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O efeito do bloco iPack combinado com ACB versus ACB sozinho no manejo da dor e mobilidade precoce após a artroplastia total do joelho (IPACK)

15 de março de 2025 atualizado por: Esraa Alaa El Deen Mahmoud Abass, Ain Shams University

O efeito do ipack combinado (interpacado entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho posterior) com bloco de canal adutor versus bloqueio do canal adutor sozinho no gerenciamento da dor e mobilidade precoce após artroplastia total do joelho

Este estudo foi estabelecido para avaliar a eficiência do bloco de iPack em combinação com o ACB no alívio da dor pós -operatória, principalmente a dor no joelho posterior e fornecendo reabilitação precoce após a ATC em comparação apenas com o ACB.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi estabelecido para avaliar a eficiência do bloco de iPack em combinação com o ACB no alívio da dor pós -operatória, principalmente a dor no joelho posterior e fornecendo reabilitação precoce após a ATC em comparação com o ACB sozinho. Todos os pacientes foram submetidos a histórico completo, incluindo medicamentos atuais e exame físico completo.

A idade, o sexo, o IMC e o status físico da ASA foram registrados e investigações pré -operatórias foram feitas a todos os pacientes, incluindo investigações de laboratório como (figura de sangue completa, tempo de sangramento, tempo de protrombina e tempo parcial de tromboplastina parcial) e outras investigações de acordo com a condição médica do paciente. Os pacientes estavam em jejum por 2 a 8 horas no pré -operatório. Todos os pacientes foram consentidos com um consentimento por escrito para a anestesia da coluna vertebral e qualquer um dos blocos regionais periféricos que foram mantidos após explicar o procedimento. Intraoperatório, todos os pacientes foram monitorados por oxímetro de pulso, manguito de pressão arterial não invasiva e eletrocardiograma para freqüência cardíaca e ritmo. O acesso IV foi aplicado. Todos os pacientes receberam 0,03 mg/kg de midazolam IV, granisetron 1 mg iv e dexametasona 10 mg IV como profilaxia contra náusea e vômito. Assign e tempo limite foram revertidos antes de iniciar o procedimento anestesoso e o procedimento surgical, respectivamente. L3-4 ou L4-5 Espaço intervertebral. Todos os pacientes receberam fluidos intraoperatórios e sedação com dexmedetomidina intravenosa, se necessário. Após a estabilização dos pacientes, os pacientes foram divididos em 2 grupos.

Grupo A: Recebeu o bloco de canal adutor guiado por ultrassom sozinho (ACB) sozinho usando 22 GAG Spinal agulha com injeção de 15ml a 0,25% de bupivacaína com adição de 2mg de dexametasona e 2,5mcg /ml de epinefrina como adjuvante para prolongar sua ação.

Grupo B: Bloco de canal adutor guiado por ultra -som recebido (ACB) como Grupo A, além de infiltração guiada por ultra -som do espaço inter -espaços entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho posterior (ipack) com um dos dois abordagens mencionadas anteriormente, usando 22gag spinal de injeção de 20ml 0.25%bIF. /ml epinefrina como adjuvante para prolongar sua ação. No pós -operatório, todos os pacientes foram transferidos para a unidade de atendimento de anestesia pós -Anesthesia (SCU).

Todos os pacientes foram monitorados em (SCU) para saturação de oxigênio, freqüência cardíaca e pressão arterial por 2 horas de observação. Os dois grupos de pacientes foram avaliados e comparados no que diz respeito:

Grau de dor pós -operatória usando a escala de classificação numérica (NRS) nas primeiras 48 horas. A primeira necessidade de resgate analgésico (pontuação do NRS ≥ 4 [0: sem dor 10: dor muito grave]) em 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas. e a quantidade total de resgates analgésicos foi determinada. O resgate analgésico foi fornecido usando 1 grama de paracetamol IV e 30mg de Ketorolac IV, enquanto em alguns casos a titulação da petidina foi utilizada após a falha do resgate analgésico determinado com paracetamol e cetorolaco para fornecer alívio da dor.

A recuperação do bloqueio do motor espinhal e da capacidade motora precoce usando a pontuação do bromo e a incidência de fraqueza motora peroneal (dorsiflexão do tornozelo e dedos dos pés).

A duração das estadias hospitalares (definida como os dias desde o final da cirurgia até a alta).

O primeiro tempo de mobilização registrado em horas. O teste cronometrado e Go (Tug) (medido em segundos). Este teste foi realizado nos dias 1º e 2º pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 00202
        • Ain shams university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sexo: pacientes de ambos os sexo
  • Idade: entre 45 e 75 anos.
  • Status físico: Asa I-III.
  • Peso: IMC entre 28-40 kg/m2.
  • Lesão: qualquer paciente com patologia do joelho que requer artroplastia total do joelho (TKA)

Critérios de exclusão:

  • o Índice de massa corporal> 40 kg/m2.

    • Asa> iii.
    • Recusa do paciente.
    • Artroplastia do joelho de revisão
    • Artroplastia do joelho bilateral.
    • Falta de capacidade mental de fornecer consentimento informado.
    • Dor neuropática ou distúrbios sensoriais do membro cirúrgico.
    • Contra -indicação à anestesia regional (intolerância aos medicamentos para estudo, diátese sangrando, coagulopatia, malignidade ou infecção no local do bloco).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do canal adutor (ACB) sozinho
Recebeu o bloco de canal adutor guiado por ultrassom (ACB) sozinho usando 22 agulha espinhal GAG com injeção de 15ml a 0,25% de bupivacaína com adição de 2mg de dexametasona e 2,5 mcg /ml de epinefrina como adjuvante para prolongar sua ação.
Anestesia espinhal usando 15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% na posição sentada no espaço intervertebral L3-4 ou L4-5.
O anestésico local se espalhou ao redor do nervo safeno no ultrassom do canal adutor, guiado usando 22 GAG Spinal Spal com injeção de 15ml a 0,25% de bupivacaína com adição de 2mg de dexametasona e 2,5mcg /ml de epinefrina como adjuvante para prolongar sua ação.
Comparador Ativo: Bloco do Canal Adutor (ACB) Além do Bloco (iPack)
Recebeu o Bloco de Canal Adutor Guiado por Ultrassom (ACB) como Grupo A, além da infiltração guiada por ultra -som do espaço intespace entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho posterior (iPack) com uma das duas abordagens mencionadas anteriormente, usando 22GAG Spinal Aneghing 20ml 0.25%bivacainse com 22gagg de spinal de 20ml 0,25%BIVACAIME com 22Gag de spinal de 20ml 0.25%BIVACAINE Epinefrina como adjuvante para prolongar sua ação.
Anestesia espinhal usando 15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% na posição sentada no espaço intervertebral L3-4 ou L4-5.
O anestésico local se espalhou ao redor do nervo safeno no ultrassom do canal adutor, guiado usando 22 GAG Spinal Spal com injeção de 15ml a 0,25% de bupivacaína com adição de 2mg de dexametasona e 2,5mcg /ml de epinefrina como adjuvante para prolongar sua ação.
Infiltração anestésica local guiada por ultra -som sobre o aspecto posterior do fêmur sob a artéria poplítea direcionada aos nervos geniculares, que são os ramos articulares dos nervos peroneais e comuns, com ramos posterior do nervo obturador, e o nervo genicular medial e a agulha de 22gag na injeção de injeção de 20ml 0,25%de desvio de 22gag na injeção de 22gag. 2.5mcg /ml epinefrina como adjuvante para prolongar sua ação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pós -operatório Dor grau
Prazo: 48 horas
Dois grupos de pacientes foram avaliados e comparados no que diz respeito ao grau de dor pós -operatória usando a Escala de Classificação Numérica (NRS), que consiste em uma série de números classificando a intensidade da dor, normalmente de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 sendo "a pior dor imaginável". Para que quanto maior o número, o pior é a dor. A escala de classificação numérica é registrada a cada 4 horas nas primeiras 48 horas.
48 horas
A primeira vez para precisar de resgate analgésico.
Prazo: 2 dias

A primeira vez para precisar de resgate analgésico quando (pontuação numérica da escala de classificação

≥ 4 O que significa dor moderada a grave) é registrada em horas (a escala de classificação numérica consiste em uma série de números classificando a intensidade da dor, normalmente de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" 1to3 sendo "dor leve, 4to6 sendo" dor moderada "e 7to10 sendo" dor severa ". Para que quanto maior o número, o pior é a dor.

2 dias
A quantidade total de resgates analgésicos necessários medidos em números
Prazo: 2 dias
Número de resgates analgésicos necessários quando a dor do paciente é moderada a separar
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência sexual no grau de dor
Prazo: No momento da inscrição dos pacientes no estudo.
Dois grupos foram comparados em relação ao número de homens e mulheres em cada grupo
No momento da inscrição dos pacientes no estudo.
Idade
Prazo: No momento da inscrição dos pacientes no estudo.
As idades dos pacientes em cada grupo foram recodificadas e comparadas.
No momento da inscrição dos pacientes no estudo.
IMC (kg/m2)
Prazo: No momento da realização dos pacientes no estudo.
O IMC de cada paciente foi registrado e os dois grupos foram comparados.
No momento da realização dos pacientes no estudo.
Recuperação do motor
Prazo: 2 dias
Recuperação do motor após bloqueio de anestesia da coluna vertebral determinado pela pontuação do bromo feita usando a avaliação clínica da capacidade motora. BROMAGE Uma pontuação é uma pontuação de quatro níveis em que a pontuação 1 = movimento livre de pernas e pés; Pontuação 2 = Apenas capaz de flexionar joelhos com livre movimento de pés; pontuação 3 = incapaz de flexionar joelhos, mas com o livre movimento dos pés; e pontuação 4 = incapaz de mover pernas ou pés. Essa pontuação 4 significa que nenhuma recuperação motora com bloqueio completo do motor e um (valor mínimo) e pontuação 1 significa recuperação motora completa sem bloqueio (o valor máximo)
2 dias
Recuperação de mobilidade
Prazo: 2 dias
O teste de tempo para cima e Go é feito para cada paciente que avalia a capacidade e o tempo que o paciente leva para subir de uma cadeira e acordar por três metros, depois voltar para a cadeira e é registrado em segundos.
2 dias
Grau de recuperação motora
Prazo: 2 dias
O teste de amplitude de movimento é realizado para cada paciente que avalia a capacidade de extensão e flexão do joelho com a medição e registro o grau de ângulo no meio.
2 dias
Recuperação rápida e alta hospitalar antecipada
Prazo: 48 horas
A duração da internação hospitalar é registrada em horas para cada paciente, para que o paciente com duração hospitalar além de 48 horas seja considerado de reabilitação tardia e estadia hospitalar prolongada.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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