- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06888349
Der Effekt des kombinierten Ipackblocks mit ACB gegen ACB allein auf die Schmerzbehandlung und die frühe Mobilität nach der gesamten Knieendoprothetik (IPACK)
Der Effekt der kombinierten IPACK -Blocks (Inter -Space zwischen der Poplitealarterie und der Kapsel des hinteren Knie -Blocks) mit dem Adduktorkanalblock gegen den Block des Adduktorkanals allein bei Schmerzbehandlung und frühes Mobilität nach der gesamten Knieendoplastik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde festgelegt, um die Effizienz des IPack -Blocks in Kombination mit ACB bei der Linderung postoperativer Schmerzen, insbesondere des posterioren Knieschmerzes und der vorzeitigen Rehabilitation nach TKA im Vergleich zu ACB allein zu bewerten. Alle Patienten wurden einer vollständigen Anamnese unterzogen, einschließlich aktueller Medikamente und gründlicher körperlicher Untersuchung.
Alter, Geschlecht, BMI und ASA -körperlicher Status wurden erfasst und es wurden präoperative Untersuchungen an alle Patienten durchgeführt, einschließlich Laboruntersuchungen als (vollständiges Blutbild, Blutungszeit, Prothrombinzeit und aktivierte teilweise Thromboplastinzeit) und andere Untersuchungen des Patienten des Patienten. Die Patienten fasten voroperativ 2 bis 8 Stunden lang. Alle Patienten wurden mit schriftlicher Zustimmung für die Wirbelsäulenanästhesie und einer der peripheren regionalen Blöcke zugestimmt, die nach Erläuterung des Verfahrens gehalten wurden. Intraoperativ wurden alle Patienten durch Pulsoximeter, nicht-invasive Blutdruckmanschette und Elektrokardiogramm für Herzfrequenz und Rhythmus überwacht. IV -Zugang wurde angewendet. Alle Patienten erhielten 0,03 mg/kg Midazolam IV, Granisetron 1 mg IV und Dexamethason 10 mg IV als Prophylaxe gegen Übelkeit und Erbrechen. L3-4- oder L4-5-Schwandtraum. Alle Patienten erhielten bei Bedarf intraoperative Flüssigkeiten und Sedierung mit intravenösem Dexmedetomidin. Nach der Stabilisierung der Patienten wurden die Patienten in eine Gruppe unterteilt.
Gruppe A: Erhielt Ultraschall -geführte Adduktorkanalblock (ACB) allein unter Verwendung von 22 Gag -Spinalnadel mit Injektion von 15 ml 0,25% Bupivacain unter Zugabe von 2 mg Dexamethason und 2,5 mcg /ml Epinephrin als Adjuvans, um seine Wirkung zu verlängern.
Gruppe B: Erhielt Ultraschall -geführten Adduktorkanalblock (ACB) als Gruppe A zusätzlich zur ultraschallgeführten Infiltration des Inter -Space zwischen Poplitealarterie und der Kapsel des posterioren Knieblocks (IPack) mit einer der beiden zuvor erwähnten Ansätze mit 22GAG -Spinalnadel -Injektion 20ML 0,25%. Epinephrin als Adjuvant, um seine Wirkung zu verlängern. Postoperativ wurden alle Patienten in die Post -Anästhesie -Pflegeeinheit (PACU) übertragen.
Alle Patienten wurden bei (PACU) auf Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Blutdruck für 2 -Stunden -Beobachtungszeiten überwacht. Die beiden Patientengruppen wurden bewertet und in Bezug auf vergleichbar:
Grad der postoperativen Schmerzen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) bei den ersten 48 Stunden. Der erste Bedarf an analgetischer Rettung (NRS -Score ≥ 4 [0: keine Schmerzen 10: sehr starke Schmerzen]) bei 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden. und die Gesamtmenge an analgetischen Rettungen wurde bestimmt. Die analgetische Rettung wurde unter Verwendung von 1 Gramm Paracetamol IV und 30 mg Ketorolac IV bereitgestellt, während in einigen Fällen die Titration von Pethidin nach Versagen der entschlossenen analgetischen Rettung mit Paracetamol und Ketorolac verwendet wurde, um Schmerzlinderung zu liefern.
Die Wiederherstellung der motorischen Blockade und der frühen motorischen Fähigkeit unter Verwendung des Bromage -Score und der Inzidenz von Peronealmotorschwäche (Dorsiflexion von Knöchel und Zehen).
Länge der Krankenhausaufenthalte (definiert als die Tage vom Ende der Operation bis zur Entlassung).
Die erste Mobilisierungszeit wurde seit Stunden aufgezeichnet. Der TEGED-TEG (TUG) (gemessen in Sekunden). Dieser Test wurde am 1. und 2. postoperativen Tagen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 00202
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sex: Patienten beider Geschlecht
- Alter: Zwischen 45 und 75 Jahren.
- Physischer Status: ASA I-III.
- Gewicht: BMI zwischen 28-40 kg/m2.
- Läsion: Jeder Patient mit Kniepathologie, der eine Gesamt -Knie -Arthroplastik (TKA) benötigt,
Ausschlusskriterien:
o Body Mass Index> 40 kg/m2.
- ASA> III.
- Ablehnung des Patienten.
- Revisionskniearthroplastik
- Bilaterale Kniearthroplastik.
- Mangelnde geistige Fähigkeit zur Einverständniserklärung.
- Neuropathische Schmerzen oder sensorische Erkrankungen des chirurgischen Gliedes.
- Kontraindikation gegen die regionale Anästhesie (Intoleranz gegenüber den Studienmedikamenten, Blutungsdiathese, Koagulopathie, Malignität oder Infektion am Ort des Blocks).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Adduktorkanalblock (ACB) allein
Erhielt Ultraschall -geführten Adduktorkanalblock (ACB) allein unter Verwendung von 22 Gag -Wirbelsäulennadel mit Injektion von 15 ml 0,25% Bupivacain unter Zugabe von 2 mg Dexamethason und 2,5 mcg /ml Adrenephrin als Adjuvans, um seine Wirkung zu verlängern.
|
Wirbelsäulenanästhesie unter Verwendung von 15 mg 0,5% hyperbarer Bupivacain in der Sitzposition bei L3-4- oder L4-5-Verschwindigkeitsraum.
Lokalanästhetische Verbreitung um den Saphenusnerv im Adduktorkanal -Ultraschall unter Verwendung von 22 Gag -Spinalnadel mit Injektion von 15 ml 0,25% Bupivacain unter Zugabe von 2 mg Dexamethason und 2,5 mcg /ml Epinephrin als Adjuvant, um seine Aktion zu verlängern.
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Aktiver Komparator: Adduktorkanalblock (ACB) zusätzlich zu (IPACK) -Block
received ultrasound guided adductor canal block (ACB) as group A, in addition to ultrasound guided infiltration of the interspace between popliteal artery and the capsule of posterior knee (IPACK) block with either of the two previously mentioned approaches, using 22Gag spinal needle injecting 20ml 0.25%bupivacaine with addition of 2mg dexamethasone and 2.5mcg /ml Epinephrin als Adjuvant, um seine Wirkung zu verlängern.
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Wirbelsäulenanästhesie unter Verwendung von 15 mg 0,5% hyperbarer Bupivacain in der Sitzposition bei L3-4- oder L4-5-Verschwindigkeitsraum.
Lokalanästhetische Verbreitung um den Saphenusnerv im Adduktorkanal -Ultraschall unter Verwendung von 22 Gag -Spinalnadel mit Injektion von 15 ml 0,25% Bupivacain unter Zugabe von 2 mg Dexamethason und 2,5 mcg /ml Epinephrin als Adjuvant, um seine Aktion zu verlängern.
Ultraschallgeführte Lokalanästhetika -Infiltration über den hinteren Aspekt des Femurs unter der poplitealen Arterie, die auf die genikulären Nerven abzielen, die die artikulären Zweige von tibialen und gewöhnlichen peronealen Nerven sind, posterioren Zweige des Nervus Obturator -Nervus und medialer Genikularnerve mit 2mg -Nadel mit einer 2mgon -2m -Nadel mit 20 -ml -Nerven. und 2,5 mcg /ml Epinephrin als Adjuvans, um seine Wirkung zu verlängern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperativer Schmerzabschluss
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zwei Gruppen von Patienten wurden bewertet und im Hinblick auf den Grad der postoperativen Schmerzen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) verglichen, die aus einer Reihe von Zahlenbewertungsschmerzintensität bestehen, typischerweise von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "der schlimmste schmerzfreie Schmerz" sind.
So desto höher ist die Zahl der Schmerz.
Die numerische Bewertungsskala wird jeweils 4 Stunden in den ersten 48 Stunden aufgezeichnet.
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48 Stunden
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Das erste Mal, um eine analgetische Rettung zu benötigen.
Zeitfenster: 2 Tage
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Das erste Mal, um eine analgetische Rettung zu benötigen, wenn (numerische Bewertungsskala Score Score ≥ 4, was bedeutet, mittelschwere bis starke Schmerzen) in Stunden aufgezeichnet wird (die numerische Bewertungsskala besteht aus einer Reihe von Zahlenbewertungsschmerzintensität, typischerweise von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" ist, der "milde Schmerzen ist, 4to6" mittelschwerer Schmerz "und 7 -to 10" Schmerz ". So desto höher ist die Zahl der Schmerz. |
2 Tage
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Die Gesamtmenge an analgetischen Rettungen, die benötigt werden, gemessen in Zahlen
Zeitfenster: 2 Tage
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Anzahl der analgetischen Rettungen, die erforderlich sind, wenn die Schmerzen des Patienten mäßig sind, um zu trennen
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexualeinfluss auf den Grad des Schmerzes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung der Patienten in die Studie.
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Zwei Gruppen wurden in Bezug auf die Anzahl der Männer und Frauen in jeder Gruppe verglichen
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung der Patienten in die Studie.
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Alter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung der Patienten in die Studie.
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Das Alter der Patienten in jeder Gruppe wurde neu kodiert und verglichen.
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung der Patienten in die Studie.
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BMI (kg/m2)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Patientenrollment in der Studie.
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Der BMI jedes Patienten wurde aufgezeichnet und die beiden Gruppen verglichen.
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Zum Zeitpunkt der Patientenrollment in der Studie.
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Motorische Erholung
Zeitfenster: 2 Tage
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Motorische Erholung nach Blockade der Wirbelsäulenanästhesie, die durch den Bromage -Score ermittelt wird, erfolgt unter Verwendung der klinischen Bewertung der motorischen Fähigkeit.
Bromage Eine Punktzahl von vier Ebenen, bei denen eine Punktzahl 1 = freie Bewegung von Beinen und Füßen ist; Score 2 = Nur in der Lage, Knie mit freier Bewegung der Füße zu biegen; Score 3 = Knie nicht in der Lage, die Knie zu biegen, aber mit freier Bewegung von Füßen; und bewerten 4 = keine Beine oder Füße bewegen. So
Diese Punktzahl 4 bedeutet keine motorische Wiederherstellung mit vollständiger Motorblockade und A (minimaler Wert) und Punktzahl 1 bedeutet eine vollständige Motorwiederherstellung ohne Blockade (der Maximalwert).
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2 Tage
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Mobilitätserholung
Zeitfenster: 2 Tage
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Der zeitgesteuerte und go -Test wird für jeden Patienten durchgeführt, der die Fähigkeit bewertet und die Zeit, die der Patient benötigt, um von einem Stuhl aufzusteigen und drei Meter aufzuwachen, dann zum Stuhl zurückkehren und in Sekundenschnelle aufgezeichnet werden.
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2 Tage
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Grad der motorischen Erholung
Zeitfenster: 2 Tage
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Für jeden Patienten wird der Bewegungstest durchgeführt, der die Verlängerungs- und Flexionsfähigkeit des Knies bewertet, indem der Winkelgrad dazwischen gemessen und aufgezeichnet wird.
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2 Tage
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Schnelle Genesung und frühe Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird für jeden Patienten in Stunden aufgezeichnet, so dass der Patient mit Krankenhausaufenthaltsdauer über 48 Stunden als verzögerte Rehabilitation und längerer Krankenhausaufenthalt angesehen wird.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- FMASU MD 19/2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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