Исследование, оценивающее безопасность рекомбинантной вакцины против бесклеточного коклюша у беременных женщин
Обсервационное исследование для оценки безопасности Pertagen®, рекомбинантной вакцины с бесклеточным коклюнным коклюш у беременных в Таиланде
Это наблюдательное, ретроспективное, когортное исследование, беременное исследование у беременных (вакцинированное с помощью пертегена) и рожало в Таиланде с января 2021 года по апрель 2024 года, и младенцы, рожденные от беременных женщин, которые получали Pertagen®.
После утверждения окончательного протокола от институционального контрольного совета (IRB) и/или комитета по этике (EC) и письменного одобрения директоров больниц/врачей в соответствии с требованиями каждого учреждения. Присвоенный специалист/врач по акушерству на каждом участке исследования рассмотрит медицинскую карту беременных женщин (с января 2020 года по апрель 2024 года) на основе критериев отбора исследования. Информация о безопасности беременных женщин, получивших Pertagen® и родила с января 2021 года по апрель 2024 года, и младенцев, родившихся от беременных женщин, которые получали Pertagen®, будут получены из медицинских карт в больницах/клиниках и будут сообщать в форме отчета (CRF) назначенным специалистом по акушерству/врачу на каждом исследовании. Присвоенный специалист/врач OB-GIN на каждом участке исследования, который будет рассмотреть медицинские записи и сообщать о данных в форме отчета (CRF), не является частью исследовательской группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
CRF был разработан и будет использоваться для сбора информации о безопасности на результатах беременности, включая состояние здоровья младенцев при рождении. Следующие определения будут использоваться для сбора данных
- 2-й триместр беременности определяется как период гестации между 13-26 неделями
- 3 -й триместр беременности определяется как период гестации от 27 недель до родов.
- Полное срочное рождение определяется как родов ребенка в гестационном возрасте (GA) ≥37 недель.
- Преждевременные роды определяются как родов ребенка в GA <37 недель.
- Осложнения во время родов могут включать в себя послеродовое кровоизлияние, материнскую лихорадку или инфекцию или любые показания матери и плода, которые могут потребовать экстренного кесарева сечения.
- Информация о безопасности беременности и результата доставки относится к здоровью женщин во время беременности и родов (ВОЗ 2024). Наиболее распространенными прямыми причинами материнской травмы и смерти являются чрезмерная кровопотери, инфекция, высокое кровяное давление, небезопасные аборты и затрудненные труды, а также косвенные причины, такие как анемия и болезни сердца (ВОЗ 2024).
- Новорожденный определяется как здоровый при рождении, если он выписан из больницы в первые несколько дней жизни.
- Новорожденный определяется как не здоровый, если с трудом дыхания, врожденной аномалии или других состояний, которые потребуют длительного пребывания в больнице.
Чтобы обеспечить конфиденциальность и конфиденциальность собранных данных, будет соблюдать строгое соблюдение всех соответствующих правил защиты данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Данные беременных женщин, ранее вакцинированных Pertagen® во время второго или третьего триместра беременности и родили в Таиланде с января 2021 года по апрель 2024 года, и младенцы, рожденные у беременных, которые получали Pertagen® во время беременности.
- Младенец беременных женщин, которые получали пертеген® во время второго или третьего триместра беременности
Критерии исключения:
1. Беременные женщины, ранее вакцинированные с помощью пертегена®, но не могут быть получены данные матери и младенца при родах/родах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Беременные женщины получали пертеген® и родили в январе 2021 г.-2024 год и их младенцы
Беременные женщины (ранее вакцинировали с пертегеном®) и родили в Таиланде с января 2021 года по апрель 2024 года, а младенцы, рожденные от беременных женщин, которые получали пертеген®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 число и процент беременных женщин, вакцинированных с пертегеном, который пережил полный срок и преждевременные (или преждевременные) доставку 1,2 числа и процент беременных женщин, вакцинированных с пертегеном®, испытывавшим осложнения во время родов.
Временное ограничение: Профиль безопасности pertagen® у беременных при родах
|
|
Профиль безопасности pertagen® у беременных при родах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 число и процент здоровых детей, рожденных от матерей, которые получали пертеген® во время беременности. 2,2 Количество и процент не здоровых детей, рожденных от матерей, которые получали Pertagen® во время беременности
Временное ограничение: Профиль безопасности pertagen® у младенцев, рожденных от матери, которые получали Pertagen® при рождении
|
|
Профиль безопасности pertagen® у младенцев, рожденных от матери, которые получали Pertagen® при рождении
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент беременных женщин испытывали преждевременные (или преждевременные) роды беременных, получивших пертеген® и родили в течение января 2021 года - апреля 2024 года, а у беременных получали лицензированную вакцину ТД и давали в течение 2019-2020 гг.
Временное ограничение: 1. Данные от обзора Медицинские записи беременных женщин, получивших Pertagen® и родили в январе 2021 - апрель2024 года со своими младенцами. 2. - Данные беременных женщин получили вакцину TD и родили в 2019-2020 гг. (Источник: HDC, Moph Thailand)
|
Преждевременные роды определяются как родов ребенка в GA <37 недель.
|
1. Данные от обзора Медицинские записи беременных женщин, получивших Pertagen® и родили в январе 2021 - апрель2024 года со своими младенцами. 2. - Данные беременных женщин получили вакцину TD и родили в 2019-2020 гг. (Источник: HDC, Moph Thailand)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Soaud Mansouri, PhD., Bionet-Asia Co., Ltd (Branch1)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PerMIS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .