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Studie zur Bewertung der Sicherheit eines rekombinanten azellulären Pertussis -Impfstoffs bei schwangeren Frauen

2. Oktober 2025 aktualisiert von: BioNet-Asia Co., Ltd.

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Pertagen®, einem rekombinanten azellulären Pertussis -Impfstoff bei schwangeren Frauen in Thailand

Dies ist eine beobachtende, retrospektive Kohorte -Sicherheitsstudie bei schwangeren Frauen (geimpft mit Pertagen®) und hat von Januar 2021 bis April 2024 in Thailand geboren und Säuglinge, die für schwangere Frauen geboren wurden, die Pertagen® erhalten haben.

Nach Genehmigung des endgültigen Protokolls des Institutional Review Board (IRB) und/oder des Ethikausschusses (EC) und der schriftlichen Genehmigung von Krankenhausdirektoren/Ärzten gemäß den Anforderungen jeder Institutionen. Der zugewiesene OB-GYN-Spezialist/Arzt an jeder Studienstelle wird die Krankenakte von schwangeren Frauen (Januar 2020 bis April 2024) anhand der Studienauswahlkriterien überprüfen. Sicherheitsinformationen von schwangeren Frauen, die Pertagen® erhielten und von Januar 2021 bis April 2024 geboren haben, und Säuglinge, die von schwangeren Frauen geboren wurden, die Pertagen® erhalten haben, werden in Krankenhäusern/Kliniken aus medizinischen Unterlagen erhalten und werden in Fallbericht (CRF) von zugewiesenem OB-GYN-Spezialisten/Arzt an jeder Studienstelle gemeldet. Der zugewiesene OB-GYN-Spezialist/Arzt an jeder Studienstelle, die die medizinischen Unterlagen überprüfen und die Daten für den Fallbericht (CRF) meldet, ist nicht Teil des Forschungsteams.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine CRF wurde entwickelt und wird verwendet, um Sicherheitsinformationen zu Schwangerschaftsergebnissen einschließlich des Gesundheitszustands von Säuglingen bei der Geburt zu sammeln. Die folgenden Definitionen werden für die Datenerfassung verwendet

  • Das 2. Schwangerschaftstrimester ist als Schwangerschaftszeit zwischen 13 und 26 Wochen definiert
  • Das 3. Schwangerschaftstrimester ist von 27 Wochen bis zur Entbindung definiert.
  • Die vollständige Geburt ist definiert als die Lieferung eines Babys im Schwangerschaftsalter (GA) ≥ 37 Wochen.
  • Frühgeborene ist definiert als die Lieferung eines Babys in GA <37 Wochen.
  • Komplikationen während der Entbindung können postpartale Blutungen, Fieber oder Infektionen von Mutter oder mütterliche und fetale Indikationen umfassen, für die möglicherweise ein Kaiserschnitt in Notfällen erforderlich ist.
  • Sicherheitsinformationen für Schwangerschaft und Entbindung beziehen sich auf die Gesundheit von Frauen während der Schwangerschaft und Geburt (WHO 2024). Die häufigsten direkten Ursachen für Verletzungen und Tod bei Müttern sind übermäßiger Blutverlust, Infektion, Bluthochdruck, unsichere Abtreibung und behinderte Arbeit sowie indirekte Ursachen wie Anämie und Herzerkrankungen (WHO 2024).
  • Ein Neugeborenes wird bei der Geburt als gesund definiert, wenn sie in den ersten Tagen des Lebens aus dem Krankenhaus entlassen wird.
  • Ein Neugeborenes ist definiert als nicht gesund, wenn sie mit Atembeschwerden, angeborenen Anomalie oder anderen Erkrankungen, die einen längeren Aufenthalt im Krankenhaus erfordern, im Krankenhaus erfordern.

Um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der gesammelten Daten zu gewährleisten, wird die strenge Einhaltung aller relevanten Datenschutzbestimmungen eingehalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die schwangeren Frauen, die Pertagen® erhielten und von Januar 2021 bis April 2024 geboren haben, und Säuglinge, die von schwangeren Frauen geboren wurden, die Pertagen® erhielten, die aus Krankenakten in Krankenhäusern/Kliniken erhalten wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Daten von schwangeren Frauen, die zuvor während des zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimesters mit Pertagen® geimpft wurden und von Januar 2021 bis April 2024 in Thailand geboren wurden, und Säuglinge, die schwangere Frauen geboren wurden, die Pertagen® während der Schwangerschaft erhalten haben.
  2. Kind von schwangeren Frauen, die Pertagen® während des zweiten oder dritten Trimesters der Schwangerschaft erhalten haben

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere Frauen, die zuvor mit Pertagen® geimpft wurden, aber bei der Entbindung/Geburt können mütterliche und säugige Daten nicht erhalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwangere Frauen erhielten Pertagen® und haben im Januar 2021-Apr 2024 und deren Säuglinge geboren
Die schwangeren Frauen (zuvor mit Pertagen® geimpft) und haben in Thailand von Januar 2021 - Apr 2024 in Thailand geboren und Kinder, die Pertagen® erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Anzahl und Prozentsatz der schwangeren Frauen, die mit Pertagen geimpft wurden, die volle Amtszeit und Frühgeborene (oder vorzeitige) 1,2 Anzahl und Prozentsatz der mit Pertagen® geimpften schwangeren Frauen erlebt hatten, die während der Entbindung Komplikationen hatten.
Zeitfenster: Sicherheitsprofil von Pertagen® bei schwangeren Frauen bei der Entbindung
  • Die vollständige Geburt ist definiert als die Lieferung eines Babys im Schwangerschaftsalter (GA) ≥ 37 Wochen.
  • Frühgeborene ist definiert als die Lieferung eines Babys in GA <37 Wochen.
  • Komplikationen während der Entbindung können postpartale Blutungen, Fieber oder Infektionen von Mutter oder mütterliche und fetale Indikationen umfassen, für die möglicherweise ein Kaiserschnitt in Notfällen erforderlich ist.
Sicherheitsprofil von Pertagen® bei schwangeren Frauen bei der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Anzahl und Prozentsatz gesunder Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die Pertagen® während der Schwangerschaft erhielten. 2.2 Anzahl und Prozentsatz der nicht gesunden Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die Pertagen® während der Schwangerschaft erhalten haben
Zeitfenster: Sicherheitsprofil von Pertagen® bei Säuglingen, die von Mutter geboren wurden, die Pertagen® bei der Geburt erhalten hat
  • Ein Neugeborenes wird bei der Geburt als gesund definiert, wenn sie in den ersten Tagen des Lebens aus dem Krankenhaus entlassen wird.
  • Ein Neugeborenes ist definiert als nicht gesund, wenn sie mit Atembeschwerden, angeborenen Anomalie oder anderen Erkrankungen, die einen längeren Aufenthalt im Krankenhaus erfordern, im Krankenhaus erfordern.
Sicherheitsprofil von Pertagen® bei Säuglingen, die von Mutter geboren wurden, die Pertagen® bei der Geburt erhalten hat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der schwangeren Frauen hatten eine vorzeitige (oder vorzeitige) Entbindung bei schwangeren Frauen erlebt, die Pertagen® erhalten haben und im Januar 2021 - April 2024 und bei schwangeren Frauen einen lizenzierten TD -Impfstoff erhielten und in den Jahren 2019-2020 gegeben wurden
Zeitfenster: 1. Daten aus Überprüfung der Krankenakten schwangerer Frauen, die Pertagen® erhalten haben und im Januar 2021 - Apr2024 mit ihren Säuglingen geboren haben. 2. - Daten von schwangeren Frauen erhielten einen TD -Impfstoff und brachten 2019-2020 ein (Quelle: HDC, Moph Thailand)
Frühgeborene ist definiert als die Lieferung eines Babys in GA <37 Wochen.
1. Daten aus Überprüfung der Krankenakten schwangerer Frauen, die Pertagen® erhalten haben und im Januar 2021 - Apr2024 mit ihren Säuglingen geboren haben. 2. - Daten von schwangeren Frauen erhielten einen TD -Impfstoff und brachten 2019-2020 ein (Quelle: HDC, Moph Thailand)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNet-Asia Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Soaud Mansouri, PhD., Bionet-Asia Co., Ltd (Branch1)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PerMIS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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