Studie utvärdering av säkerheten för ett rekombinant acellulärt pertussisvaccin hos gravida kvinnor
En observationsstudie för att bedöma säkerheten för PERTAGEN®, ett rekombinant acellulärt kikhålvaccin hos gravida kvinnor i Thailand
Detta är en observations, retrospektiv, kohort, säkerhetsstudie hos gravida kvinnor (vaccinerade med Pertagen®) och har fött i Thailand från januari 2021 till april 2024 och spädbarn födda till gravida kvinnor som fick Pertagen®.
Efter godkännande av det slutliga protokollet från Institutional Review Board (IRB) och/eller etikkommittén (EG) och skriftligt godkännande från sjukhusdirektörer/läkare enligt krav för varje institutioner. Den tilldelade OB-GYN-specialisten/läkaren på varje studieplats kommer att granska den medicinska journalen för gravida kvinnor (januari 2020 till april 2024) baserat på kriterier för urval av studier. Säkerhetsinformation om gravida kvinnor som fick Pertagen® och har fött från januari 2021 till april 2024 och spädbarn födda till gravida kvinnor som fick PERTAGEN® kommer att erhållas från medicinska journaler på sjukhus/kliniker och kommer att rapporteras i fallrapportform (CRF) av tilldelade OB-GYN-specialist/läkare på varje studieplats. Den tilldelade OB-GYN-specialisten/läkaren på varje studieplats som kommer att granska medicinska journaler och rapportera uppgifterna i fallrapportformulär (CRF) är inte en del av forskarteamet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En CRF har utvecklats och kommer att användas för att samla in säkerhetsinformation om graviditetsresultat inklusive spädbarns hälsostatus vid födseln. Följande definitioner kommer att användas för datainsamling
- Den andra trimestern av graviditeten definieras som graviditetsperiod mellan 13-26 veckor
- Den tredje trimestern av graviditeten definieras som graviditetsperiod från 27 veckor till leverans.
- Födelse av full termin definieras som leverans av ett barn i graviditetsålder (GA) ≥37 veckor.
- För tidig födelse definieras som leverans av ett barn vid Ga <37 veckor.
- Komplikationer under leveransen kan inkludera blödning efter födseln, mödrarfeber eller infektion, eller alla moder- och fosterindikationer som kan kräva akut kejsarsnitt.
- Säkerhetsinformation om graviditet och leveransresultat hänvisar till kvinnors hälsa under graviditet och förlossning (WHO 2024). De vanligaste direkta orsakerna till mammalskada och död är överdriven blodförlust, infektion, högt blodtryck, osäker abort och hindrat arbete, samt indirekta orsaker som anemi och hjärtsjukdomar (WHO 2024).
- En nyfödd definieras som frisk vid födseln om det släpps ut från sjukhuset under de första dagarna av livet.
- En nyfödd definieras som inte frisk om det är svårigheter att andas, medfödd avvikelse eller andra tillstånd som skulle kräva långvarig vistelse på sjukhuset.
För att säkerställa integriteten och sekretessen för de insamlade uppgifterna kommer strikt efterlevnad av alla relevanta dataskyddsförordningar att följas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Uppgifter om gravida kvinnor vaccinerade tidigare med PERTAGEN® under andra eller tredje trimestern av graviditeten och har fött i Thailand från januari 2021 till april 2024 och spädbarn födda till gravida kvinnor som fick Pertagen® under graviditeten.
- Spädbarn av gravida kvinnor som fick Pertagen® under andra eller tredje trimestern av graviditeten
Uteslutningskriterier:
1. Gravida kvinnor som tidigare vaccinerades med PERTAGEN®, men mödrar- och spädbarnsdata vid leverans/födelse kan inte erhållas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gravida kvinnor fick Pertagen® och har fött i jan 2021-april 2024 och deras spädbarn
De gravida kvinnorna (tidigare vaccinerade med Pertagen®) och har fött i Thailand från jan 2021 - april 2024 och spädbarn födda till gravida kvinnor som fick Pertagen®.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 antal och procentandel av gravida kvinnor vaccinerade med Pertagen som hade upplevt full tid och för tidig (eller för tidigt) leverans 1,2 Antal och procent av gravida kvinnor som vaccinerades med Pertagen® som hade upplevt komplikationer under leveransen.
Tidsram: Säkerhetsprofil för Pertagen® hos gravida kvinnor vid leveransen
|
|
Säkerhetsprofil för Pertagen® hos gravida kvinnor vid leveransen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 antal och procent av friska spädbarn födda till mödrar som fick Pertagen® under graviditeten. 2.2 Antal och procent av inte friska spädbarn födda till mödrar som fick Pertagen® under graviditeten
Tidsram: Säkerhetsprofil för Pertagen® hos spädbarn födda till mamma som fick Pertagen® vid födseln
|
|
Säkerhetsprofil för Pertagen® hos spädbarn födda till mamma som fick Pertagen® vid födseln
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procent av gravida kvinnor hade upplevt för tidig (eller för tidig) leverans hos gravida kvinnor fick Pertagen® och födde under januari 2021 - april 2024 och hos gravida fick kvinnor licensierat TD -vaccin och gav under 2019-2020
Tidsram: 1. Uppgifter från granskning av medicinska register över gravida kvinnor som fick Pertagen® och har fött i januari 2021 - APR2024 med sina spädbarn. 2. - Data om gravida kvinnor fick TD -vaccin och födde 2019-2020 (Källa: HDC, Moph Thailand)
|
För tidig födelse definieras som leverans av ett barn vid Ga <37 veckor.
|
1. Uppgifter från granskning av medicinska register över gravida kvinnor som fick Pertagen® och har fött i januari 2021 - APR2024 med sina spädbarn. 2. - Data om gravida kvinnor fick TD -vaccin och födde 2019-2020 (Källa: HDC, Moph Thailand)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Soaud Mansouri, PhD., Bionet-Asia Co., Ltd (Branch1)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PerMIS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .