Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность иммуномодуляторного препарата талидомид у пациентов с мульти-трансфузированной талассемией

15 марта 2025 г. обновлено: Muhammad Aamir Latif

Безопасность и эффективность иммуномодуляторного препарата талидомид у пациентов с мульти-трансфузированной талассемией: один центр опыта из Южного Пенджаба, Пакистана

Это исследование было направлено на то, чтобы определить безопасность и эффективность талидомида у детей с талассемическим языком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая значительное бремя зависимости от переливания, необходим эффективный и безопасный индуктор, который может улучшить качество жизни и снизить затраты на здравоохранение, связанные с частыми переливаниями и хелатированной терапией железа. Если бы это исследование могло бы установить безопасность талидомида с точки зрения тератогенности наряду с его эффективностью, оно было бы большой поддержкой для детей многоподаваного талассемического талассемического.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Пакистан, 66000
        • The Children's Hospital & Institute of Child Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети обоих полов
  • В возрасте 2-5 лет
  • При трансфузионной талассемии (TDT)
  • Чьи родители/опекуны продемонстрировали готовность придерживаться последующих визитов

Критерии исключения:

  • Дети с неконтролируемыми инфекциями
  • Значительная дисфункция печени или почек
  • Злокачественная опухоль
  • Известные противопоказания к талидомиду

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа талидомида
Талидомид вводили в дозе 1,5 мг/кг/день, и все пациенты продолжали стандартную хелатирующую терапию железа и другие поддерживающие методы лечения в соответствии с институциональными протоколами.
Лекарство: Талидомид
Талидомид вводили в дозе 1,5 мг/кг/день, и все пациенты продолжали стандартную хелатирующую терапию железа и другие поддерживающие методы лечения в соответствии с институциональными протоколами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Эффективность была классифицирована как превосходный ответ, показывающий увеличение гемоглобина на 1-2 г/дл или свободу от переливания крови, частичный ответ в качестве увеличения гемоглобина <1 г/дл или снижение частоты переливания или отсутствие ответа, если не было увеличения гемоглобина или увеличения потребности в трансфузии в течение трех месяцев.
6 месяцев
Безопасность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Лечение считалось безопасным, если не было задокументировано нежелательные явления на основе клинической оценки и результатов лаборатории.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Muhammad Aamir Latif

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad Aslam, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
  • Главный следователь: Sara Rubab, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRASLAMCHMULTAN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные могут быть переданы по разумному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться