Wpływ połączonego bloku IPACK z samym ACB w porównaniu z ACB na leczenie bólu i wczesną mobilność po całkowitej alloplastyce kolana (IPACK)
Wpływ połączonego IPACka (przestrzeń między tętnicą podkolanową a kapsułką tylnego kolana) z blokiem kanału adduktora w porównaniu z blokiem kanału adduktora samego w leczeniu bólu i wczesnej mobilności po całkowitej alloplastyce kolana
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie zostało ustalone w celu oceny wydajności bloku IPACK w połączeniu z ACB w łagodzeniu bólu pooperacyjnego, szczególnie bólu kolanowego i zapewniania wczesnej rehabilitacji po TKA w porównaniu z samym ACB. Wszyscy pacjenci zostali poddani pełnej historii, w tym obecne leki i dokładne badanie fizykalne.
Wiek, płeć, BMI i ASA stanowili stan fizyczny i przeprowadzono badania przedoperacyjne wszystkim pacjentom, w tym badaniom laboratoryjnym (pełny obraz krwi, czas krwawienia, czas protrombiny i aktywowany czas tromboplastyny) i inne badania według stanu medycznego pacjenta. Pacjenci postrzelili przez 2 do 8 godzin przedoperacyjnie. Wszyscy pacjenci zgodzili się na pisemną zgodę na znieczulenie kręgosłupa i którekolwiek z obwodowych bloków regionalnych, które odbyły się po wyjaśnieniu procedury. Śródoperacyjnie, wszyscy pacjenci monitorowali pulsoksymetry, nieinwazyjne mankiet ciśnienia krwi i elektrokardiogram dla częstości akcji serca i rytmu. Zastosowano dostęp do IV. Wszyscy pacjenci otrzymali 0,03 mg/kg midazolamu IV, granisetron 1 mg IV i deksametazon 10 mg IV jako profilaktyka przeciwko nudnościom i wymiotom. Usunięcie listy kontrolnej i czas na wyczerpanie hiperbiwizyjnej w połowie i zabieg chirurgiczny, odpowiednio. L3-4 lub L4-5 Przestrzeń międzykręgowa. Wszyscy pacjenci otrzymali śródoperacyjne płyny i sedację z dożylną deksmedetomidiną w razie potrzeby. Widać dostępność wewnątrzzorniczą (emulsję lipidową 20%) w pobliżu i przygotowanie urządzenia ultradźwiękowego (śledcze zastosowane w ostatnim badaniu przenośne mur.). Po stabilizacji pacjentów pacjentów podzielono na 2 grupy.
Grupa A: Otrzymano blok kanału adduktora z przewodnikiem ultradźwiękowym (ACB) przy użyciu 22 igły kręgosłupa 22 z wstrzyknięciem 15 ml 0,25% bupiwakainy z dodaniem 2 mg deksametazonu i 2,5 mcg /ml epinefryny jako adiuwantu w celu przedłużenia jego działania.
Grupa B: Otrzymano blok kanału adduktowego z przewodnikiem ultradźwiękowym (ACB) jako grupa A, oprócz infiltracji z przewodnikiem ultradźwiękowym międzyprzestrzeni między tętnicą podkolanową a kapsułką tylnego kolana (ipack) z jednym z dwóch wcześniej wymienionych podejść, przy użyciu 22gagu igłę igłową 22gaga /ml epinefryna jako adiuwant do przedłużenia swojego działania. Pooperacyjnie wszyscy pacjenci zostali przeniesieni do oddziału opieki po znieczuleniu (PACU).
Wszyscy pacjenci monitorowano w (PACU) pod kątem nasycenia tlenu, częstości akcji serca i ciśnienia krwi przez okres obserwacyjny 2 godziny. Dwie grupy pacjentów oceniono i porównano w odniesieniu do:
Stopień bólu pooperacyjnego przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) w pierwszych 48 godzinach. Pierwsza potrzeba ratowania przeciwbólowego (NRS wyniki ≥ 4 [0: Bez bólu 10: bardzo silny ból]) przy 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin. i określono całkowitą ilość ratbów przeciwbólowych. Ratowanie przeciwbólowe zapewniono przy użyciu 1 gramu paracetamolu IV i 30 mg ketorolaku IV, podczas gdy w kilku przypadkach miareczkowanie petydyny zastosowano po awarii określonego ratowania przeciwbólowego z paracetamolem i ketorolakiem, aby zapewnić ulgę w bólu.
Odzyskiwanie blokady silnika kręgosłupa i wczesna zdolność motoryczna przy użyciu oceny bromage i częstość występowania osłabienia motorycznego (zgięcie grzbietowe kostki i palców).
Długość pobytu szpitalnego (zdefiniowana jako dni od końca operacji aż do wypisu).
Pierwszy czas mobilizacji zarejestrowany w godzinach. Test terminowy i GO (TUG) (mierzony w sekundach). Test ten przeprowadzono w pierwszych i 2. dniach po operacji. Pomiary pierwszego i 2. dnia ruchu (ROM).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 00202
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć: pacjenci obu płci
- Wiek: od 45 do 75 lat.
- Status fizyczny: ASA I- III.
- Waga: BMI między 28-40 kg/m2.
- Uszkodzenie: Każdy pacjent z patologią kolana wymagającym całkowitej artroplastyki kolan (TKA)
Kryteria wykluczenia:
o Wskaźnik masy ciała> 40 kg/m2.
- ASA> III.
- Odmowa pacjenta.
- Rewizja artroplastyki kolan
- Dwustronna artroplastyka kolan.
- Brak zdolności umysłowej do udzielania świadomej zgody.
- Ból neuropatyczny lub zaburzenia czuciowe kończyny chirurgicznej.
- Przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego (nietolerancja na badane leki, skrastrowanie skrastwowania, koagulopatia, nowotworu lub infekcji w miejscu bloku).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: sam blok kanałowy adduktora (ACB)
Otrzymano sam blok kanału adduktora z kierowanym ultradźwiękiem (ACB) przy użyciu 22 igły kręgosłupa 22 z wstrzyknięciem 15 ml 0,25% bupiwakainy z dodaniem 2 mg deksametazonu i 2,5 mcg /ml epinefryny jako adiuwantu w celu przedłużenia jego działania.
|
Znieczulenie kręgosłupa z wykorzystaniem 15 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy w pozycji siedzącej w przestrzeni międzykręgowej L3-4 lub L4-5.
Miejscowe rozprzestrzenianie się znieczulenia wokół nerwu saphenous w kanale ultrasonograficznym kierowanym przy użyciu 22 igły kręgosłupa 22 z wstrzyknięciem 15 ml 0,25% bupiwakainy z dodaniem 2 mg deksametazonu i 2,5 mcg /ml epinefryny jako adiuwantu.
|
|
Aktywny komparator: Oprócz (ipack) blok kanału adduktora (ACB)
Otrzymano blok kanału adduktora z przewodnikiem ultradźwiękowym (ACB) jako grupa A, oprócz infiltracji ultradźwiękowej przestrzeni międzyosobowej między tętnicą podkolanową a kapsułką tylnego kolana (IPACK) z jednym z dwóch wcześniej wymienionych podejść, przy użyciu 22gagu igły kręgosłupa wtrysku 20 ml 0,25% epinefryna jako adiuwant do przedłużenia swojego działania.
|
Znieczulenie kręgosłupa z wykorzystaniem 15 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy w pozycji siedzącej w przestrzeni międzykręgowej L3-4 lub L4-5.
Miejscowe rozprzestrzenianie się znieczulenia wokół nerwu saphenous w kanale ultrasonograficznym kierowanym przy użyciu 22 igły kręgosłupa 22 z wstrzyknięciem 15 ml 0,25% bupiwakainy z dodaniem 2 mg deksametazonu i 2,5 mcg /ml epinefryny jako adiuwantu.
Ultradźwiękowe infiltrację znieczulającego w tylnym aspekcie kości udowej pod podopiżową tętnicą ukierunkowaną na nerwy geicularne, które są gałęziami stawowymi piszczelowych i powszechnych nerwów okołopustowych, tylna gałęzie nerwu prętowego i przyśrodkowego nerwu geicular deksametazon i epinefryna 2,5 mcg /ml jako adiuwant przedłużenia swojego działania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny stopień bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Dwie grupy pacjentów oceniono i porównano pod względem stopnia bólu pooperacyjnego przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS), które składają się z serii liczb oceny intensywności bólu, zwykle od 0 do 10, a 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można się wyobrazić”. ”,
Aby im wyższa liczba, tym gorsza jest ból.
Numeryczna skala oceny jest rejestrowana każda 4 godziny w pierwszych 48 godzinach.
|
48 godzin
|
|
Po raz pierwszy potrzebuję ratowania przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 2 dni
|
Po raz pierwszy potrzebuję ratownictwa przeciwbólowego, gdy (liczbowa ocena skali oceny ≥ 4, co oznacza, że ból umiarkowanego do silnego) jest rejestrowany w godzinach (liczbowa skala oceny składa się z serii liczb ocen intensywności bólu, zwykle od 0 do 10, a 0 to „bez bólu” 1to3 to „łagodny ból, 4to6 to„ umiarkowany ból ”i 7to10 jest„ bólem odciętym ”. Aby im wyższa liczba, tym gorsza jest ból. |
2 dni
|
|
Całkowita ilość potrzebnych ratbów przeciwbólowych mierzona w liczbach
Ramy czasowe: 2 dni
|
Liczba ratowania przeciwbólowego potrzebnych, gdy ból pacjenta jest umiarkowany do odcięcia
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ płci na stopień bólu
Ramy czasowe: W momencie zapisania się pacjentów do badania.
|
Porównano dwie grupy pod względem liczby mężczyzn i kobiet w każdej grupie
|
W momencie zapisania się pacjentów do badania.
|
|
Wiek
Ramy czasowe: W momencie zapisania się pacjentów do badania.
|
Wiek pacjentów w każdej grupie zostały przekodowane i porównane.
|
W momencie zapisania się pacjentów do badania.
|
|
BMI (kg/m2)
Ramy czasowe: W czasie badania pacjentów w badaniu.
|
BMI każdego pacjenta zarejestrowano i porównano dwie grupy.
|
W czasie badania pacjentów w badaniu.
|
|
Odzyskiwanie ruchu
Ramy czasowe: 2 dni
|
Odzyskiwanie ruchu po blokadzie znieczulenia kręgosłupa określone przez wynik bromagu wykonany za pomocą klinicznej oceny zdolności motorycznych.
Bromage wynik to wynik czterech poziomów, w których wynik 1 = swobodny ruch nóg i stóp; Wynik 2 = tylko w stanie zginać kolana z swobodnym ruchem stóp; Wynik 3 = niezdolny do zginania kolan, ale z swobodnym ruchem stóp; i wynik 4 = niezdolny do poruszania nóg lub stóp, więc
Ten wynik 4 oznacza bez odzyskiwania silnika z całkowitą blokadą silnika i (wartość minimalna), a wynik 1 oznacza całkowite odzysk silnika bez blokady (wartość maksymalna)
|
2 dni
|
|
Odzyskiwanie mobilności
Ramy czasowe: 2 dni
|
Test w czasie i testu odbywa się dla każdego pacjenta oceniającego zdolność i czas potrzebny pacjenta do awansu z krzesła i budzenie na trzy metry, a następnie wrócić na krzesło i jest rejestrowany w kilka sekund.
|
2 dni
|
|
Stopień odzyskiwania ruchu
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zakres testu ruchu odbywa się dla każdego pacjenta oceniającego zdolność przedłużenia i zgięcia kolana przy pomiaru i rejestrowaniu stopnia kąta pomiędzy nimi.
|
2 dni
|
|
Szybkie powrót do zdrowia i wczesne wypisanie szpitala
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas pobytu w szpitalu jest rejestrowany w godzinach dla każdego pacjenta, aby pacjent z pobytem w szpitalu po 48 godzin jest uważany za opóźnioną rehabilitację i przedłużony pobyt w szpitalu.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD 19/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .