- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06888349
Эффект комбинированного блока iPack с ACB по сравнению с одним ACB на лечение боли и раннюю подвижность после общей артропластики колена (IPACK)
Эффект комбинированного iPack (межпространство между подколенной артерией и капсулой заднего колена) с блоком аддукторного канала по сравнению с блоком канала аддуктора только на лечение боли и раннюю подвижность после полной артропластики колена
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование было установлено для оценки эффективности блока iPack в сочетании с ACB в снятии послеоперационной боли, в частности боли в заднем колене и обеспечении ранней реабилитации после TKA по сравнению с одним ACB. Все пациенты подвергались полной истории, включая текущие лекарства и тщательное физическое обследование.
Возраст, пол, ИМТ и физическое состояние ASA были зарегистрированы, и были проведены предоперационные исследования всем пациентам, включая лабораторные исследования, как (полное изображение крови, время кровотечения, время протромбина и активированное время частичного тромбопластина) и другие исследования в соответствии с заболеванием пациента. Пациенты постились в течение 2-8 часов до операции. Все пациенты были согласны с письменным согласия на спинальную анестезию и любые периферические региональные блоки, которые проводились после объяснения процедуры. Во время операции все пациенты контролировали пульсным оксимером, неинвазивным артериальным давлением и электрокардиограммой для частоты сердечных сокращений и ритма. IV был применен доступ. Все пациенты получали 0,03 мг/кг мидазолам IV, гранисетрон 1 мг IV и дексаметазон 10 мг IV в качестве профилактики против тошноты и рвоты. Познак и контрольный список Time Out были пересмотрены перед началом анестетической процедуры, а хирургический процедура, соответственно. У всех пациентов с использованием 15 мг. L3-4 или L4-5 межпозвоночное пространство. Все пациенты получали интраоперационные жидкости и седацию с внутривенным дексмедетомидином, если это необходимо. Обеспечение наличия интралипидной (липидной эмульсии 20%) поблизости и приготовления ультразвукового устройства (исследователи, используемые в недавнем исследовании. После стабилизации пациентов пациенты были разделены на 2 группы.
Группа A: Полученная блока аддуктора ультразвукового управления (ACB) с использованием 22 -спинной иглы 22 кляча с инъекцией 15 мл 0,25% бупивакаина с добавлением 2 мг дексаметазона и 2,5 мкг /мл адреналина в качестве адъюванта, чтобы продлить свое действие.
Group B: received ultrasound guided adductor canal block (ACB) as group A, in addition to ultrasound guided infiltration of the interspace between popliteal artery and the capsule of posterior knee (IPACK) block with either of the two previously mentioned approaches, using 22Gag spinal needle injecting 20ml 0.25%bupivacaine with addition of 2mg dexamethasone and 2.5mcg /ml Асминистралин как адъювант, чтобы продлить свое действие. После операции все пациенты были перенесены в отделение по уходу за анестезией после анестезии (PACU).
Все пациенты контролировались в (PACU) на предмет насыщения кислородом, частотой сердечных сокращений и артериального давления в течение 2 часов.
Степень послеоперационной боли с использованием численной шкалы оценки (NRS) в первые 48 часов. Первая потребность в анальгетическом спасении (балл NRS ≥ 4 [0: без боли 10: очень сильная боль]) при 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часах. и было определено общее количество анальгетических спасений. Анальгетическое спасение обеспечивали с использованием 1 грамм парацетамола IV и 30 мг кеторолака IV, в то время как в некоторых случаях титрование петидина использовалось после неудачи определенного анальгетического спасения с парацетамолом и кеторолаком для облегчения боли.
Восстановление блокады позвоночника и раннюю моторную способность с использованием балла бромажа и частота слабости моторной слабости (дорсифлексия голеностопного сустава и ног).
Продолжительность пребывания в больнице (определяется как дни после окончания операции до выписки).
Первое время мобилизации записано в часы. Тест «Втиляется и go» (буксир) (измеренный в секундах). Этот тест проводился в 1-й и 2-й послеоперационные дни. Постаоперационный 1-й и 2-й день измерений движения (ПЗУ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 00202
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пол: пациенты любого пола
- Возраст: от 45 до 75 лет.
- Физическое состояние: asa i-iii.
- Вес: ИМТ между 28-40 кг/м2.
- Повреждение: любой пациент с патологией колена, нуждающейся в общей артропластике коленного сустава (TKA)
Критерии исключения:
o Индекс массы тела> 40 кг/м2.
- Аса> iii.
- Отказ пациента.
- Ревизия колена артропластика
- Двусторонняя артропластика колена.
- Отсутствие умственной способности предоставлять информированное согласие.
- Нейропатическая боль или сенсорные расстройства хирургической конечности.
- Противопоказание к региональной анестезии (непереносимость к исследуемым препаратам, кровотечение диатеза, коагулопатия, злокачественность или инфекция в месте блока).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аддукторный блок канала (ACB)
Полученная блока аддуктора ультразвукового управления (ACB) только с использованием 22 -ти -позвоночной иглы в инъекции 15 мл 0,25% бупивакаина с добавлением 2 мг дексаметазона и 2,5 мкг /мл администратора в качестве адъюванта, чтобы продлить свое действие.
|
Спинальная анестезия с использованием 15 мг 0,5% гипербарического бупивакаина в положении сидения в межпозвоночном пространстве L3-4 или L4-5.
Местный анестетик распространяется вокруг подкожного нерва в ультразвуковом направлении аддуктора с использованием 22 -ман позвоночника с инъекцией 15 мл 0,25% бупивакаина с добавлением 2 мг дексаметазона и 2,5 мкг /мл адреналина в качестве адъюванта для продления его действия.
|
|
Активный компаратор: Блок аддуктора (ACB) в дополнение к блоку (iPack)
Полученный блок аддукторного канала с ультразвуковым управлением (ACB) в качестве группы A, в дополнение к ультразвуковому управляемому проникновению промежутка между половиной артерией и капсулой блока задних коленных (iPack) с любым из двух ранее упомянутых подходов, используя 22 -гэг -илудную иглу 20 мл 0,25%Bupivacaine с добавлением 2MGETHOSTING 20ML 0,25%с добавлением 2MGETHING. Асминистралин как адъювант, чтобы продлить свое действие.
|
Спинальная анестезия с использованием 15 мг 0,5% гипербарического бупивакаина в положении сидения в межпозвоночном пространстве L3-4 или L4-5.
Местный анестетик распространяется вокруг подкожного нерва в ультразвуковом направлении аддуктора с использованием 22 -ман позвоночника с инъекцией 15 мл 0,25% бупивакаина с добавлением 2 мг дексаметазона и 2,5 мкг /мл адреналина в качестве адъюванта для продления его действия.
ultrasound guided Local anesthetic infiltration over the posterior aspect of the femur underneath the popliteal artery targeting the genicular nerves which are the articular branches of tibial and common peroneal nerves, posterior branches of the obturator nerve, and medial genicular nerve using 22Gag spinal needle injecting 20ml 0.25%bupivacaine with addition of 2mg dexamethasone and 2,5 мкг /мл адренафер в качестве адъюванта, чтобы продлить его действие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов
|
Две группы пациентов были оценены и сравнивались в отношении степени послеоперационной боли с использованием численной шкалы рейтинга (NRS), которая состояла из ряда чисел, оцененных интенсивности боли, обычно от 0 до 10, а 0 - «нет боли», а 10 - «худшая боль, которую можно вообразить».
Так что чем выше число, тем хуже боль.
Численная шкала оценки записывается каждые 4 часа в первые 48 часов.
|
48 часов
|
|
В первый раз, чтобы нуждаться в анальгетическом спасении.
Временное ограничение: 2 дня
|
В первый раз, чтобы нуждаться в анальгетическом спасении, когда (оценка численной шкалы оценки ≥ 4, что означает, что боль в средней до тяжелой степени) регистрируется в часах (численная шкала оценки состоят из ряда чисел, оценивающей интенсивность боли, обычно от 0 до 10, а 0 - «без боли» 1to3 - «легкая боль, - 4to6 -« умеренная боль », а 7to10 -« сильная боль ». Так что чем выше число, тем хуже боль. |
2 дня
|
|
Общее количество анальгетических спасений, необходимых, измеренных в числах
Временное ограничение: 2 дня
|
Количество анальгетических спасений, необходимого, когда боль пациента умеренная или северная
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Половое влияние на степень боли
Временное ограничение: Во время зачисления пациентов в исследовании.
|
Две группы сравнивались в отношении количества мужчин и женщин в каждой группе
|
Во время зачисления пациентов в исследовании.
|
|
Возраст
Временное ограничение: Во время зачисления пациентов в исследовании.
|
Возраст пациентов в каждой группе был перекодирован и сравнивается.
|
Во время зачисления пациентов в исследовании.
|
|
ИМТ (кг/м2)
Временное ограничение: Во время пациентов в исследовании.
|
ИМТ каждого пациента был записан, и две группы сравнивались.
|
Во время пациентов в исследовании.
|
|
Моторное восстановление
Временное ограничение: 2 дня
|
Моторное восстановление после блокады анестезии позвоночника, определяемой баллом бромажа, выполненной с использованием клинической оценки двигательной способности.
Bromage A Считается оценкой четыре уровня, где балл 1 = свободное движение ног и ног; Оценка 2 = только способность согнуть колени со свободным движением ног; Оценка 3 = не в состоянии согнуть колени, но со свободным движением ног; и выиграть 4 = не в состоянии переместить ноги или ноги.
Эта оценка 4 означает отсутствие восстановления двигателя с полной блокадой двигателя и (минимальное значение) и оценка 1 означает полное восстановление двигателя без блокады (максимальное значение)
|
2 дня
|
|
Восстановление мобильности
Временное ограничение: 2 дня
|
Тест Time Up and Go выполняется для каждого пациента, оценивающего способность, и время, которое пациенту, требует от подъема со стула и просыпаться на три метра, а затем вернуться к стулу и записывается в считанные секунды.
|
2 дня
|
|
Степень моторного восстановления
Временное ограничение: 2 дня
|
Диапазон теста движения проводится для каждого пациента, оценивающего расширение и способность к сгибанию колена с помощью измерения и регистрации степени угла между ними.
|
2 дня
|
|
Быстрое выздоровление и ранняя выписка в больнице
Временное ограничение: 48 часов
|
Продолжительность пребывания в больнице зарегистрирована в часах для каждого пациента, так что пациент с продолжительностью пребывания в больнице превышает 48 часов, рассматривается в отложенной реабилитации и длительном пребывании в больнице.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD 19/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .