Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunmodulátor-gyógyszer-talidomid biztonsága és hatékonysága multi-transzfúzált thalassemia betegekben

2025. március 15. frissítette: Muhammad Aamir Latif

Az immunmodulátor-gyógyszer-talidomid biztonsága és hatékonysága multi-transzfúzált thalassemia betegekben: egyetlen központi tapasztalat a dél-pandzsábiból, Pakisztánból

Ennek a tanulmánynak a célja a talidomid biztonságának és hatékonyságának meghatározása a multi-transzfúzált thalassemikus gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel a transzfúziós függőség jelentős terhére, hatékony és biztonságos induktorra van szükség, amely javíthatja az életminőséget és csökkentheti a gyakori transzfúziókkal és a vas -kelátterápiával járó egészségügyi költségeket. Ha ez a tanulmány meghatározhatja a talidomid biztonságát a teratogenitás és a hatékonyság szempontjából, akkor ez nagy támogatást jelentene a multi-transzfúzált thalassemikus gyermekek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakisztán, 66000
        • The Children's Hospital & Institute of Child Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Mindkét nem gyermekei
  • 2-5 éves
  • Transzfúzió-függő thalassemia-val (TDT)
  • Akinek a szülei/gyámjai hajlandóak betartani a nyomon követési látogatásokat

Kizárási kritériumok:

  • Ellenőrizetlen fertőzésekkel rendelkező gyermekek
  • Jelentős máj- vagy vese diszfunkció
  • Rosszindulatú daganat
  • A talidomid ismert ellenjavallatainak ismert ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Talidomid csoport
A talidomidot napi 1,5 mg/kg dózisban adták be, és minden beteg folytatta a standard vas -kelátterápiát és más támogató kezeléseket az intézményi protokollok szerint.
Drog: Talidomid
A talidomidot napi 1,5 mg/kg dózisban adták be, és minden beteg folytatta a standard vas -kelátterápiát és más támogató kezeléseket az intézményi protokollok szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 6 hónap
A hatékonyságot kiváló válaszként kategorizáltuk, amely azt mutatja, hogy a hemoglobin 1-2 g/dl-rel növekedett, vagy a vérátömlesztéstől való mentesség, a részleges válasz, mint a hemoglobin növekedése <1 g/dl vagy a transzfúziós gyakoriság csökkenése, vagy nincs válasz, ha a hemoglobin vagy a transzfúziós követelmény növekedése nem volt három hónapon belül.
6 hónap
Kezelés biztonsága
Időkeret: 6 hónap
A kezelést biztonságosnak tekintették, ha a klinikai értékelés és a laboratóriumi eredmények alapján nem dokumentáltak nemkívánatos eseményeket.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Muhammad Aamir Latif

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhammad Aslam, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
  • Kutatásvezető: Sara Rubab, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DRASLAMCHMULTAN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok ésszerű kéréssel megoszthatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel