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Segurança e eficácia do medicamento imunomodulador talidomida em pacientes com talassemia multi-transfundida

15 de março de 2025 atualizado por: Muhammad Aamir Latif

Segurança e eficácia do medicamento imunomodulador talidomida em pacientes com talassemia multi-transfundida: uma única experiência em centro de Punjab, Paquistão, Paquistão

Este estudo teve como objetivo determinar a segurança e a eficácia da talidomida em crianças talassêmicas multi-transfundidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dado o ônus significativo da dependência da transfusão, é necessário um indutor eficaz e seguro que possa melhorar a qualidade de vida e reduzir os custos de saúde associados a transfusões frequentes e terapia de quelação de ferro. Se este estudo pudesse estabelecer a segurança da talidomida em termos de teratogenicidade, juntamente com sua eficácia, seria um grande apoio para crianças talassêmicas multi-transfundidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Paquistão, 66000
        • The Children's Hospital & Institute of Child Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Filhos de ambos os sexos
  • De 2 a 5 anos
  • Com talassemia dependente de transfusão (TDT)
  • Cujos pais/responsáveis ​​demonstraram vontade de aderir às visitas de acompanhamento

Critérios de exclusão:

  • Crianças com infecções não controladas
  • Disfunção hepática ou renal significativa
  • Malignidade
  • Contra -indicações conhecidas à talidomida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de talidomida
A talidomida foi administrada na dose de 1,5 mg/kg/dia, e todos os pacientes continuaram a terapia de quelação de ferro padrão e outros tratamentos de apoio conforme protocolos institucionais.
Medicamento: Talidomida
A talidomida foi administrada na dose de 1,5 mg/kg/dia, e todos os pacientes continuaram a terapia de quelação de ferro padrão e outros tratamentos de apoio conforme protocolos institucionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento
Prazo: 6 meses
A eficácia foi categorizada como uma excelente resposta, mostrando um aumento na hemoglobina em 1-2 g/dL ou liberdade das transfusões de sangue, resposta parcial como um aumento na hemoglobina <1 g/dL ou uma diminuição na frequência de transfusão ou nenhuma resposta se não houvesse aumento na hemoglobina ou aumento no requisito de transfusão em três meses.
6 meses
Segurança do tratamento
Prazo: 6 meses
O tratamento foi considerado seguro se nenhum evento adverso foi documentado com base em avaliação clínica e achados laboratoriais.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Muhammad Aamir Latif

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Aslam, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
  • Investigador principal: Sara Rubab, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DRASLAMCHMULTAN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser compartilhados em uma solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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