임산부의 재조합 비 세포 백일해 백신의 안전성 평가 연구
태국의 임산부에서 재조합 비 세포 백일해 백신 인 Pertagen®의 안전성을 평가하기위한 관찰 연구
이것은 임산부의 관찰, 후 향적, 코호트, 안전 연구이며 (Pertagen®으로 예방 접종) 2021 년 1 월부터 2024 년까지 태국에서 태어 났으며 Pertagen®을받은 임산부에서 태어난 유아.
기관 검토위원회 (IRB) 및/또는 윤리위원회 (EC)의 최종 프로토콜을 승인 한 후 각 기관의 요구 사항에 따라 병원 이사/의료 의사의 서면 승인. 각 연구 현장에서 지정된 OB-GYN 전문가/의사는 연구 선택 기준에 따라 임산부의 의료 기록 (2020 년 1 월부터 2024 년 4 월)을 검토합니다. Pertagen®을 받고 2024 년 1 월부터 2024 년까지 출산 한 임산부의 안전 정보와 Pertagen®을받은 임산부에서 태어난 유아는 병원/클리닉의 의료 기록에서 얻을 수 있으며 각 연구 현장에서 OB-GYN 전문가/의사가 지정된 보고서 양식 (CRF)으로보고됩니다. 의료 기록을 검토하고 사례 보고서 양식 (CRF)의 데이터를보고하는 각 연구 현장에서 지정된 OB-GYN 전문가/의사는 연구팀의 일부가 아닙니다.
연구 개요
상세 설명
CRF가 개발되었으며 출생시 영아의 건강 상태를 포함하여 임신 결과에 대한 안전 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 다음 정의는 데이터 수집에 사용됩니다
- 임신 제 2 분기는 13-26 주 사이의 임신 기간으로 정의됩니다.
- 임신 3 분기는 27 주에서 배달까지 임신 기간으로 정의됩니다.
- 전체 기간 출생은 임신 연령 (GA) ≥37 주에 아기의 배달로 정의됩니다.
- 조산은 GA <37 주에 아기의 전달로 정의됩니다.
- 분만 중 합병증에는 산후 출혈, 모체 열 또는 감염, 또는 응급 제왕 절개가 필요한 모체 및 태아 적응증이 포함될 수 있습니다.
- 임신 및 전달 결과의 안전 정보는 임신 및 출산 중 여성의 건강을 말합니다 (WHO 2024). 모체 부상과 사망의 가장 흔한 직접적인 원인은 과도한 혈액 손실, 감염, 고혈압, 안전하지 않은 낙태 및 폐쇄 된 노동뿐만 아니라 빈혈 및 심장병과 같은 간접적 인 원인입니다 (WHO 2024).
- 신생아는 생후 첫 며칠 동안 병원에서 퇴원하면 출생시 건강한 것으로 정의됩니다.
- 신생아는 호흡이 어려운 경우 건강하지 않은 것으로 정의됩니다.
수집 된 데이터의 개인 정보 및 기밀성을 보장하기 위해 모든 관련 데이터 보호 규정에 대한 엄격한 준수가 이어질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 임신 한 여성의 데이터는 임신 2 위 또는 3 분기 동안 Pertagen®으로 예방 접종을 받았으며 2021 년 1 월부터 2024 년까지 태국에서 출산했으며 임신 중 Pertagen®을받은 임산부에게서 태어난 영아는 태어났습니다.
- 임신 2 위 또는 3 분기 동안 Pertagen®을받은 임산부의 유아
제외 기준 :
1. 이전에 Pertagen®으로 예방 접종을받은 임산부이지만 분만/출생시 모성 및 유아 데이터는 얻을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
임산부는 Pertagen®을 받았으며 2021 년 1 월 -Apr 2024와 그 유아에 출산했습니다.
임산부 (이전에는 Pertagen®으로 예방 접종을 받았음) 2021 년 1 월 -2024 년 4 월부터 태국에서 출산했으며 Pertagen®을받은 임산부에게서 태어난 영아.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전달 중에 합병증을 경험 한 Pertagen®과 함께 예방 접종을받은 임산부의 1.2 숫자와 백분율을 경험 한 Pertagen과 함께 예방 접종을받은 임산부의 수와 백분율 1 명.
기간: 배달 중 임산부의 Pertagen®의 안전성 프로파일
|
|
배달 중 임산부의 Pertagen®의 안전성 프로파일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 중 Pertagen®을받은 어머니에게서 태어난 건강한 영아의 수와 비율. 2.2 임신 중 Pertagen®을받은 어머니에게서 태어난 건강한 영아의 수와 비율
기간: 출생시 Pertagen®을받은 어머니에게 태어난 영아의 Pertagen®의 안전 프로필
|
|
출생시 Pertagen®을받은 어머니에게 태어난 영아의 Pertagen®의 안전 프로필
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임산부의 수와 비율은 임산부에서 조산 (또는 조기) 배달을 경험했으며 2021 년 1 월 -2024 년 4 월에 출산했으며 임산부는 허가 된 TD 백신을 받았으며 2019-2020 년에 제공되었습니다.
기간: 1. Pertagen®을 받고 2021 년 1 월 -2024 년에 유아와 함께 출산 한 임산부의 의료 기록 검토 데이터. 2.- 임산부의 데이터는 TD 백신을 받았으며 2019-2020 년에 출산했습니다 (출처 : HDC, Moph Thailand)
|
조산은 GA <37 주에 아기의 전달로 정의됩니다.
|
1. Pertagen®을 받고 2021 년 1 월 -2024 년에 유아와 함께 출산 한 임산부의 의료 기록 검토 데이터. 2.- 임산부의 데이터는 TD 백신을 받았으며 2019-2020 년에 출산했습니다 (출처 : HDC, Moph Thailand)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Soaud Mansouri, PhD., Bionet-Asia Co., Ltd (Branch1)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PerMIS-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .