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膝関節全置換術後の疼痛管理と早期の移動性に対するACBとACBのみのIPACKブロックを組み合わせたIPACKブロックの効果 (IPACK)

2025年3月15日 更新者:Esraa Alaa El Deen Mahmoud Abass、Ain Shams University

コンサクター運河ブロックを備えた内転管理と膝関節全置換術後の早期移動性に対する内転筋ブロックのみを備えたブロックを備えたブロックを備えたブロックを備えたブロックを使用して、IPACKの結合IPACK(膝蓋動脈と後膝のカプセル間の隙間)の効果

この試験は、術後の痛み、特に後膝の痛みを緩和し、ACB単独と比較してTKA後の早期リハビリテーションを提供する際にACBと組み合わせてIPACKブロックの効率を評価するために確立されました。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、術後の痛み、特に後膝の痛みを和らげ、ACB単独と比較してTKA後の早期リハビリテーションを提供する際にACBと組み合わせてIPACKブロックの効率を評価するために確立されました。

年齢、性別、BMI、およびASAの身体的状態が記録され、診察室調査を含むすべての患者(完全な血液絵、出血時間、プロトロンビン時間、および患者の医学的状態に応じたその他の調査)を含むすべての患者に術前調査が行われました。 患者は術前に2〜8時間断食していました。 すべての患者は、脊椎麻酔と、手順を説明した後に保持された末梢領域ブロックのいずれかについて書面による同意を得て同意されました。 術中、すべての患者は、心拍数とリズムのために、脈拍数、非侵襲的血圧カフ、心電図によって監視されました。 IVアクセスが適用されました。 すべての患者は、吐き気や嘔吐に対する予防として予防として0.03 mg/kgミダゾラムIV、グラニセトロン1mg IV、デキサメタゾン10 mg IVを投与されました。すべての患者は、必要に応じて術中のデクスメデトミジンで術中の液体と鎮静を受けました。 患者の安定化の後、患者は2群に分けられました。

グループA:22mlの0.25%ブピバカインを注入した22 gag脊椎針を使用して、2mgデキサメタゾンと2.5mcg /mlエピネフリンを添加して、その作用を延ばすために、超音波ガグ脊髄針を使用して、超音波ガイド内転ブロック(ACB)のみを受けました。

グループB:膝蓋骨動脈と後部膝(IPACK)ブロックのカプセルとの間の超音波ガイド付き浸潤に加えて、前述の2つのアプローチのいずれかとの間の超音波ガイド付き浸潤に加えて、20mL 0.25%Bupivacaineを添加した22GAGスピナリ針を使用して22GAGスピナル針を使用して2つのスピナル針を使用して2つのスピナル針を使用して2つの脊髄針(IPACK)のカプセルとの超音波ガイド付き内転ブ​​ロック(ACB)を受信しました。 /mlその作用を延長するためのアジュバントとしてのエピネフリン。 術後、すべての患者は麻酔後ケアユニット(PACU)に移されました。

すべての患者は、2時間の観察期間の酸素飽和、心拍数、血圧について(PACU)で監視されました。

最初の48時間で数値評価スケール(NRS)を使用した術後疼痛の程度。 2、4、6、8、12、24、24、および48時間での鎮痛救助の最初の必要性(NRSスコア≥4[0:痛みなし10:非常に激しい痛み])。そして、鎮痛救助の総量が決定されました。 1グラムのパラセタモールIVと30mgのケトロラックIVを使用して鎮痛救助が提供されましたが、いくつかの場合、ペチジンの滴定がパラセタモールとケトロラックによる決定された鎮痛救助の失敗の後に使用され、痛みを緩和しました。

ブロマージュスコアを使用した脊椎運動遮断の回復と初期の運動能力と、皮膚の運動脱力(足首とつま先の背屈)の発生率。

病院の長さ(手術の終わりから退院までの日として定義されます)。

最初の動員時間は数時間で記録されました。 タイムアップアンドゴー(タグ)テスト(秒で測定)。このテストは、術後1日目と2回目の日に実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、00202
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • セックス:どちらのセックスの患者
  • 年齢:45歳から75歳。
  • 物理的状態:ASA I- III。
  • 重量:28-40 kg/m2の間のBMI。
  • 病変:膝関節全置換術(TKA)を必要とする膝の病理の患者

除外基準:

  • oボディマス指数> 40 kg/m2。

    • asa> iii。
    • 患者の拒否。
    • リビジョン膝関節形成術
    • 両側膝関節形成術。
    • インフォームドコンセントを提供する精神的能力の欠如。
    • 外科的肢の神経障害性疼痛または感覚障害。
    • 局所麻酔への禁忌(研究薬物への不耐性、出血性珪藻、凝固障害、悪性腫瘍、またはブロックの部位での感染症)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:内転運河ブロック(ACB)のみ
22mlの0.25%ブピバカインを注入した22 gag脊髄針を使用して、2mgデキサメタゾンと2.5mcg /mlのエピネフリンを添加して、その作用を延長するために、超音波ガグ脊髄針を使用して、超音波ガイド内転ブロック(ACB)を受け取りました。
L3-4またはL4-5の椎骨空間の座位に15 mg 0.5%高圧ブピバカインを使用した脊椎麻酔。
22 mlの0.25%ブピバカインを注入した22 GAG脊髄針を使用して、2mgデキサメタゾンと2.5mcg /mlのエピネフリンを注入し、その作用を延ばすために隣接する、内転筋超音波の袋神経の周りに局所麻酔薬の周りに広がります。
アクティブコンパレータ:(IPACK)ブロックに加えて、内転型運河ブロック(ACB)
胸腺動脈と後部膝(IPACK)ブロックのカプセルとの間の超音波ガイド付き浸潤に加えて、前述の2つのアプローチのいずれかを使用して、20ml 0.25%bupivAcaineを使用して2mcmg /5mcmasoneを追加した22gag脊椎針(IPACK)のいずれかを使用して、超音波ガイド付き内転ブ​​ロック(ACB)をグループAとして受信しました。その作用を延長するためのアジュバントとしてのエピネフリン。
L3-4またはL4-5の椎骨空間の座位に15 mg 0.5%高圧ブピバカインを使用した脊椎麻酔。
22 mlの0.25%ブピバカインを注入した22 GAG脊髄針を使用して、2mgデキサメタゾンと2.5mcg /mlのエピネフリンを注入し、その作用を延ばすために隣接する、内転筋超音波の袋神経の周りに局所麻酔薬の周りに広がります。
超音波腺動脈の下にある大腿骨の後方に局所麻酔浸透した局所麻酔浸潤は、脛骨および一般的な神経の関節枝、眼窩神経の後部枝、および22GAGスパイナルnerveを使用して22Gag脊椎を添加した22gag脊髄nerveを使用して22gag脊椎筋肉を使用して22gag脊椎筋神経を使用して22gagの麻痺性神経を使用した根底神経の関節枝であるgen骨神経を標的としています。デキサメタゾンと2.5mcg /mlのエピネフリンは、その作用を延長するための補助剤として。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの学位
時間枠:48時間
患者の2つのグループを評価し、数値評価スケール(NRS)を使用した術後疼痛の程度を考慮して比較されました。これは、通常0から10の患者の一連の数値を評価し、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」です。 そのため、数が多いほど痛みが悪くなります。 数値評価スケールは、最初の48時間で4時間ごとに記録されます。
48時間
鎮痛剤の救助が必要なのは初めてです。
時間枠:2日

(数値評価スケールスコアの場合、鎮痛救助が必要なのは初めて

中程度から激しい痛みを意味する4以上の≥4)は時間に記録されます(数値評価尺度は、通常0から10である一連の数字の評価尺度で構成されます。 そのため、数が多いほど痛みが悪くなります。

2日
数字で測定される鎮痛救助の総量
時間枠:2日
患者の痛みが中程度から切断されるときに必要な鎮痛救助の数
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度に対する性的影響
時間枠:患者の研究への登録時。
2つのグループが、各グループの男性と女性の数と比較されました
患者の研究への登録時。
年
時間枠:患者の研究への登録時。
各グループの患者の年齢は、再作成され、比較されました。
患者の研究への登録時。
BMI(kg/m2)
時間枠:研究の患者の導入時。
各患者のBMIが記録され、2つのグループが比較されました。
研究の患者の導入時。
モーター回復
時間枠:2日
運動能力の臨床評価を使用して、ブロマージスコアによって決定される脊髄麻酔遮断後の運動回復。 ブロマージスコアは、スコア1 =足と足の自由な動きの4つのレベルのスコアです。スコア2 =足の自由な動きで膝を曲げることができます。スコア3 =膝を曲げることができませんが、足が自由に動きます。スコア4 =足や足を動かすことができません。 そのスコア4は、完全なモーター遮断とA(最小値)とスコア1のモーター回復がないことを意味し、スコア1は封鎖のない完全なモーター回復(最大値)を意味します
2日
モビリティ回復
時間枠:2日
タイミングアップアンドゴーテストは、各患者に対して能力を評価し、患者が椅子から上に移動して3メートル目を覚ますと椅子に戻り、数秒で記録されます。
2日
運動回復の程度
時間枠:2日
可動域の範囲は、膝の拡張と屈曲能力を評価し、その間の角度の程度を測定および記録する可能性があります。
2日
迅速な回復と早期の退院
時間枠:48時間
入院期間は各患者の時間で記録されているため、入院期間が48時間を超える患者は、リハビリテーションの遅延と長期の入院と見なされます。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月23日

一次修了 (実際)

2024年1月8日

研究の完了 (実際)

2024年2月8日

試験登録日

最初に提出

2025年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月15日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月15日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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