- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06888349
O efeito do bloco iPack combinado com ACB versus ACB sozinho no manejo da dor e mobilidade precoce após a artroplastia total do joelho (IPACK)
O efeito do ipack combinado (interpacado entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho posterior) com bloco de canal adutor versus bloqueio do canal adutor sozinho no gerenciamento da dor e mobilidade precoce após artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi estabelecido para avaliar a eficiência do bloco de iPack em combinação com o ACB no alívio da dor pós -operatória, principalmente a dor no joelho posterior e fornecendo reabilitação precoce após a ATC em comparação com o ACB sozinho. Todos os pacientes foram submetidos a histórico completo, incluindo medicamentos atuais e exame físico completo.
A idade, o sexo, o IMC e o status físico da ASA foram registrados e investigações pré -operatórias foram feitas a todos os pacientes, incluindo investigações de laboratório como (figura de sangue completa, tempo de sangramento, tempo de protrombina e tempo parcial de tromboplastina parcial) e outras investigações de acordo com a condição médica do paciente. Os pacientes estavam em jejum por 2 a 8 horas no pré -operatório. Todos os pacientes foram consentidos com um consentimento por escrito para a anestesia da coluna vertebral e qualquer um dos blocos regionais periféricos que foram mantidos após explicar o procedimento. Intraoperatório, todos os pacientes foram monitorados por oxímetro de pulso, manguito de pressão arterial não invasiva e eletrocardiograma para freqüência cardíaca e ritmo. O acesso IV foi aplicado. Todos os pacientes receberam 0,03 mg/kg de midazolam IV, granisetron 1 mg iv e dexametasona 10 mg IV como profilaxia contra náusea e vômito. Assign e tempo limite foram revertidos antes de iniciar o procedimento anestesoso e o procedimento surgical, respectivamente. L3-4 ou L4-5 Espaço intervertebral. Todos os pacientes receberam fluidos intraoperatórios e sedação com dexmedetomidina intravenosa, se necessário. Após a estabilização dos pacientes, os pacientes foram divididos em 2 grupos.
Grupo A: Recebeu o bloco de canal adutor guiado por ultrassom sozinho (ACB) sozinho usando 22 GAG Spinal agulha com injeção de 15ml a 0,25% de bupivacaína com adição de 2mg de dexametasona e 2,5mcg /ml de epinefrina como adjuvante para prolongar sua ação.
Grupo B: Bloco de canal adutor guiado por ultra -som recebido (ACB) como Grupo A, além de infiltração guiada por ultra -som do espaço inter -espaços entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho posterior (ipack) com um dos dois abordagens mencionadas anteriormente, usando 22gag spinal de injeção de 20ml 0.25%bIF. /ml epinefrina como adjuvante para prolongar sua ação. No pós -operatório, todos os pacientes foram transferidos para a unidade de atendimento de anestesia pós -Anesthesia (SCU).
Todos os pacientes foram monitorados em (SCU) para saturação de oxigênio, freqüência cardíaca e pressão arterial por 2 horas de observação. Os dois grupos de pacientes foram avaliados e comparados no que diz respeito:
Grau de dor pós -operatória usando a escala de classificação numérica (NRS) nas primeiras 48 horas. A primeira necessidade de resgate analgésico (pontuação do NRS ≥ 4 [0: sem dor 10: dor muito grave]) em 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas. e a quantidade total de resgates analgésicos foi determinada. O resgate analgésico foi fornecido usando 1 grama de paracetamol IV e 30mg de Ketorolac IV, enquanto em alguns casos a titulação da petidina foi utilizada após a falha do resgate analgésico determinado com paracetamol e cetorolaco para fornecer alívio da dor.
A recuperação do bloqueio do motor espinhal e da capacidade motora precoce usando a pontuação do bromo e a incidência de fraqueza motora peroneal (dorsiflexão do tornozelo e dedos dos pés).
A duração das estadias hospitalares (definida como os dias desde o final da cirurgia até a alta).
O primeiro tempo de mobilização registrado em horas. O teste cronometrado e Go (Tug) (medido em segundos). Este teste foi realizado nos dias 1º e 2º pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 00202
- Ain shams university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sexo: pacientes de ambos os sexo
- Idade: entre 45 e 75 anos.
- Status físico: Asa I-III.
- Peso: IMC entre 28-40 kg/m2.
- Lesão: qualquer paciente com patologia do joelho que requer artroplastia total do joelho (TKA)
Critérios de exclusão:
o Índice de massa corporal> 40 kg/m2.
- Asa> iii.
- Recusa do paciente.
- Artroplastia do joelho de revisão
- Artroplastia do joelho bilateral.
- Falta de capacidade mental de fornecer consentimento informado.
- Dor neuropática ou distúrbios sensoriais do membro cirúrgico.
- Contra -indicação à anestesia regional (intolerância aos medicamentos para estudo, diátese sangrando, coagulopatia, malignidade ou infecção no local do bloco).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do canal adutor (ACB) sozinho
Recebeu o bloco de canal adutor guiado por ultrassom (ACB) sozinho usando 22 agulha espinhal GAG com injeção de 15ml a 0,25% de bupivacaína com adição de 2mg de dexametasona e 2,5 mcg /ml de epinefrina como adjuvante para prolongar sua ação.
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Anestesia espinhal usando 15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% na posição sentada no espaço intervertebral L3-4 ou L4-5.
O anestésico local se espalhou ao redor do nervo safeno no ultrassom do canal adutor, guiado usando 22 GAG Spinal Spal com injeção de 15ml a 0,25% de bupivacaína com adição de 2mg de dexametasona e 2,5mcg /ml de epinefrina como adjuvante para prolongar sua ação.
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Comparador Ativo: Bloco do Canal Adutor (ACB) Além do Bloco (iPack)
Recebeu o Bloco de Canal Adutor Guiado por Ultrassom (ACB) como Grupo A, além da infiltração guiada por ultra -som do espaço intespace entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho posterior (iPack) com uma das duas abordagens mencionadas anteriormente, usando 22GAG Spinal Aneghing 20ml 0.25%bivacainse com 22gagg de spinal de 20ml 0,25%BIVACAIME com 22Gag de spinal de 20ml 0.25%BIVACAINE Epinefrina como adjuvante para prolongar sua ação.
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Anestesia espinhal usando 15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% na posição sentada no espaço intervertebral L3-4 ou L4-5.
O anestésico local se espalhou ao redor do nervo safeno no ultrassom do canal adutor, guiado usando 22 GAG Spinal Spal com injeção de 15ml a 0,25% de bupivacaína com adição de 2mg de dexametasona e 2,5mcg /ml de epinefrina como adjuvante para prolongar sua ação.
Infiltração anestésica local guiada por ultra -som sobre o aspecto posterior do fêmur sob a artéria poplítea direcionada aos nervos geniculares, que são os ramos articulares dos nervos peroneais e comuns, com ramos posterior do nervo obturador, e o nervo genicular medial e a agulha de 22gag na injeção de injeção de 20ml 0,25%de desvio de 22gag na injeção de 22gag. 2.5mcg /ml epinefrina como adjuvante para prolongar sua ação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pós -operatório Dor grau
Prazo: 48 horas
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Dois grupos de pacientes foram avaliados e comparados no que diz respeito ao grau de dor pós -operatória usando a Escala de Classificação Numérica (NRS), que consiste em uma série de números classificando a intensidade da dor, normalmente de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 sendo "a pior dor imaginável".
Para que quanto maior o número, o pior é a dor.
A escala de classificação numérica é registrada a cada 4 horas nas primeiras 48 horas.
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48 horas
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A primeira vez para precisar de resgate analgésico.
Prazo: 2 dias
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A primeira vez para precisar de resgate analgésico quando (pontuação numérica da escala de classificação ≥ 4 O que significa dor moderada a grave) é registrada em horas (a escala de classificação numérica consiste em uma série de números classificando a intensidade da dor, normalmente de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" 1to3 sendo "dor leve, 4to6 sendo" dor moderada "e 7to10 sendo" dor severa ". Para que quanto maior o número, o pior é a dor. |
2 dias
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A quantidade total de resgates analgésicos necessários medidos em números
Prazo: 2 dias
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Número de resgates analgésicos necessários quando a dor do paciente é moderada a separar
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Influência sexual no grau de dor
Prazo: No momento da inscrição dos pacientes no estudo.
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Dois grupos foram comparados em relação ao número de homens e mulheres em cada grupo
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No momento da inscrição dos pacientes no estudo.
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Idade
Prazo: No momento da inscrição dos pacientes no estudo.
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As idades dos pacientes em cada grupo foram recodificadas e comparadas.
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No momento da inscrição dos pacientes no estudo.
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IMC (kg/m2)
Prazo: No momento da realização dos pacientes no estudo.
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O IMC de cada paciente foi registrado e os dois grupos foram comparados.
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No momento da realização dos pacientes no estudo.
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Recuperação do motor
Prazo: 2 dias
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Recuperação do motor após bloqueio de anestesia da coluna vertebral determinado pela pontuação do bromo feita usando a avaliação clínica da capacidade motora.
BROMAGE Uma pontuação é uma pontuação de quatro níveis em que a pontuação 1 = movimento livre de pernas e pés; Pontuação 2 = Apenas capaz de flexionar joelhos com livre movimento de pés; pontuação 3 = incapaz de flexionar joelhos, mas com o livre movimento dos pés; e pontuação 4 = incapaz de mover pernas ou pés.
Essa pontuação 4 significa que nenhuma recuperação motora com bloqueio completo do motor e um (valor mínimo) e pontuação 1 significa recuperação motora completa sem bloqueio (o valor máximo)
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2 dias
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Recuperação de mobilidade
Prazo: 2 dias
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O teste de tempo para cima e Go é feito para cada paciente que avalia a capacidade e o tempo que o paciente leva para subir de uma cadeira e acordar por três metros, depois voltar para a cadeira e é registrado em segundos.
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2 dias
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Grau de recuperação motora
Prazo: 2 dias
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O teste de amplitude de movimento é realizado para cada paciente que avalia a capacidade de extensão e flexão do joelho com a medição e registro o grau de ângulo no meio.
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2 dias
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Recuperação rápida e alta hospitalar antecipada
Prazo: 48 horas
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A duração da internação hospitalar é registrada em horas para cada paciente, para que o paciente com duração hospitalar além de 48 horas seja considerado de reabilitação tardia e estadia hospitalar prolongada.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD 19/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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