Estudo avaliando a segurança de uma vacina contra a pertussis acelular recombinante em mulheres grávidas
Um estudo observacional para avaliar a segurança do Pertagen®, uma vacina recombinante para pertussis acelular em mulheres grávidas na Tailândia
Este é um estudo de segurança observacional, retrospectivo, de coorte em mulheres grávidas (vacinado com Pertagen®) e deu à luz na Tailândia de janeiro de 2021 a abril de 2024 e bebês nascidos de mulheres grávidas que receberam Pertagen®.
Após a aprovação do protocolo final do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e/ou Comitê de Ética (CE) e aprovação por escrito dos diretores/médicos do hospital, conforme os requisitos de cada instituição. O especialista/médico da OB-GYN atribuído em cada local de estudo revisará o prontuário médico de mulheres grávidas (janeiro de 2020 a abril de 2024) com base nos critérios de seleção do estudo. Informações de segurança de mulheres grávidas que receberam Pertagen® e deram à luz de janeiro de 2021 a abril de 2024 e bebês nascidos de mulheres grávidas que receberam Pergágen® serão obtidas de registros médicos em hospitais/clínicas e serão relatados no formulário de relato de caso (CRF) por especialista/médico da OB-GY atribuído em cada estudo. O especialista/médico da OB-GYN atribuído em cada local de estudo que revisará os registros médicos e relatará os dados no formulário de relato de caso (CRF) não faz parte da equipe de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Uma CRF foi desenvolvida e será usada para coletar informações de segurança sobre os resultados da gravidez, incluindo o estado de saúde dos bebês no nascimento. As seguintes definições serão usadas para coleta de dados
- O 2º trimestre da gravidez é definido como um período gestacional entre 13-26 semanas
- O 3º trimestre da gravidez é definido como um período gestacional de 27 semanas para o parto.
- O nascimento a termo é definido como a entrega de um bebê em idade gestacional (GA) ≥37 semanas.
- O nascimento prematuro é definido como a entrega de um bebê em GA <37 semanas.
- As complicações durante o parto podem incluir hemorragia pós -parto, febre materna ou infecção, ou quaisquer indicações maternas e fetais que possam exigir cesariana de emergência.
- Informações de segurança do resultado da gravidez e parto referem -se à saúde das mulheres durante a gravidez e o parto (OMS 2024). As causas diretas mais comuns de lesão materna e morte são perda excessiva de sangue, infecção, pressão alta, aborto inseguro e trabalho de parto obstruído, bem como causas indiretas, como anemia e doenças cardíacas (OMS 2024).
- Um recém -nascido é definido como saudável no nascimento se alta do hospital nos primeiros dias de vida.
- Um recém -nascido é definido como não é saudável se, com dificuldade de respiração, anormalidade congênita ou outras condições que exigiriam permanência prolongada no hospital.
Para garantir a privacidade e a confidencialidade dos dados coletados, a adesão estrita a todos os regulamentos relevantes de proteção de dados será seguida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dados de mulheres grávidas previamente vacinadas com Pertagen® durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez e deram à luz na Tailândia de janeiro de 2021 a abril de 2024 e bebês nascidos de mulheres grávidas que receberam Perdagen® durante a gravidez.
- Menino de mulheres grávidas que receberam Pertagen® durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez
Critérios de exclusão:
1. Mulheres grávidas previamente vacinadas com Pertagen®, mas dados maternos e infantis no parto/nascimento não podem ser obtidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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As mulheres grávidas receberam Pertagen® e deram à luz em janeiro de 2021 a abril de 2024 e seus bebês
As mulheres grávidas (previamente vacinadas com Pertagen®) e deram à luz na Tailândia de janeiro de 2021 - abril de 2024 e bebês nascidos de mulheres grávidas que receberam Pertagen®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1 Número e porcentagem de mulheres grávidas vacinadas com pertágeno que haviam sofrido entrega a termo e prematuro (ou prematuro) 1.2 número e porcentagem de mulheres grávidas vacinadas com Pertagen® que tiveram complicações durante o parto.
Prazo: Perfil de segurança de Pertagen® em mulheres grávidas no parto
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Perfil de segurança de Pertagen® em mulheres grávidas no parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1 número e porcentagem de bebês saudáveis nascidos de mães que receberam Pertagen® durante a gravidez. 2.2 Número e porcentagem de bebês não saudáveis nascidos de mães que receberam Pertagen® durante a gravidez
Prazo: Perfil de segurança de Pertagen® em bebês nascidos de mãe que receberam Pertagen® no nascimento
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Perfil de segurança de Pertagen® em bebês nascidos de mãe que receberam Pertagen® no nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e porcentagem de mulheres grávidas haviam experimentado parto prematuro (ou prematuro) em mulheres grávidas receberam Pertagen® e deram à luz em janeiro de 2021 a abril de 2024 e, em gestantes
Prazo: 1. Dados dos registros médicos de revisão de mulheres grávidas que receberam Pertagen® e deram à luz em janeiro de 2021 a abril de 224 com seus bebês. 2. - Dados de mulheres grávidas receberam vacina TD e deram à luz em 2019-2020 (fonte: HDC, MOPH THAILAND)
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O nascimento prematuro é definido como a entrega de um bebê em GA <37 semanas.
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1. Dados dos registros médicos de revisão de mulheres grávidas que receberam Pertagen® e deram à luz em janeiro de 2021 a abril de 224 com seus bebês. 2. - Dados de mulheres grávidas receberam vacina TD e deram à luz em 2019-2020 (fonte: HDC, MOPH THAILAND)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Soaud Mansouri, PhD., Bionet-Asia Co., Ltd (Branch1)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PerMIS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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