- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06888349
Účinek kombinovaného bloku iPack s ACB versus samotný ACB na řízení bolesti a časnou mobilitu po úplné artroplastice kolena (IPACK)
Účinek kombinovaného iPacku (meziprostor mezi popliteální tepnou a kapsle zadního kolena) bloku s blokem Aductor Canal versus Adductor Canal Block Alone na léčbu bolesti a včasné mobility po úplné artroplastice kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla stanovena za účelem posouzení účinnosti bloku IPACK v kombinaci s ACB při zmírnění pooperační bolesti, zejména bolesti zadních kolen a zajištění včasné rehabilitace po TKA ve srovnání s ACB samotným. Všechny pacienti byli podrobeni plné historii, včetně současných léků a důkladného fyzického vyšetření.
Byly zaznamenány věk, pohlaví, fyzický stav BMI a ASA a pro všechny pacienty byly provedeny předoperační vyšetřování včetně laboratorních vyšetřování jako (kompletní krevní obraz, čas krvácení, protrombinového času a aktivovaného částečného tromboplastinu) a dalších vyšetřování podle zdravotního stavu pacienta. Pacienti se postili po dobu 2 až 8 hodin předoperačně. Všichni pacienti byli souhlasit s písemným souhlasem pro páteřní anestézii a jedním z periferních regionálních bloků, které se konaly po vysvětlení postupu. Intraoperativně byli všichni pacienti monitorováni pulzním oxymetrem, neinvazivní manžetou krevního tlaku a elektrokardiogramem pro srdeční frekvenci a rytmus. Byl použit přístup IV. Všichni pacienti dostávali 0,03 mg/kg midazolam IV, granisetron 1mg IV a dexamethason 10 mg IV jako profylaxe proti nevolnosti a zvracení. Podepsání a časového kontrolního seznamu bylo revidováno před zahájením anestetického zákroku, respektive upevnění v respektive v respektive usazených poloh v respektive v respektive usazeného polohy v respektive usazeného postupu v pozici v redukci v plísních upevněných polohách. L3-4 nebo L4-5 meziobratlové ploténky. Všichni pacienti dostávali intraoperační tekutiny a sedaci s intravenózním dexmedomidinem v případě potřeby. Zkontrolujte dostupnost intralipidového (lipidového emulze 20%) poblíž a přípravu ultrazvukového zařízení (vyšetřovatelé používané v nedávné studii sonosite m-turbo c-turbo c. Po stabilizaci pacientů byli pacienti rozděleni do 2 skupiny.
Skupina A: Přijal ultrazvuk řízený blok aduktorového kanálu samotný (ACB) s použitím 22 gag páteřní jehly s injekcí 15 ml 0,25% bupivakainu s přidáním 2 mg dexamethasonu a 2,5 mcg /ml epinefrinu jako adjuvans.
Group B: received ultrasound guided adductor canal block (ACB) as group A, in addition to ultrasound guided infiltration of the interspace between popliteal artery and the capsule of posterior knee (IPACK) block with either of the two previously mentioned approaches, using 22Gag spinal needle injecting 20ml 0.25%bupivacaine with addition of 2mg dexamethasone and 2.5mcg /ml Epinefrin jako adjuvans pro prodloužení jeho působení. Po operaci byli všichni pacienti přeneseni na jednotku péče o anestezii (PACU).
Všichni pacienti byli monitorováni na (PACU) na nasycení kyslíkem, srdeční frekvenci a krevní tlak po dobu 2hodinových observačních období. Dvě skupiny pacientů byly hodnoceny a porovnány s ohledem na:
Stupeň pooperační bolesti pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) v prvních 48 hodinách. První potřeba analgetické záchrany (NRS skóre ≥ 4 [0: žádná bolest 10: velmi závažná bolest]) při 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin. a bylo stanoveno celkové množství analgetických záchranářů. Analgetická záchrana byla poskytnuta za použití 1 gramu paracetamolu IV a 30 mg ketorolac IV, zatímco v několika případech byla použita titrace pethidinu po selhání stanovené analgetické záchrany paracetamolem a ketorolac, aby se zajistilo úlevu od bolesti.
Obnovení blokády páteře a časné motorické schopnosti pomocí skóre bromage a incidence peronální motorské slabosti (dorsiflexe kotníku a prstů).
Délka pobytů v nemocnici (definovaná jako dny od konce operace do propuštění).
První doba mobilizace zaznamenaná v hodinách. Načasovaný a Go (TUG) test (měřeno v sekundách). Tento test byl proveden na 1. a 2. pooperační dny. Poteoperativní měření 1. a 2. dne měření pohybu (ROM).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 00202
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: Pacienti obou pohlaví
- Věk: mezi 45 a 75 lety.
- Fyzický stav: ASA I- III.
- Hmotnost: BMI mezi 28-40 kg/m2.
- Léze: Každý pacient s patologií kolen, který vyžaduje celkovou artroplastiku kolena (TKA)
Kritéria pro vyloučení:
o Index tělesné hmotnosti> 40 kg/m2.
- ASA> iii.
- Odmítnutí pacienta.
- Revizní kolenní artroplastika
- Bilaterální artroplastika kolena.
- Nedostatek mentální schopnosti poskytovat informovaný souhlas.
- Neuropatická bolest nebo smyslové poruchy chirurgické končetiny.
- Kontraindikace na regionální anestézii (nesnášenlivost na studijní léčiva, krvácení diatéza, koagulopatie, malignita nebo infekce v místě bloku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samotný blok Aductor Canal (ACB)
Přijal samotný blok ultrazvukového průvodce aduktorového kanálu (ACB) s použitím 22 páteřní jehly s injekcí 15 ml 0,25% bupivakainu s přidáním 2mg dexamethasonu a 2,5 mcg /ml epinefrinu jako adjuvans.
|
Spinální anestezie s použitím 15 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu v sezení v meziobratlovém prostoru L3-4 nebo L4-5.
Lokální anestetikum se rozprostírá kolem saphenus nervu v ultrazvuku aduktorového kanálu vedeného pomocí 22 gagové míchy jehla s injekcí 15 ml 0,25% bupivakainy přidáním 2mg dexamethasonu a 2,5 mcg /ml epinefrinu jako adjuvans.
|
|
Aktivní komparátor: Aductor Canal Block (ACB) kromě bloku (IPACK)
received ultrasound guided adductor canal block (ACB) as group A, in addition to ultrasound guided infiltration of the interspace between popliteal artery and the capsule of posterior knee (IPACK) block with either of the two previously mentioned approaches, using 22Gag spinal needle injecting 20ml 0.25%bupivacaine with addition of 2mg dexamethasone and 2.5mcg /ml Epinefrin jako adjuvans pro prodloužení jeho působení.
|
Spinální anestezie s použitím 15 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu v sezení v meziobratlovém prostoru L3-4 nebo L4-5.
Lokální anestetikum se rozprostírá kolem saphenus nervu v ultrazvuku aduktorového kanálu vedeného pomocí 22 gagové míchy jehla s injekcí 15 ml 0,25% bupivakainy přidáním 2mg dexamethasonu a 2,5 mcg /ml epinefrinu jako adjuvans.
ultrasound guided Local anesthetic infiltration over the posterior aspect of the femur underneath the popliteal artery targeting the genicular nerves which are the articular branches of tibial and common peroneal nerves, posterior branches of the obturator nerve, and medial genicular nerve using 22Gag spinal needle injecting 20ml 0.25%bupivacaine with addition of 2mg dexamethasone and 2,5 mcg /ml epinefrinu jako adjuvans pro prodloužení jeho působení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační stupeň bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
Dvě skupiny pacientů byly hodnoceny a porovnány, pokud jde o stupeň pooperační bolesti pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS), která sestává z řady intenzity bolesti počtu, obvykle od 0 do 10, přičemž 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest představitelná“.
Takže čím vyšší je číslo horší, je bolest.
Numerická stupnice hodnocení je zaznamenána každých 4 hodin během prvních 48 hodin.
|
48 hodin
|
|
Poprvé potřebovat analgetickou záchranu.
Časové okno: 2 dny
|
Poprvé potřebovat analgetickou záchranu, když (skóre numerického hodnocení stupnice ≥ 4, což znamená mírnou až těžkou bolest) je zaznamenáno v hodinách (stupnice numerického hodnocení sestává z řady intenzity bolesti počtu hodnocení, obvykle od 0 do 10, přičemž 0 je „žádná bolest“ 1to3 „mírná bolest, 4to6 je„ mírná bolest “a 7to 10 je„ těžká bolest “. Takže čím vyšší je číslo horší, je bolest. |
2 dny
|
|
Celkové množství analgetických záchran potřebných měřeno v číslech
Časové okno: 2 dny
|
Počet analgetických záchranářů potřebných, když je bolest pacienta mírná až závažná
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv pohlaví na stupeň bolesti
Časové okno: V době zápisu pacientů do studie.
|
V každé skupině byly porovnány dvě skupiny, pokud jde o počet mužů a žen
|
V době zápisu pacientů do studie.
|
|
Stáří
Časové okno: V době zápisu pacientů do studie.
|
Věk pacientů v každé skupině byl překódován a porovnán.
|
V době zápisu pacientů do studie.
|
|
BMI (kg/m2)
Časové okno: V době pacientů ve studii.
|
BMI každého pacienta byla zaznamenána a obě skupiny byly porovnány.
|
V době pacientů ve studii.
|
|
Obnova motoru
Časové okno: 2 dny
|
Regenerace motoru po blokádě páteřní anestezie určené skóre bromage provedené pomocí klinického posouzení motorické schopnosti.
Bromage A skóre je skóre čtyř úrovní, kde skóre 1 = volný pohyb nohou a nohou; Skóre 2 = jen schopen ohýbat kolena volným pohybem nohou; Skóre 3 = neschopné ohýbat kolena, ale s volným pohybem nohou; a skóre 4 = Nelze pohybovat nohama nebo nohama.
Toto skóre 4 znamená žádné obnovení motoru s kompletní blokádou motoru a (minimální hodnota) a skóre 1 znamená úplné obnovení motoru bez blokády (maximální hodnota)
|
2 dny
|
|
Obnova mobility
Časové okno: 2 dny
|
Načasovaný a Go test se provádí pro každého pacienta, který posoudil schopnost a čas, který trvá, než se pacienta přesune nahoru ze židle a probudí se tři metry, pak se vrátí zpět na židli a zaznamená se během několika sekund.
|
2 dny
|
|
Stupeň obnovy motoru
Časové okno: 2 dny
|
Rozsah testu pohybu se provádí pro každého pacienta, který posoudil prodloužení a schopnost flexe kolena měřením a zaznamenáváním stupně úhlu mezi nimi.
|
2 dny
|
|
Rychlé zotavení a předčasné propuštění nemocnice
Časové okno: 48 hodin
|
Doba trvání pobytu v nemocnici je zaznamenána v hodinách pro každého pacienta, takže pacient s pobytem v nemocnici po 48 hodinách je považován za opožděnou rehabilitaci a prodloužený pobyt v nemocnici.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD 19/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Spinální anestezie
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
University of NottinghamDokončenoBolest | Nouzový | Nepohodlí lékařského zařízeníSpojené království
-
Olympus Biotech CorporationDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNábor
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAktivní, ne náborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie