Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de l'immunomodulateur médicament thalidomide chez les patients atteints de thalassémie multi-transfusés

15 mars 2025 mis à jour par: Muhammad Aamir Latif

Innocuité et efficacité de l'immunomodulateur médicament thalidomide chez les patients atteints de thalassémie multi-transfusés: une seule expérience centrale du Punjab du Sud, Pakistan

Cette étude visait à déterminer l'innocuité et l'efficacité du thalidomide chez les enfants thalassémiques multi-transfusés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu du fardeau significatif de la dépendance à la transfusion, un inducteur efficace et sûr est nécessaire qui pourrait améliorer la qualité de vie et réduire les coûts des soins de santé associés à des transfusions fréquentes et à la thérapie de chélation en fer. Si cette étude pouvait établir la sécurité du thalidomide en termes de tératogénicité ainsi que son efficacité, ce serait un grand soutien pour les enfants thalassémiques multi-transfusés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 66000
        • The Children's Hospital & Institute of Child Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Enfants des deux sexes
  • Âgé de 2 à 5 ans
  • Avec thalassémie dépendante de la transfusion (TDT)
  • Dont les parents / tuteurs ont montré la volonté d'adhérer aux visites de suivi

Critères d'exclusion:

  • Enfants souffrant d'infections incontrôlées
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal significatif
  • Malignité
  • CONTRÉNICATIONS CONNUES À LA THALIDOMIDE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thalidomide
Le thalidomide a été administré à une dose de 1,5 mg / kg / jour, et tous les patients ont continué une thérapie de chélation en fer standard et d'autres traitements de soutien conformément aux protocoles institutionnels.
Médicament: Thalidomide
Le thalidomide a été administré à une dose de 1,5 mg / kg / jour, et tous les patients ont continué une thérapie de chélation en fer standard et d'autres traitements de soutien conformément aux protocoles institutionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement
Délai: 6 mois
L'efficacité a été classée comme une excellente réponse montrant une augmentation de l'hémoglobine de 1 à 2 g / dL ou la liberté des transfusions sanguines, une réponse partielle en tant qu'augmentation de l'hémoglobine <1 g / dL ou une diminution de la fréquence de transfusion, ou pas de réponse s'il n'y a pas eu d'augmentation de l'hémoglobine ou une augmentation de la fréquence de transfusion dans les trois mois.
6 mois
Sécurité du traitement
Délai: 6 mois
Le traitement était considéré comme sûr si aucun événement indésirable n'était documenté en fonction de l'évaluation clinique et des résultats en laboratoire.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Muhammad Aamir Latif

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Aslam, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
  • Chercheur principal: Sara Rubab, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRASLAMCHMULTAN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées sur une demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner