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Studio che valuta la sicurezza di un vaccino ricombinante per la pertosse acellulari nelle donne in gravidanza

2 ottobre 2025 aggiornato da: BioNet-Asia Co., Ltd.

Uno studio osservazionale per valutare la sicurezza di Pertagen®, un vaccino per la pertosse acellulari ricombinanti nelle donne in gravidanza in Thailandia

Questo è uno studio osservazionale, retrospettivo, di coorte, di sicurezza nelle donne in gravidanza (vaccinato con Pertagen®) e hanno partorito in Thailandia da gennaio 2021 ad aprile 2024 e bambini nati da donne in gravidanza che hanno ricevuto Pertagen®.

A seguito dell'approvazione del protocollo finale del comitato di revisione istituzionale (IRB) e/o del comitato etico (CE) e dell'approvazione scritta da direttori/medici ospedalieri secondo i requisiti di ciascuna istituzione. Lo specialista/medico OB-Gyn assegnato in ciascun sito di studio esaminerà la cartella clinica delle donne in gravidanza (gennaio 2020 ad aprile 2024) in base ai criteri di selezione dello studio. Le informazioni sulla sicurezza delle donne in gravidanza che hanno ricevuto Pertagen® e hanno partorito dal gennaio 2021 ad aprile 2024 e i bambini nati da donne in gravidanza che hanno ricevuto pertagen® saranno ottenute da cartelle cliniche negli ospedali/cliniche e saranno segnalati nel modulo del caso di clice (CRF) da parte di Specialista/OB-Gyn Specialisti OB-Gyn in ogni sito di studio. Lo specialista/medico OB-Gyn assegnato in ciascun sito di studio che esaminerà le cartelle cliniche e riferirà i dati nel modulo del caso di clice di clice (CRF) non fa parte del team di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato sviluppato un CRF e verrà utilizzato per raccogliere informazioni sulla sicurezza sui risultati della gravidanza, incluso lo stato di salute dei bambini alla nascita. Le seguenti definizioni verranno utilizzate per la raccolta dei dati

  • Il 2 ° trimestre di gravidanza è definito come periodo gestazionale tra 13-26 settimane
  • Il terzo trimestre di gravidanza è definito come periodo gestazionale da 27 settimane al parto.
  • La nascita a termine è definita come consegna di un bambino in età gestazionale (GA) ≥37 settimane.
  • La nascita pretermine è definita come consegna di un bambino a GA <37 settimane.
  • Le complicazioni durante la consegna possono includere emorragia postpartum, febbre materna o infezione o eventuali indicazioni materne e fetali che possono richiedere una sezione cesarea di emergenza.
  • Le informazioni sulla sicurezza della gravidanza e del risultato del parto si riferiscono alla salute delle donne durante la gravidanza e il parto (OMS 2024). Le cause dirette più comuni di lesioni materne e morte sono l'eccessiva perdita di sangue, infezione, ipertensione, aborto non sicuro e manodopera ostruita, nonché cause indirette come anemia e malattie cardiache (che 2024).
  • Un neonato è definito come sano alla nascita se scaricato dall'ospedale nei primi giorni di vita.
  • Un neonato è definito come non sano se con difficoltà di respirazione, anomalia congenita o altre condizioni che richiederebbero un soggiorno prolungato in ospedale.

Per garantire la privacy e la riservatezza dei dati raccolti, verrà seguita una rigorosa aderenza a tutte le norme pertinenti alla protezione dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne in gravidanza che hanno ricevuto Pertagen® e hanno partorito dal gennaio 2021 ad aprile 2024 e neonati nati da donne in gravidanza che hanno ricevuto Pertagen® ottenuto da cartelle cliniche negli ospedali/cliniche

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I dati delle donne in gravidanza precedentemente vaccinati con Pertagen® durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza e hanno partorito in Thailandia da gennaio 2021 ad aprile 2024 e neonati nati da donne in gravidanza che hanno ricevuto Pertagen® durante la gravidanza.
  2. Infante di donne in gravidanza che hanno ricevuto Pertagen® durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza

Criteri di esclusione:

1. Le donne in gravidanza precedentemente vaccinate con pertagen®, ma non è possibile ottenere dati materni e infantili al parto/parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Le donne in gravidanza hanno ricevuto pertagen® e hanno partorito nel gennaio 2021-aprile 2024 e i loro bambini
Le donne in gravidanza (precedentemente vaccinate con pertagen®) e hanno partorito in Thailandia dal gennaio 2021 - aprile 2024 e neonati nati da donne in gravidanza che hanno ricevuto Pertagen®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1 numero e percentuale di donne in gravidanza vaccinate con Pertagen che avevano subito un periodo di consegna a tempo pieno e pretermine (o prematuro) 1,2 e percentuale di donne in gravidanza vaccinate con Pertagen® che avevano subito complicazioni durante il parto.
Lasso di tempo: Profilo di sicurezza di Pertagen® nelle donne in gravidanza al parto
  • La nascita a termine è definita come consegna di un bambino in età gestazionale (GA) ≥37 settimane.
  • La nascita pretermine è definita come consegna di un bambino a GA <37 settimane.
  • Le complicazioni durante la consegna possono includere emorragia postpartum, febbre materna o infezione o eventuali indicazioni materne e fetali che possono richiedere una sezione cesarea di emergenza.
Profilo di sicurezza di Pertagen® nelle donne in gravidanza al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1 numero e percentuale di neonati sani nati da madri che hanno ricevuto Pertagen® durante la gravidanza. 2.2 Numero e percentuale di neonati non sani nati da madri che hanno ricevuto pertagen® durante la gravidanza
Lasso di tempo: Profilo di sicurezza di Pertagen® nei neonati nati da madre che ha ricevuto Pertagen® alla nascita
  • Un neonato è definito come sano alla nascita se scaricato dall'ospedale nei primi giorni di vita.
  • Un neonato è definito come non sano se con difficoltà di respirazione, anomalia congenita o altre condizioni che richiederebbero un soggiorno prolungato in ospedale.
Profilo di sicurezza di Pertagen® nei neonati nati da madre che ha ricevuto Pertagen® alla nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e la percentuale di donne in gravidanza avevano sperimentato un parto pretermine (o prematuro) nelle donne in gravidanza ha ricevuto pertagen® e hanno partorito nel gennaio 2021 - aprile 2024 e nelle donne in gravidanza hanno ricevuto un vaccino con licenza TD e ha dato nel 2019-2020
Lasso di tempo: 1. Dati dalle cartelle cliniche di revisione delle donne in gravidanza che hanno ricevuto Pertagen® e hanno partorito nel gennaio 2021 - aprile 2024 con i loro bambini. 2. - Dati delle donne in gravidanza hanno ricevuto il vaccino contro il TD e partorito nel 2019-2020 (Fonte: HDC, MOPH Thailandia)
La nascita pretermine è definita come consegna di un bambino a GA <37 settimane.
1. Dati dalle cartelle cliniche di revisione delle donne in gravidanza che hanno ricevuto Pertagen® e hanno partorito nel gennaio 2021 - aprile 2024 con i loro bambini. 2. - Dati delle donne in gravidanza hanno ricevuto il vaccino contro il TD e partorito nel 2019-2020 (Fonte: HDC, MOPH Thailandia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNet-Asia Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Soaud Mansouri, PhD., Bionet-Asia Co., Ltd (Branch1)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PerMIS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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