Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af immunmodulatorlægemiddel thalidomid hos multi-transfused thalassæmipatienter

15. marts 2025 opdateret af: Muhammad Aamir Latif

Sikkerhed og effektivitet af immunmodulator-lægemiddel thalidomid hos multi-transfused thalassemia-patienter: en enkelt centeroplevelse fra South Punjab, Pakistan

Denne undersøgelse havde til formål at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​thalidomid hos multi-transfused thalassemiske børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den betydelige byrde af transfusionsafhængighed er der behov for en effektiv og sikker inducer, der kan forbedre livskvaliteten og reducere sundhedsomkostningerne forbundet med hyppige transfusioner og jernchelationsterapi. Hvis denne undersøgelse kunne etablere sikkerheden af ​​thalidomid med hensyn til teratogenicitet sammen med dens effektivitet, ville det være en stor støtte til multi-transfused thalassemiske børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 66000
        • The Children's Hospital & Institute of Child Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn af begge køn
  • I alderen 2-5 år
  • Med transfusionsafhængig thalassemia (TDT)
  • Hvis forældre/værger viste vilje til at overholde opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med ukontrollerede infektioner
  • Betydelig lever- eller nyrefunktion
  • Malignitet
  • Kendte kontraindikationer til thalidomid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thalidomid -gruppe
Thalidomid blev administreret i en dosis på 1,5 mg/kg/dag, og alle patienter fortsatte standard jernchelationsterapi og andre understøttende behandlinger i henhold til institutionelle protokoller.
Medicin: Thalidomid
Thalidomid blev administreret i en dosis på 1,5 mg/kg/dag, og alle patienter fortsatte standard jernchelationsterapi og andre understøttende behandlinger i henhold til institutionelle protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandling
Tidsramme: 6 måneder
Effektivitet blev kategoriseret som fremragende respons, der viser en stigning i hæmoglobin med 1-2 g/dL eller frihed fra blodtransfusioner, delvis respons som en stigning i hæmoglobin <1 g/dL eller et fald i transfusionsfrekvens eller ingen respons, hvis der ikke var nogen stigning i hæmoglobin eller en stigning i transfusionskrav inden for tre måneder.
6 måneder
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Behandling blev betragtet som sikker, hvis der ikke blev dokumenteret bivirkninger baseret på klinisk vurdering og laboratoriefund.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Aslam, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
  • Ledende efterforsker: Sara Rubab, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRASLAMCHMULTAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles på en rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thalassæmi

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner