Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost imunomodulátorového léčiva Thalidomid u pacientů s thalassémií s více přenosy

15. března 2025 aktualizováno: Muhammad Aamir Latif

Bezpečnost a účinnost imunomodulátorového léčiva Thalidomid u pacientů s thalassémií s multi-transfuzem: jediné středové zkušenosti z jižního Pandžábu v Pákistánu

Cílem této studie bylo stanovit bezpečnost a účinnost thalidomidu u multi-transfuzních thalassemických dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k významnému zatížení závislosti na transfuzi je zapotřebí efektivního a bezpečného induktoru, který by mohl zlepšit kvalitu života a snížit náklady na zdravotní péči spojené s častými transfuzemi a terapií chelatací železa. Pokud by tato studie mohla stanovit bezpečnost thalidomidu z hlediska teratogenity spolu s jeho účinností, byla by to velká podpora pro multi-transfuzační thalassemické děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pákistán, 66000
        • The Children's Hospital & Institute of Child Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti obou pohlaví
  • Ve věku 2-5 let
  • S thalassemií závislou na transfuzi (TDT)
  • Jejichž rodiče/zákonní zástupci projevili ochotu dodržovat následné návštěvy

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti s nekontrolovanými infekcemi
  • Významná dysfunkce jater nebo ledvin
  • Malignita
  • Známé kontraindikace thalidomidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thalidomidová skupina
Thalidomid byl podáván v dávce 1,5 mg/kg/den a všichni pacienti pokračovali v standardní terapii chelatační železné a další podpůrné léčby podle institucionálních protokolů.
Lék: Thalidomid
Thalidomid byl podáván v dávce 1,5 mg/kg/den a všichni pacienti pokračovali v standardní terapii chelatační železné a další podpůrné léčby podle institucionálních protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost byla kategorizována jako vynikající reakce, která ukazuje zvýšení hemoglobinu o 1-2 g/dl nebo svobodu od krevních transfuzí, částečná reakce jako zvýšení hemoglobinu <1 g/dl nebo snížení frekvence transfúze, nebo žádná odpověď, pokud nedošlo k žádnému zvýšení hemoglobinu nebo ke zvýšení požadavku transfúze.
6 měsíců
Bezpečnost léčby
Časové okno: 6 měsíců
Léčba byla považována za bezpečné, pokud nebyly zdokumentovány žádné nežádoucí účinky na základě klinického hodnocení a laboratorních zjištění.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muhammad Aamir Latif

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Aslam, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Rubab, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRASLAMCHMULTAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena na přiměřeném požadavku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit