多翻訳サラセミア患者における免疫調節薬サリドマイドの安全性と有効性
2025年3月15日 更新者：Muhammad Aamir Latif
多トランス機能サラセミア患者における免疫調節薬サリドマイドの安全性と有効性：パキスタン南部のパンジャブ州からの単一のセンターエクスペリエンス
この研究の目的は、多翻訳サラセミック小児におけるサリドマイドの安全性と有効性を決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
輸血依存の重大な負担を考えると、頻繁な輸血と鉄キレート化療法に関連する医療費を削減できる効果的かつ安全な誘導者が必要です。
この研究が、その有効性とともに催奇形性の観点からサリドマイドの安全性を確立できる場合、それは多翻訳サラセミック小児にとって大きなサポートになるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Punjab
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Multan、Punjab、パキスタン、66000
- The Children's Hospital & Institute of Child Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 両方の性別の子供
- 2〜5歳
- 輸血依存性サラセミア（TDT）
- その両親/保護者は、フォローアップ訪問を順守する意欲を示しました
除外基準：
- 制御されていない感染症の子供
- 重大な肝機能障害または腎機能障害
- 悪性腫瘍
- サリドマイドに対する既知の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サリドマイド群
サリドマイドは1.5 mg/kg/日の用量で投与され、すべての患者は、施設のプロトコルに従って標準的な鉄キレート療法およびその他の支持治療を継続しました。
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サリドマイドは1.5 mg/kg/日の用量で投与され、すべての患者は、施設のプロトコルに従って標準的な鉄キレート療法およびその他の支持治療を継続しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の有効性
時間枠：6ヶ月
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有効性は、ヘモグロビンの1〜2 g/dLの増加または輸血からの自由、ヘモグロビン<1 g/dLの増加、または輸血頻度の減少としての部分的な反応、またはヘモグロビンの増加または3か月以内の輸血要件の増加がない場合、輸血頻度の減少を示す優れた反応として分類されました。
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6ヶ月
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治療の安全性
時間枠：6ヶ月
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臨床評価と検査所見に基づいて有害事象が記録されていない場合、治療は安全であると考えられました。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Muhammad Aslam, FCPS、Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
- 主任研究者：Sara Rubab, FCPS、Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月15日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月15日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DRASLAMCHMULTAN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、合理的なリクエストで共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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