Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van immunomodulator-geneesmiddelen thalidomide bij patiënten met meerdere getransfuseerde thalassemie

15 maart 2025 bijgewerkt door: Muhammad Aamir Latif

Veiligheid en werkzaamheid van immunomodulator-medicijn thalidomide bij multi-getransfuseerde thalassemie-patiënten: een enkele centrumervaring uit Zuid-Punjab, Pakistan

Deze studie was gericht op het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van thalidomide bij multi-getransfuseerde thalassemische kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de significante last van transfusie -afhankelijkheid, is een effectieve en veilige inductor nodig die de kwaliteit van leven zou kunnen verbeteren en de zorgkosten die gepaard gaan met frequente transfusies en ijzerchelatietherapie kunnen verlagen. Als deze studie de veiligheid van thalidomide zou kunnen vaststellen in termen van teratogeniciteit, samen met de werkzaamheid ervan, zou het een grote steun zijn voor multi-getransfuseerde thalassemische kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 66000
        • The Children's Hospital & Institute of Child Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van beide geslachten
  • 2-5 jaar oud
  • Met transfusie-afhankelijke thalassemie (TDT)
  • Wiens ouders/voogden bereid waren om zich te houden aan follow-up bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met ongecontroleerde infecties
  • Aanzienlijke lever- of nierdisfunctie
  • Kwaadaardigheid
  • Bekende contra -indicaties voor thalidomide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thalidomide -groep
Thalidomide werd toegediend met een dosis van 1,5 mg/kg/dag, en alle patiënten vervolgden standaard ijzeren chelatietherapie en andere ondersteunende behandelingen volgens institutionele protocollen.
Geneesmiddel: Thalidomide
Thalidomide werd toegediend met een dosis van 1,5 mg/kg/dag, en alle patiënten vervolgden standaard ijzeren chelatietherapie en andere ondersteunende behandelingen volgens institutionele protocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De werkzaamheid werd gecategoriseerd als een uitstekende respons die een toename van hemoglobine met 1-2 g/dL of vrijheid van bloedtransfusies, gedeeltelijke respons als een toename van hemoglobine <1 g/dl of een afname van de transfusiefrequentie vertoonde of geen respons of geen respons of geen toename van hemoglobine of een toename van de transfusievereiste binnen drie maanden toename.
6 maanden
Veiligheid van behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De behandeling werd als veilig beschouwd als er geen bijwerkingen werden gedocumenteerd op basis van klinische beoordeling en laboratoriumbevindingen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Aslam, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
  • Hoofdonderzoeker: Sara Rubab, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRASLAMCHMULTAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen worden gedeeld op een redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren