Studie die de veiligheid evalueert van een recombinant acellulair pertussis -vaccin bij zwangere vrouwen
Een observationeel onderzoek om de veiligheid van Pertagen® te beoordelen, een recombinant acellulair pertussis -vaccin bij zwangere vrouwen in Thailand
Dit is een observationele, retrospectieve, cohort, veiligheidsstudie bij zwangere vrouwen (gevaccineerd met Pertagen®) en is geboorte in Thailand van januari 2021 tot april 2024 en zuigelingen van zwangere vrouwen die Pertagen® ontvingen.
Na goedkeuring van het definitieve protocol van de Institutional Review Board (IRB) en/of Ethics Committee (EC) en schriftelijke goedkeuring van ziekenhuisdirecteuren/artsen volgens de vereisten van elke instellingen. De toegewezen OB-GYN-specialist/arts op elke studiesite zal het medisch dossier van zwangere vrouwen (januari 2020 tot april 2024) bespreken op basis van criteria voor onderzoeksselectie. Veiligheidsinformatie van zwangere vrouwen die Pertagen® hebben ontvangen en zijn bevallen van januari 2021 tot april 2024 en zuigelingen geboren aan zwangere vrouwen die Pertagen® hebben ontvangen, zal worden verkregen uit medische dossiers in ziekenhuizen/klinieken en zullen worden gerapporteerd in casusrapportformulier (CRF) door toegewezen OB-GYN-specialist/arts bij elke studieplaats. De toegewezen OB-GYN-specialist/arts op elke studiesite die de medische dossiers zal beoordelen en de gegevens rapporteert in Case Report Form (CRF) maakt geen deel uit van het onderzoeksteam.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een CRF is ontwikkeld en zal worden gebruikt om veiligheidsinformatie te verzamelen over zwangerschapsresultaten, waaronder de gezondheidstoestand van zuigelingen bij de geboorte. De volgende definities worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens
- Het 2e trimester van de zwangerschap wordt gedefinieerd als zwangerschapsperiode tussen 13-26 weken
- Het 3e trimester van de zwangerschap wordt gedefinieerd als zwangerschapsperiode van 27 weken tot levering.
- Volledige termijn wordt gedefinieerd als levering van een baby op zwangerschapsduur (GA) ≥37 weken.
- Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als levering van een baby bij GA <37 weken.
- Complicaties tijdens de bevalling kunnen postpartum -bloeding, moederlijke koorts of infectie omvatten, of eventuele maternale en foetale indicaties die mogelijk een keizersnede vereisen.
- Veiligheidsinformatie over zwangerschap en leveringsresultaten verwijst naar de gezondheid van vrouwen tijdens de zwangerschap en de bevalling (WHO 2024). De meest voorkomende directe oorzaken van moederlijke letsel en overlijden zijn overmatig bloedverlies, infectie, hoge bloeddruk, onveilige abortus en belemmerde arbeid, evenals indirecte oorzaken zoals bloedarmoede en hartaandoeningen (WHO 2024).
- Een pasgeborene wordt bij de geboorte als gezond gedefinieerd als hij in de eerste paar dagen van het leven uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
- Een pasgeborene wordt gedefinieerd als niet gezond als met moeite met ademhaling, aangeboren afwijking of andere aandoeningen die een langdurig verblijf in het ziekenhuis zouden vereisen.
Om de privacy en vertrouwelijkheid van de verzamelde gegevens te waarborgen, zal strikte naleving van alle relevante voorschriften voor gegevensbescherming worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gegevens van zwangere vrouwen die eerder zijn gevaccineerd met Pertagen® tijdens het tweede of derde trimester van de zwangerschap en zijn bevallen in Thailand van januari 2021 tot april 2024 en zuigelingen geboren uit zwangere vrouwen die Pertagen® tijdens de zwangerschap ontvingen.
- Baby van zwangere vrouwen die Pertagen® ontvingen tijdens het tweede of derde trimester van de zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
1. Zwangere vrouwen die eerder zijn gevaccineerd met Pertagen®, maar gegevens van moeders en kinderen bij levering/geboorte kunnen niet worden verkregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwangere vrouwen ontvingen Pertagen® en zijn bevallen in januari 2021-april 2024 en hun zuigelingen
De zwangere vrouwen (eerder gevaccineerd met Pertagen®) en zijn in Thailand bevallen van januari 2021 - april 2024 en zuigelingen geboren uit zwangere vrouwen die Pertagen® ontvingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 aantal en percentage zwangere vrouwen gevaccineerd met pertagen die de volledige termijn en premature (of voortijdige) levering 1,2 -nummer en percentage zwangere vrouwen hadden ervaren die tijdens de bevalling complicaties hadden ervaren.
Tijdsspanne: Veiligheidsprofiel van Pertagen® bij zwangere vrouwen bij levering
|
|
Veiligheidsprofiel van Pertagen® bij zwangere vrouwen bij levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 aantal en percentage gezonde baby's geboren uit moeders die Pertagen® ontvingen tijdens de zwangerschap. 2.2 Aantal en percentage niet gezonde baby's geboren uit moeders die Pertagen® ontvingen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Veiligheidsprofiel van Pertagen® bij zuigelingen geboren uit moeder die Pertagen® bij de geboorte ontvingen
|
|
Veiligheidsprofiel van Pertagen® bij zuigelingen geboren uit moeder die Pertagen® bij de geboorte ontvingen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage zwangere vrouwen hadden een premature (of voortijdige) bevalling bij zwangere vrouwen ervaren die Pertagen® ontvingen en beviel in januari 2021 - april 2024 en bij zwangere vrouwen ontvingen een vergunning TD -vaccin en gaf het tijdens 2019-202020202020
Tijdsspanne: 1. Gegevens uit beoordeling medische dossiers van zwangere vrouwen die Pertagen® hebben ontvangen en in januari 2021 - APR2024 met hun baby's zijn bevallen. 2. - Gegevens van zwangere vrouwen ontvingen TD -vaccin en bevallen in 2019-2020 (Bron: HDC, Moph Thailand)
|
Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als levering van een baby bij GA <37 weken.
|
1. Gegevens uit beoordeling medische dossiers van zwangere vrouwen die Pertagen® hebben ontvangen en in januari 2021 - APR2024 met hun baby's zijn bevallen. 2. - Gegevens van zwangere vrouwen ontvingen TD -vaccin en bevallen in 2019-2020 (Bron: HDC, Moph Thailand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Soaud Mansouri, PhD., Bionet-Asia Co., Ltd (Branch1)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PerMIS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .