Étude évaluant la sécurité d'un vaccin contre la coqueluche acellulaire recombinant chez les femmes enceintes
Une étude observationnelle pour évaluer la sécurité de Pertagen®, un vaccin recombinant à la coqueluche acellulaire chez les femmes enceintes en Thaïlande
Il s'agit d'une étude d'observation, rétrospective, de cohorte et de sécurité chez les femmes enceintes (vaccinées avec Pertagen®) et a accouché en Thaïlande de janvier 2021 à avril 2024 et des nourrissons nés de femmes enceintes qui ont reçu Pertagen®.
Après l'approbation du protocole final du comité d'examen institutionnel (IRB) et / ou du comité d'éthique (CE) et de l'approbation écrite des directeurs / médecins hospitaliers selon les exigences de chaque institutions. Le spécialiste / médecin de l'OB-GYN assigné sur chaque site d'étude examinera le dossier médical des femmes enceintes (janvier 2020 à avril 2024) sur la base des critères de sélection de l'étude. Les informations sur la sécurité des femmes enceintes qui ont reçu Pertagen® et qui ont accouché de janvier 2021 à avril 2024 et les nourrissons nés de femmes enceintes qui ont reçu Pertagen® seront obtenues à partir de dossiers médicaux dans les hôpitaux / cliniques et seront signalés dans le formulaire de rapport (CRF) par spécialiste / médecin de l'OB-GYN de chaque site d'étude. Le spécialiste / médecin de l'OB-GYN assigné sur chaque site d'étude qui examinera les dossiers médicaux et rapportera les données dans le formulaire de rapport de cas (CRF) ne fait pas partie de l'équipe de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un CRF a été développé et sera utilisé pour collecter des informations sur la sécurité sur les résultats de la grossesse, y compris l'état de santé des nourrissons à la naissance. Les définitions suivantes seront utilisées pour la collecte de données
- Le 2ème trimestre de la grossesse est défini comme une période de gestation entre 13 à 26 semaines
- Le 3ème trimestre de la grossesse est défini comme une période de gestation de 27 semaines à l'accouchement.
- La naissance à terme complète est définie comme la livraison d'un bébé à l'âge gestationnel (GA) ≥37 semaines.
- La naissance prématurée est définie comme la livraison d'un bébé à GA <37 semaines.
- Les complications lors de l'accouchement peuvent inclure l'hémorragie post-partum, la fièvre maternelle ou l'infection, ou toute indication maternelle et fœtale qui peut nécessiter une césarienne d'urgence.
- Les informations sur la sécurité de la grossesse et de l'accouchement se réfèrent à la santé des femmes pendant la grossesse et l'accouchement (OMS 2024). Les causes directes les plus courantes des lésions maternelles et des décès sont une perte de sang excessive, une infection, une pression artérielle élevée, un avortement dangereux et un travail obstrué, ainsi que des causes indirectes telles que l'anémie et les maladies cardiaques (OMS 2024).
- Un nouveau-né est défini comme sain à la naissance s'il est libéré de l'hôpital au cours des premiers jours de la vie.
- Un nouveau-né est défini comme non sain si avec des difficultés de respiration, une anomalie congénitale ou d'autres conditions qui nécessiteraient un séjour prolongé à l'hôpital.
Pour garantir la confidentialité et la confidentialité des données collectées, la stricte adhésion à tous les règlements pertinents de protection des données sera suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les données des femmes enceintes ont déjà vacciné avec Pertagen® au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse et ont accouché en Thaïlande de janvier 2021 à avril 2024 et des nourrissons nés de femmes enceintes qui ont reçu Pertagen® pendant la grossesse.
- Infant de femmes enceintes qui ont reçu Pertagen® au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse
Critères d'exclusion:
1. Les femmes enceintes auparavant vaccinées avec Pertagen®, mais les données maternelles et infantiles à l'accouchement / naissance ne peuvent pas être obtenues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les femmes enceintes ont reçu Pertagen® et ont accouché en janvier 2021-avr 2024 et leurs nourrissons
Les femmes enceintes (précédemment vaccinées avec Pertagen®) et ont accouché en Thaïlande de janvier 2021 - avril 2024 et des nourrissons nés de femmes enceintes qui ont reçu Pertagen®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1 nombre et pourcentage de femmes enceintes vaccinées avec des pertagen qui avaient connu un accouchement complet et prématuré (ou prématuré) 1,2 nombre et pourcentage de femmes enceintes vaccinées avec Pertagen® qui avaient subi des complications lors de l'accouchement.
Délai: Profil de sécurité de Pertagen® chez les femmes enceintes à l'accouchement
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Profil de sécurité de Pertagen® chez les femmes enceintes à l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1 nombre et pourcentage de nourrissons en bonne santé nés de mères qui ont reçu Pertagen® pendant la grossesse. 2,2 Nombre et pourcentage de nourrissons non en bonne santé nés de mères qui ont reçu Pertagen® pendant la grossesse
Délai: Profil de sécurité de Pertagen® chez les nourrissons nés de mère qui a reçu Pertagen® à la naissance
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Profil de sécurité de Pertagen® chez les nourrissons nés de mère qui a reçu Pertagen® à la naissance
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre et le pourcentage de femmes enceintes ont connu un accouchement prématuré (ou prématuré) chez les femmes enceintes ont reçu Pertagen® et accouché en janvier 2021 - avril 2024 et chez les femmes enceintes ont reçu un vaccin TD agréé et donné en 2019-2020
Délai: 1. Données de l'examen des dossiers médicaux des femmes enceintes qui ont reçu Pertagen® et ont accouché en janvier 2021 à 2024 avec leurs nourrissons. 2. - Les données des femmes enceintes ont reçu un vaccin TD et ont accouché en 2019-2020 (source: HDC, Moph Thaïlande)
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La naissance prématurée est définie comme la livraison d'un bébé à GA <37 semaines.
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1. Données de l'examen des dossiers médicaux des femmes enceintes qui ont reçu Pertagen® et ont accouché en janvier 2021 à 2024 avec leurs nourrissons. 2. - Les données des femmes enceintes ont reçu un vaccin TD et ont accouché en 2019-2020 (source: HDC, Moph Thaïlande)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Soaud Mansouri, PhD., Bionet-Asia Co., Ltd (Branch1)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PerMIS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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