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Sicherheit und Wirksamkeit des Immunmodulatormedikamenten-Thalidomids bei multi-transfundierten Thalassämie-Patienten

15. März 2025 aktualisiert von: Muhammad Aamir Latif

Sicherheit und Wirksamkeit des Immunmodulatormedikamenten-Thalidomids bei multi-transfundierten Thalassämie-Patienten: Ein einziges Zentrumerlebnis aus Südpunjab, Pakistan

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Thalidomid bei multi-transfundierten Thalassämie-Kindern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der erheblichen Belastung der Transfusionsabhängigkeit ist ein wirksamer und sicherer Induktor erforderlich, der die Lebensqualität verbessern und die mit häufigen Transfusionen und Eisenchelat -Therapie verbundenen Gesundheitskosten verringern könnte. Wenn diese Studie die Sicherheit von Thalidomid in Bezug auf die Teratogenität zusammen mit ihrer Wirksamkeit feststellen könnte, wäre dies eine große Unterstützung für multi-transfundierte Thalassemic-Kinder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 66000
        • The Children's Hospital & Institute of Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beider Geschlechter
  • 2-5 Jahre alt
  • Mit transfusionsabhängiger Thalassämie (TDT)
  • Deren Eltern/Erziehungsberechtigten Bereitschaft zeigten, sich an Follow-up-Besuche zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit unkontrollierten Infektionen
  • Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Malignität
  • Bekannte Kontraindikationen gegen Thalidomid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thalidomidgruppe
Thalidomid wurde mit einer Dosis von 1,5 mg/kg/Tag verabreicht, und alle Patienten setzten die Standard -Eisenchelat -Therapie und andere unterstützende Behandlungen gemäß institutionellen Protokollen fort.
Arzneimittel: Thalidomid
Thalidomid wurde mit einer Dosis von 1,5 mg/kg/Tag verabreicht, und alle Patienten setzten die Standard -Eisenchelat -Therapie und andere unterstützende Behandlungen gemäß institutionellen Protokollen fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit wurde als hervorragende Reaktion eingestuft, die eine Zunahme des Hämoglobins um 1-2 g/dl oder die Freiheit von Bluttransfusionen, eine teilweise Reaktion als Erhöhung des Hämoglobins <1 g/dl oder eine Abnahme der Transfusionsfrequenz oder keine Reaktion innerhalb von drei Monaten oder einer Erhöhung der Transfusionsanforderung innerhalb von drei Monaten oder keine Reaktion.
6 Monate
Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Behandlung wurde als sicher angesehen, wenn keine unerwünschten Ereignisse auf der Grundlage klinischer Beurteilung und Laborbefindungen dokumentiert wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Aslam, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
  • Hauptermittler: Sara Rubab, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRASLAMCHMULTAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf eine angemessene Anfrage geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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