję lub wszelkie wskazania matki i płodu, które mogą wymagać awaryjnego przekroju cesarskiego.
- Informacje o bezpieczeństwie wyniku ciąży i porodu odnoszą się do zdrowia kobiet podczas ciąży i porodu (WHO 2024). Najczęstszymi bezpośrednimi przyczynami uszkodzenia i śmierci matki są nadmierna utrata krwi, infekcja, wysokie ciśnienie krwi, niebezpieczna aborcja i utrudniona poród, a także pośrednie przyczyny, takie jak niedokrwistość i choroby serca (WHO 2024).
- Noworodek jest zdefiniowany jako zdrowy od urodzenia, jeśli zostanie wypisany ze szpitala w ciągu pierwszych kilku dni życia.
- Noworodek jest zdefiniowany jako nie zdrowy, jeśli z trudem oddychania, wrodzonej nieprawidłowości lub innych warunków, które wymagałyby przedłużonego pobytu w szpitalu.
Aby zapewnić prywatność i poufność zebranych danych, zastosowane zostanie ścisłe przestrzeganie wszystkich odpowiednich przepisów dotyczących ochrony danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dane kobiet w ciąży wcześniej zaszczepione Pertagen® podczas drugiego lub trzeciego trymestru ciąży i urodziły w Tajlandii od stycznia 2021 r. Do kwietnia 2024 r. Oraz niemowlęta urodzone dla kobiet w ciąży, które otrzymały Pertagen® podczas ciąży.
- Niemowlę kobiet w ciąży, które otrzymały Pertagen® w drugim lub trzecim czasie ciąży
Kryteria wykluczenia:
1. Kobiety w ciąży wcześniej zaszczepione Pertagen®, ale nie można uzyskać danych matek i niemowląt przy porodzie/porodzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety w ciąży otrzymały Pertagen® i urodziły się w styczniu 2021-kwietnia 2024 r. I ich niemowlęta
Kobiety w ciąży (wcześniej zaszczepione Pertagen®) i urodziły się w Tajlandii od stycznia 2021 r. - kwietnia 2024 r., A niemowlęta urodzone dla kobiet w ciąży, które otrzymały Pertagen®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 liczba i odsetek kobiet w ciąży zaszczepionych Pertagenem, które doświadczyły pełnego terminu i przedwczesnego (lub przedwczesnego) porodu 1,2 i procent kobiet w ciąży zaszczepionych Pertagen®, które doświadczyły powikłań podczas porodu.
Ramy czasowe: Profil bezpieczeństwa Pertagen® u kobiet w ciąży w porodzie
|
|
Profil bezpieczeństwa Pertagen® u kobiet w ciąży w porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 liczba i odsetek zdrowych niemowląt urodzonych dla matek, które otrzymały Pertagen® podczas ciąży. 2,2 Liczba i odsetek nie zdrowych niemowląt urodzonych dla matek, które otrzymały Pertagen® podczas ciąży
Ramy czasowe: Profil bezpieczeństwa Pertagen® u niemowląt urodzonych dla matki, która otrzymała Pertagen® w chwili urodzenia
|
|
Profil bezpieczeństwa Pertagen® u niemowląt urodzonych dla matki, która otrzymała Pertagen® w chwili urodzenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek kobiet w ciąży doświadczyły porodu przedwczesnego (lub przedwczesnego) u kobiet w ciąży, otrzymywały Pertagen® i urodziły się w styczniu 2021 r. - kwietnia 2024 r., A u kobiet w ciąży otrzymały licencjonowaną szczepionkę TD i podawaną w latach 2019-2020
Ramy czasowe: 1. Dane z przeglądu dokumentacji medycznej kobiet w ciąży, które otrzymały Pertagen® i urodziły się w styczniu 2021 r. - 20 kwietnia z niemowlętami. 2. - Dane kobiet w ciąży otrzymały szczepionkę TD i rodziły w latach 2019-2020 (źródło: HDC, Moph Tajlandia)
|
Narodziny przedwczesne są definiowane jako poród dziecka w GA <37 tygodni.
|
1. Dane z przeglądu dokumentacji medycznej kobiet w ciąży, które otrzymały Pertagen® i urodziły się w styczniu 2021 r. - 20 kwietnia z niemowlętami. 2. - Dane kobiet w ciąży otrzymały szczepionkę TD i rodziły w latach 2019-2020 (źródło: HDC, Moph Tajlandia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Soaud Mansouri, PhD., Bionet-Asia Co., Ltd (Branch1)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PerMIS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .