Yhdistetyn iPack -lohkon vaikutus ACB: n kanssa pelkästään ACB: hen pelkästään kivunhallinnassa ja varhaisessa liikkuvuudessa polven kokonaisen niveltulehduksen jälkeen (IPACK)
Yhdistetyn IPACK: n (popliteaalisen valtimon ja takaosan polven kapselin välinen väliaika) vaikutus adductor -kanavan lohkolla verrattuna adduktorikanavan lohkoon yksin kivunhallinnassa ja varhaisessa liikkuvuudessa polven kokonaismäärän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus perustettiin IPACK -lohkon tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä ACB: n kanssa leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisessä, erityisesti takaosan polvikipuissa ja varhaisen kuntoutuksen tarjoamisessa TKA: n jälkeen verrattuna pelkästään ACB: hen. Kaikille potilaille tehtiin täysi historia, mukaan lukien nykyiset lääkkeet ja perusteellinen fyysinen tutkimus.
Ikä, sukupuoli, BMI ja ASA: n fyysinen tila rekisteröitiin ja preoperatiiviset tutkimukset tehtiin kaikille potilaille, mukaan lukien laboratoriotutkimukset (täydellinen verikuva, verenvuotoaika, protrombiiniaika ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) ja muita tutkimuksia potilaan sairauden mukaan. Potilaat paastoivat 2 - 8 tuntia ennen leikkausta. Kaikkia potilaita suostui kirjallisella suostumuksella selkärangan anestesialle ja jommallakummalla perifeerisistä alueellisista lohkoista, jotka pidettiin toimenpiteen selittämisen jälkeen. Intraoperatiivisesti kaikkia potilaita tarkkailtiin pulssioksimetrillä, ei-invasiivisella verenpaineen mansetilla ja elektrokardiogrammilla sykkeen ja rytmin suhteen. IV -pääsy käytettiin. Kaikki potilaat saivat 0,03 mg/kg midatsolaami IV, granisetron 1 mg IV ja deksametasoni 10 mg IV ennaltaehkäisynä pahoinvointia ja oksentelua vastaan. Siirto- ja aika- ja aika- tai L4-5-nikamatila. Kaikki potilaat saivat intraoperatiivisia nesteitä ja sedaation laskimonsisäisen deksmedetomidiinin kanssa tarvittaessa. Tarkastus sisäisen sisäisen laitteen (lipidiemulsion 20%) saatavuuden ja ultraäänilaitteen valmistuksen (tutkijat käyttivät äskettäisessä tutkimuksessa käytettynä Sonosite Murbo C: n kannettavan ultraäänen). Potilaiden stabiloinnin jälkeen potilaat jaettiin kahteen ryhmään.
Ryhmä A: Vastaanotettu ultraääniohjattu adduktorikanavalohko (ACB) pelkästään 22 gag -selkärangan neulaa käyttämällä 15 ml: n 0,25% bupivakaiinia lisäämällä 2 mg: n deksametasonia ja 2,5mcg /ml epinefriiniä adjuvantina sen toiminnan pidentämiseksi.
Ryhmä B: Vastaanotettu ultraääniohjattu adductor -kanavalohko (ACB) ryhmänä A, popliteaalisen valtimon ja takaosan polven (IPACK) -kapselin välisen välisen välisen välisen välisen välisuhteen ultraäänituohjatun tunkeutumisen lisäksi kummallakin aiemmin mainitulla lähestymistavalla, käyttämällä 22GAG -selkärangan neulaa, joka injektoi 20 ml 0,25%bupivania ja 2MG: n lisäyksen ja 2MG: n lisäyksen kanssa /ML epinefriini adjuvanttina sen vaikutuksen pidentämiseksi. Postoperatiivisesti kaikki potilaat siirrettiin anestesiahoitoyksikköön (PACU).
Kaikkia potilaita tarkkailtiin (PACU) happea kylläisyyden, sykkeen ja verenpaineen suhteen 2 tunnin havainnolliselle ajanjaksolle. Kaksi potilasryhmää arvioitiin ja verrattiin:
Leikkauksen jälkeisen kivun aste käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) ensimmäisissä 48 tunnissa. Ensimmäinen kipulääkepelastustarve (NRS -pistemäärä ≥ 4 [0: Ei kipua 10: Erittäin vaikea kipu]) 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tunnissa. ja määritettiin kipulääkepelastusten kokonaismäärä. Kipulääkepelastus annettiin käyttämällä 1 grammaa parasetamoli IV: tä ja 30 mg: n ketorolac IV: tä, kun taas muutamissa tapauksissa pethidiinin titraus oli määritetyn kipulääkkeen pelastamisen epäonnistumisen jälkeen parasetamolilla ja ketorolacilla kivun lievittämisen aikaansaamiseksi.
Selkärangan moottorin salpauksen ja varhaisen moottorin kyvyn talteenotto käyttämällä Bromage -pisteet ja peroneaalimoottorin heikkouden esiintyvyys (nilkan ja varpaiden dorsifleksointi).
Sairaalahallinnon pituus (määritelty päivinä leikkauksen lopusta purkautumiseen saakka).
Ensimmäinen mobilisaatioaika, joka on tallennettu tunteina. Ajoitettu ja Go (hinaus) -testi (mitattu sekunteina). Tämä testi suoritettiin ensimmäisen ja toisen leikkauksen jälkeisinä päivinä.Postoperatiiviset 1. ja 2. päivän liikkumismittaukset (ROM).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 00202
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: Kummankin sukupuolen potilaat
- Ikä: 45–75 vuotta.
- Fyysinen tila: ASA I- III.
- Paino: BMI välillä 28-40 kg/m2.
- Leesio: Jokainen polvipatologialla oleva potilas, joka vaatii polven kokonaissummallista (TKA)
Poissulkemiskriteerit:
o Kehon massaindeksi> 40 kg/m2.
- Asa> iii.
- Potilaan kieltäytyminen.
- Revision polven artroplastia
- Kahdenvälinen polven niveltulehdus.
- Henkisen kyvyn puute tarjota tietoista suostumusta.
- Kirurgisen raajan neuropaattinen kipu tai aistien häiriöt.
- Alueellisen anestesian vasta -aihe (suvaitsemattomuus tutkimuslääkkeisiin, verenvuotodiateesiin, koagulopatiaan, pahanlaatuisuuteen tai infektioon lohkopaikassa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pelkästään adduktorikanavalohko (ACB)
Vastaanotettu ultraääniohjattu adduktorikanavalohko (ACB) pelkästään 22 gag -selkärangan neulaa käyttämällä 15 ml: n 0,25 -prosenttista bupivakaiinia lisäämällä 2 mg: n deksametasonia ja 2,5 mcg /ml epinefriiniä adjuvantina pidentääkseen sen vaikutusta.
|
Selkärangan anestesia käyttämällä 15 mg 0,5% hyperbaarista bupivakaiinia istumisasennossa L3-4- tai L4-5-nikamatilassa.
Paikallinen anestesia levisi safenoisen hermojen ympärille adductor -kanavan ultraäänissä, jota ohjataan 22 gag -selkärangan neulaa käyttämällä 15 ml: n 0,25% bupivakaiinia lisäämällä 2 mg: n deksametasonia ja 2,5 mcg /ml epinefriiniä advanttimena laajentamiseksi.
|
|
Active Comparator: adduktorikanavan lohko (ACB) (ipack) -lohkon lisäksi
Vastaanotettu ultraääniohjattu adductor -kanavalohko (ACB) ryhmänä A, ultraäänituohjatun popliteaalisen valtimon ja takaosan polven (iPack) -lohkon välisen välisen välisen välisuhteen tunkeutumisen lisäksi jommankumman aikaisemmin mainitun lähestymistavan kanssa, käyttämällä 22GAG -selkärangan neulaa, joka injektoi 20 ml: n 0,25%: n buppaiinia /MLAMCGE /MLAMCGE /MLAMCGE: llä, jossa 2MG DEXAMEANE ja 2MMME - Epinefriini adjuvantina pidentää sen vaikutusta.
|
Selkärangan anestesia käyttämällä 15 mg 0,5% hyperbaarista bupivakaiinia istumisasennossa L3-4- tai L4-5-nikamatilassa.
Paikallinen anestesia levisi safenoisen hermojen ympärille adductor -kanavan ultraäänissä, jota ohjataan 22 gag -selkärangan neulaa käyttämällä 15 ml: n 0,25% bupivakaiinia lisäämällä 2 mg: n deksametasonia ja 2,5 mcg /ml epinefriiniä advanttimena laajentamiseksi.
Ultraääni ohjasi paikallispuudutuksen tunkeutumista reisiluun takaosan takaosaan popliteaalisen valtimon alla, joka kohdistuu genikulaarisiin hermoihin, jotka ovat sääriluun ja yleisten peroneaalisten hermostojen nivelhaarat, ja mediaalisen genikulaarisen hermon takaosan oksat ja mediaalinen genikulaarinen hermoa käyttämällä 22Gag -selkärangan 20 metrin 0,25%: n bupivainin kanssa deksametasoni ja 2,5 mcg /ml epinefriini adjuvanttina sen vaikutuksen pidentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipuaste
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
two groups of patients were evaluated and compared as regard the Degree of postoperative pain using Numerical Rating Scale (NRS) which consist of a series of numbers rating pain intensity, typically from 0 to 10 with 0 being "no pain" and 10 being "the worst pain imaginable.",
Niin, että mitä suurempi luku, sitä huonompi on, on kipu.
Numeerinen luokitusasteikko kirjataan jokainen 4 tuntia ensimmäisten 48 tunnin aikana.
|
48 tuntia
|
|
Ensimmäinen kerta tarvitset kipulääkettä.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Ensimmäinen kerta tarvitaan kipulääkepelastus, kun (numeerinen luokitusasteikko on pistemäärä ≥ 4, joka tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa kipua) rekisteröidään tunteina (numeerinen luokitusasteikko koostuu numerosarjasta kivun voimakkuutta, tyypillisesti 0: sta 10: een, kun 0 on "kipu" 1to3 "lievä kipu, 4to6 on" kohtalainen kipu "ja 7to10" vakava kipu ". Niin, että mitä suurempi luku, sitä huonompi on, on kipu. |
2 päivää
|
|
tarvittavien analgeellisten pelastusten kokonaismäärä mitattuna
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Potilaan kipu on tarvittavia kipulääkkeitä, kun potilaan kipu on kohtalainen
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolen vaikutus kipuasteeseen
Aikaikkuna: Potilaiden ilmoittautumisen aikaan tutkimukseen.
|
Kaksi ryhmää verrattiin miesten ja naisten lukumääränä kussakin ryhmässä
|
Potilaiden ilmoittautumisen aikaan tutkimukseen.
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Potilaiden ilmoittautumisen aikaan tutkimukseen.
|
Kummankin ryhmän potilaiden ikä koodattiin uudelleen ja verrattiin.
|
Potilaiden ilmoittautumisen aikaan tutkimukseen.
|
|
BMI (kg/m2)
Aikaikkuna: Potilaiden aikana tutkimuksessa.
|
Kunkin potilaan BMI rekisteröitiin ja kahta ryhmää verrattiin.
|
Potilaiden aikana tutkimuksessa.
|
|
Moottorin talteenotto
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Moottorin talteenotto selkärangan anestesia -salpaajan jälkeen määritetään bromage -pistemäärällä, joka tehdään käyttämällä motorisen kyvyn kliinistä arviointia.
Bromage pistemäärä on neljä tasoa, joissa pisteet 1 = jalkojen ja jalkojen vapaa liikkuvuus; Piste 2 = pystyy vain taipumaan polvia jalkojen vapaasti; Piste 3 = ei voi taivuttaa polvia, mutta jalkojen vapaasti; ja pisteet 4 = jalkoja tai jalkoja ei voida liikuttaa
Tämä pistemäärä 4 tarkoittaa moottorin palautusta moottorin täydellisellä saarella ja (minimiarvo) ja pistemäärä 1 tarkoittaa moottorin täydellistä palautusta ilman salpaa (maksimiarvo)
|
2 päivää
|
|
Liikkuvuuden palautus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Ajoitettu ja mennä testi tehdään jokaiselle potilaalle, joka arvioi kykyä ja aikaa, jonka potilaan kuluu siirtymään tuolilta ja heräämään kolme metriä, sitten palata tuoliin ja kirjataan sekunneissa.
|
2 päivää
|
|
Moottorin talteenottoaste
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Liikealueen testi tehdään jokaiselle potilaalle, joka arvioi polven pidennys- ja taivutuskykyä mittaamalla ja tallentamalla kulman asteen välillä.
|
2 päivää
|
|
Nopea toipuminen ja varhainen sairaalan vastuuvapaus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Sairaalahoidon kesto kirjataan tunteina jokaiselle potilaalle, joten potilaan, jonka sairaalahoito on kesto yli 48 tuntia, pidetään viivästyneestä kuntoutuksesta ja pitkittyneestä sairaalahoidosta.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD 19/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .