Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Hodnocení bezpečnosti rekombinantní vakcíny proti acelulárnímu pertussis u těhotných žen

2. října 2025 aktualizováno: BioNet-Asia Co., Ltd.

Observační studie k posouzení bezpečnosti Pertagen®, rekombinantní acelulární vakcíny proti pertussis u těhotných žen v Thajsku

Jedná se o observační, retrospektivní, kohorta, bezpečnostní studie u těhotných žen (očkovaný Pertagen®) a porodila v Thajsku od ledna 2021 do dubna 2024 a kojenci narozené těhotným ženám, které obdržely Pertagen®.

Po schválení konečného protokolu z Rady pro institucionální přezkum (IRB) a/nebo etického komise (ES) a písemného schválení ředitelů/lékařů nemocnice podle požadavků každé instituce. Přiřazený specialista/lékař OB-GYN na každém místě studie přezkoumá lékařský záznam těhotných žen (leden 2020 až duben 2024) na základě kritérií výběru studie. Bezpečnostní informace o těhotných ženách, které obdržely Pertagen® a porodily od ledna 2021 do dubna 2024, a kojenci narozené těhotným ženám, které obdržely Pertagen®, budou získány z lékařských záznamů v nemocnicích/klinikách a budou hlášeny ve formuláři případu (CRF) přiděleným specialistkou/lékařem OBN na každém studijním místě. Přidělený specialista/lékař OB-GYN na každém studijním místě, který bude zkontrolovat lékařské záznamy a nahlásit údaje pro formulář zprávy (CRF) není součástí výzkumného týmu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Byl vyvinut CRF a bude použit ke shromažďování bezpečnostních informací o výsledcích těhotenství, včetně zdravotního stavu kojenců při narození. Následující definice budou použity pro sběr dat

  • 2. trimestr těhotenství je definován jako gestační období mezi 13-26 týdny
  • 3. trimestr těhotenství je definován jako gestační období od 27 týdnů po dodání.
  • Narození celého období je definováno jako dodávka dítěte ve věku gestačního věku (GA) ≥ 37 týdnů.
  • Předčasné narození je definováno jako dodávka dítěte při GA <37 týdnů.
  • Komplikace během porodu mohou zahrnovat poporodní krvácení, mateřskou horečku nebo infekci nebo jakékoli indikace matky a plodu, které mohou vyžadovat nouzový císařský řez.
  • Bezpečnostní informace o těhotenství a výsledku dodávky se týkají zdraví žen během těhotenství a porodu (WHO 2024). Nejběžnějšími přímými příčinami poškození matek a smrti jsou nadměrná ztráta krve, infekce, vysoký krevní tlak, nebezpečný potrat a překážka, jakož i nepřímé příčiny, jako je anémie a srdeční choroby (WHO 2024).
  • Novorozenec je při narození definován jako zdravý, pokud je propuštěn z nemocnice v prvních několika dnech života.
  • Novorozenec je definován jako zdravý, pokud s obtížemi dýchání, vrozené abnormality nebo jiných podmínek, které by vyžadovaly dlouhodobý pobyt v nemocnici.

Pro zajištění soukromí a důvěrnosti shromážděných údajů bude dodrženo přísné dodržování všech příslušných předpisů o ochraně údajů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, které obdržely Pertagen® a porodily od ledna 2021 do dubna 2024, a kojence narozené těhotným ženám, které obdržely Pertagen®, které získaly z lékařských záznamů na nemocnicích/klinikách

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Údaje o těhotných ženách, které byly dříve očkovány Pertagen® během druhého nebo třetího trimestru těhotenství a porodily v Thajsku od ledna 2021 do dubna 2024 a kojenci narozených těhotným ženám, které během těhotenství obdržely Pertagen®.
  2. Dítě těhotných žen, které obdržely Pertagen® během druhého nebo třetího trimestru těhotenství

Kritéria pro vyloučení:

1. Těhotné ženy dříve očkované Pertagen®, ale údaje o matce a kojeneckém stavu při porodu/narození nelze získat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Těhotné ženy obdržely Pertagen® a porodily v lednu 2021-duben 2024 a jejich kojence
Těhotné ženy (dříve očkované Pertagen®) a porodily v Thajsku od ledna 2021 - dubna 2024 a kojence narozené těhotným ženám, které obdržely Pertagen®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 Počet a procento těhotných žen očkovaných s Pertagenem, které zažily plné doba a předčasné (nebo předčasné) doručení 1,2 Počet a procento těhotných žen očkovaných Pertagen®, které během porodu zažily komplikace.
Časové okno: Bezpečnostní profil Pertagen® u těhotných žen při porodu
  • Narození celého období je definováno jako dodávka dítěte ve věku gestačního věku (GA) ≥ 37 týdnů.
  • Předčasné narození je definováno jako dodávka dítěte při GA <37 týdnů.
  • Komplikace během porodu mohou zahrnovat poporodní krvácení, mateřskou horečku nebo infekci nebo jakékoli indikace matky a plodu, které mohou vyžadovat nouzový císařský řez.
Bezpečnostní profil Pertagen® u těhotných žen při porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 počet a procento zdravých kojenců narozených matkám, které během těhotenství obdržely Pertagen®. 2.2 Počet a procento nezdravých kojenců narozených matkám, které během těhotenství obdržely Pertagen®
Časové okno: Bezpečnostní profil Pertagen® u kojenců narozených matce, kteří při narození obdrželi Pertagen®
  • Novorozenec je při narození definován jako zdravý, pokud je propuštěn z nemocnice v prvních několika dnech života.
  • Novorozenec je definován jako zdravý, pokud s obtížemi dýchání, vrozené abnormality nebo jiných podmínek, které by vyžadovaly dlouhodobý pobyt v nemocnici.
Bezpečnostní profil Pertagen® u kojenců narozených matce, kteří při narození obdrželi Pertagen®

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento těhotných žen zažilo předčasné (nebo předčasné) doručení u těhotných žen obdrželo Pertagen® a porodilo se během ledna 2021 - dubna 2024 a u těhotných žen obdržela licencovanou TD vakcínu a dalo se v letech 2019-2020
Časové okno: 1. údaje z přezkumu lékařských záznamů těhotných žen, které obdržely Pertagen® a porodily v lednu 2021 - dubna 2024 se svými kojenci. 2. - Údaje o těhotných ženách obdržely vakcínu proti TD a porodily v letech 2019-2020 (zdroj: HDC, Moph Thajsko)
Předčasné narození je definováno jako dodávka dítěte při GA <37 týdnů.
1. údaje z přezkumu lékařských záznamů těhotných žen, které obdržely Pertagen® a porodily v lednu 2021 - dubna 2024 se svými kojenci. 2. - Údaje o těhotných ženách obdržely vakcínu proti TD a porodily v letech 2019-2020 (zdroj: HDC, Moph Thajsko)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNet-Asia Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Soaud Mansouri, PhD., Bionet-Asia Co., Ltd (Branch1)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PerMIS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Černý kašel (černý kašel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit